ChiCTR2500102910 版本V1.0 版本创建时间2025/05/21 14:57:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102910 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-21 14:56:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术前焦虑和抑郁情绪对拇外翻术后疗效的影响

Public title：

The influence of preoperative anxiety and depression on the postoperative efficacy of hallux valgus surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术前焦虑和抑郁情绪对拇外翻术后疗效的影响

Scientific title：

The influence of preoperative anxiety and depression on the postoperative efficacy of hallux valgus surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐军奎 

研究负责人：

徐军奎 

Applicant：

JunKui Xu 

Study leader：

JunKui Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 0011 2097

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 187 0011 2097

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1214082016@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1214082016@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

友谊东路555号

研究负责人通讯地址：

友谊东路555号

Applicant address：

555 Youyi East Road

Study leader's address：

555 Youyi East Road

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 712000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 712000

申请人所在单位：

西安市红会医院

Applicant's institution：

Honghui Hospital,Foot and Ankle Surgery,xian

研究负责人所在单位：

西安市红会医院

Affiliation of the Leader：

Honghui Hospital,Foot and Ankle Surgery,xian

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 202409008

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学附属红会医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Honghui Hospital Affiliated to Xi'an Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

许鹏

Contact Name of the ethic committee：

Peng Xu

伦理委员会联系地址：

友谊东路555号

Contact Address of the ethic committee：

555 Youyi East Road

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 852602596

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安市红会医院

Primary sponsor：

Xi'an Honghui Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

西安市碑林区友谊东路555号

Primary sponsor's address：

No. 555, Youyi East Road, Xi'an City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

西安市

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

西安市红会医院

具体地址：

西安市碑林区友谊东路555号

Institution
hospital：

Honghui Hospital

Address：

No. 555, Youyi East Road, Xi'an City

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funding

研究疾病：

拇外翻  

Target disease：

Hallux valgus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

预后研究

Study type：

Prognosis study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本研究采用标准化心理评估工具系统评估了HV患者的心理健康状况，重点解析了术前焦虑与抑郁症状的影响因素，并通过多因素回归分析探讨了不同手术方案及基线心理健康状态对术后功能恢复的预测作用。通过这些分析，本研究期望为心理健康干预在临床HV手术管理中的应用提供理论依据，并为优化HV患者术后预后提供新的思路。  

Objectives of Study：

This study systematically evaluated the mental health status of HV patients using standardized psychological assessment tools. It focused on analyzing the influencing factors of preoperative anxiety and depression symptoms, and through multivariate regression analysis, explored the predictive effects of different surgical plans and baseline mental health status on postoperative functional recovery. Through these analyses, this study aims to provide a theoretical basis for the application of mental health intervention in the clinical management of HV surgeries, and to offer new ideas for optimizing the postoperative prognosis of HV patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.确诊为症状性HV患者; 2.经保守治疗后效果不佳； 3.术后随访时间大于12个月; 4.无严重的酗酒史及药物滥用史；

Inclusion criteria

1. Diagnosed as a symptomatic HV patient; 2. The effect of conservative treatment was not satisfactory; 3. The postoperative follow-up period was longer than 12 months; 4. There was no history of severe alcohol abuse or drug abuse.

排除标准：

1.在同一手术过程中，进行了其他足部或足踝手术； 2.患侧既往有创伤性手术史； 3.存在其他心理情感障碍的患者; 4.患有类风湿性关节炎、痛风、结核等病史; 5.拒绝参与本项研究；

Exclusion criteria：

1. During the same surgical procedure, other foot or ankle surgeries were also performed; 2. The affected side has a history of traumatic surgery in the past; 3. Patients with other psychological or emotional disorders; 4. Have a history of rheumatoid arthritis, gout, tuberculosis, etc.; 5. Refused to participate in this study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-20 00:00:00至 To 2026-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-21 00:00:00 至 To 2025-11-03 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 39

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 39

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

单位(医院)：

 西安市红会医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Honghui Hospital

Level of the institution：

Grade A Three

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

前足功能状态

指标类型：

主要指标

Outcome：

American orthopaedic foot and ankle society

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛状态

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual analogue scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 17 岁 years
最大 Max age 87 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用回顾性研究设计，将系统性收集拇外翻手术患者的相关临床资料，并建立规范的数据管理流程，确保数据质量和研究结果的可靠性。 研究数据将从以下渠道获取：医院电子病历系统：包括患者基本信息、手术记录、住院记录、术前评估和术后随访记录 数据收集流程 数据提取：由经过培训的研究人员按照标准化数据收集表格从医疗记录中提取信息 数据验证：随机抽取20%的病例进行二次核对，确保数据提取的准确性 缺失数据处理： 记录缺失数据的类型和比例 对于关键变量缺失的病例，尝试通过其他医疗记录或随访补充 对于缺失数据比例超过20%的变量，考虑从分析中排除或使用适当的缺失数据处理方法 数据质量控制 标准化作规程（SOP）：制定详细的数据收集和管理SOP，确保所有研究人员按照统一标准执行 数据核查：设计数据逻辑核查规则，及时发现异常值和逻辑错误 研究人员培训：对参与数据收集和管理的研究人员进行统一培训，确保对评估工具和数据定义的一致理解 定期质量评估：每月进行数据质量评估，包括完整性、准确性和一致性检查 数据管理系统 电子数据采集系统：使用REDCap（Research Electronic Data Capture）或类似的电子数据采集系统建立研究数据库 数据加密与安全： 所有数据均去标识化处理，使用唯一研究编号替代患者身份信息 数据库设置访问权限控制，只有授权研究人员可以访问 定期数据备份，防止数据丢失 数据版本控制：记录所有数据更改的日期、内容和原因，保持完整的审计轨迹 数据存储与保管 数据存储： 电子数据存储在医院安全的服务器上，设置访问密码和防火墙保护 数据保存期限：研究数据将保存至少10年，或按照医院和伦理委员会规定的期限 数据共享计划： 在保护患者隐私的前提下，制定数据共享计划 研究结束后，根据需要向相关研究人员提供去标识化的数据集 隐私保护措施： 严格执行患者数据去标识化处理 限制接触原始医疗记录的人员范围 签署保密协议，确保所有研究人员遵守数据保密要求 数据分析准备 数据清理：在分析前进行系统性数据清理，处理异常值、缺失值和不一致数据 变量转换与计算：根据研究需要对原始数据进行必要的转换和计算，生成分析变量 通过上述严格的数据收集和管理流程，本研究将确保获取高质量的临床数据，为探讨术前焦虑和抑郁情绪对拇外翻术后疗效的影响提供可靠的数据支持。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study adopts a retrospective research design. It systematically collects relevant clinical data of patients undergoing hallux valgus surgery and establishes a standardized data management process to ensure the quality of data and the reliability of research results. The research data will be obtained from the following sources: hospital electronic medical record system: including patient basic information, surgical records, hospitalization records, preoperative assessment and postoperative follow-up records. Data collection process Data extraction: Trained researchers extract information from medical records according to standardized data collection forms Data verification: Randomly select 20% of cases for secondary verification to ensure the accuracy of data extraction Handling missing data: Record the type and proportion of missing data For cases with missing key variables, try to supplement through other medical records or follow-up For variables with a missing data proportion exceeding 20%, consider excluding from the analysis or using appropriate missing data handling methods Data quality control Standard Operating Procedures (SOP): Develop detailed data collection and management SOPs to ensure that all researchers follow the unified standards Data verification: Design data logical verification rules to promptly identify abnormal values and logical errors Researcher training: Provide unified training to researchers involved in data collection and management to ensure a consistent understanding of assessment tools and data definitions Regular quality assessment: Conduct data quality assessment monthly, including completeness, accuracy and consistency checks Data management system Electronic data collection system: Establish a research database using REDCap (Research Electronic Data Capture) or a similar electronic data collection system Data encryption and security: All data are de-identified and replaced with a unique study number instead of patient identity information Database access permission control: Only authorized researchers can access Regular data backup to prevent data loss Data version control: Record the date, content and reason of all data changes, maintaining a complete audit trail Data storage and preservation Data storage: Electronic data is stored on secure hospital servers, with access passwords and firewall protection set Data retention period: Research data will be preserved for at least 10 years, or in accordance with the hospital and ethics committee's specified period Data sharing plan: Under the protection of patient privacy, formulate a data sharing plan After the completion of the study, provide de-identified data sets to relevant researchers as needed Privacy protection measures: Strictly implement patient data de-identification processing Limit the scope of personnel accessing original medical records Sign confidentiality agreements to ensure that all researchers comply with data confidentiality requirements Data analysis preparation Data cleaning: Conduct systematic data cleaning before analysis, handling outliers, missing values and inconsistent data Variable transformation and calculation: Perform necessary conversions and calculations on the original data to generate analysis variables Through the above strict data collection and management process, this study will ensure the acquisition of high-quality clinical data, providing reliable data support for exploring the impact of preoperative anxiety and depression on the postoperative efficacy of hallux valgus surgery.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-21 14:56:59