ChiCTR2500102919 版本V1.0 版本创建时间2025/05/21 16:22:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102919 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-21 16:22:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-21 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

股骨颈系统(FNS)治疗伴股骨颈上部骨缺损的Pauwels III 型股骨颈骨折

Public title：

Mechanical effects of variable bolt position of FNS implant on Pauwels type III fractures with superior femoral neck bone defect: finite element analysis-mechanical testing

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

股骨颈系统(FNS)治疗伴股骨颈上部骨缺损的Pauwels III 型股骨颈骨折

Scientific title：

Mechanical effects of variable bolt position of FNS implant on Pauwels type III fractures with superior femoral neck bone defect: finite element analysis-mechanical testing

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

祁翔宇 

研究负责人：

朱自强 

Applicant：

Xiangyu Qi 

Study leader：

Ziqiang Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 2648 7652

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 181 5188 6372

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qixy0831@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhuziiq@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 徐州医科大学

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

徐州市泉山区媒建路32号

研究负责人通讯地址：

徐州市泉山区媒建路32号

Applicant address：

No 32 Meijian Road, Xuzhou 221000, Jiangsu, China

Study leader's address：

No 32 Meijian Road, Xuzhou 221000, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 221000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 221000

申请人所在单位：

徐州医科大学

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究负责人所在单位：

徐州医科大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2025]021002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州医科大学第二附属医院

Name of the ethic committee：

The Second Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

王云清

Contact Name of the ethic committee：

Yunqing Wang

伦理委员会联系地址：

徐州市泉山区媒建路32号

Contact Address of the ethic committee：

No 32 Meijian Road, Xuzhou 221000, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 516 8532 6137

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

徐州市泉山区媒建路32号

Primary sponsor's address：

No 32 Meijian Road, Xuzhou 221000, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

徐州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

徐州医科大学

具体地址：

徐州市泉山区媒建路32号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Address：

No 32 Meijian Road, Xuzhou 221000, Jiangsu, China

经费或物资来源：

徐州医科大学附属医院发展基金，XYFY202461，基于CT虚拟复位技术的FNFs骨缺损特征分析的应用研究

Source(s) of funding：

Applied research on bone defect characterization in FNFs using CT virtual reduction technology, supported by the Development Fund of the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University. XYFY202461

研究疾病：

股骨转子下骨折  

Target disease：

subtrochanteric fractures of the femur

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本研究通过有限元分析方法和体外力学实验相结合，量化评估不同型号髓内钉在股骨转子下骨折中的生物力学表现，以为临床手术医师选择合适型号的髓内钉提供理论支持。  

Objectives of Study：

To establish a parametric selection model by analyzing the biomechanical properties of IMNs of different specifications to provide a basis for the clinical optimization of implantation strategies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

股骨骨折/创伤病史; 股骨退行性疾病病史; 肿瘤/恶性肿瘤病史。

Inclusion criteria

History of femoral fracture/trauma History of degenerative femoral diseases History of tumors/malignant tumors

排除标准：

Patients with a history of femoral fracture/trauma Patients with a history of degenerative femoral diseases Patients with a history of tumors/malignant neoplasms

Exclusion criteria：

Individuals aged under 18 or over 40, with delayed growth or deformities, a history of fractures, osteoporosis, prior ovarian or uterine surgery, or any condition affecting bone mineral density.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2025-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-01 00:00:00 至 To 2025-04-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 2

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

FNS的滑动棒放置在股骨颈的中央位置

干预措施代码：

Intervention：

The sliding rod of the Femoral Neck System (FNS) is positioned at the central axis of the femoral neck.

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

 2

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

FNS的滑动棒放置在股骨颈的下部位置

干预措施代码：

Intervention：

The sliding rod of the Femoral Neck System (FNS) is positioned at the inferior aspect of the femoral neck.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 徐州医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

冯米塞斯应力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Von Mises Stress

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

合理要求可从负责人处获得数据,数据共享日期2025年12月1日，共享方式：可从项目负责人处获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data can be obtained from the principal investigator upon reasonable request. Data sharing date: December 1, 2025 .Access method: Available upon request from the project lead

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据由徐州医科大学第二附属医院管理，数据采集和管理为电子数据采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data is managed by the Second Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University, and data collection and management are performed using an electronic data capture (EDC) system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-21 16:22:18