ChiCTR2500102907 版本V1.0 版本创建时间2025/05/21 14:45:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102907 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-21 14:45:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

可视化乙醇注射液介入硬化治疗外周静脉畸形的有效性与安全性临床研究：一项前瞻性、单中心随机对照试验

Public title：

Clinical study on the efficacy and safety of radiopaque ethanol injection sclerotherapy in peripheral venous malformations: a prospective, single-center randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

可视化乙醇注射液介入硬化治疗外周静脉畸形的有效性与安全性临床研究：一项前瞻性、单中心随机对照试验

Scientific title：

Clinical study on the efficacy and safety of radiopaque ethanol injection sclerotherapy in peripheral venous malformations: a prospective, single-center randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

沈禹辰 

研究负责人：

苏立新 

Applicant：

Yuchen Shen 

Study leader：

Lixin Su 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 23271699

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 23271699

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 124084@sh9hospital.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Sulixin1975@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Applicant address：

No. 639, Manufacturing Bureau Road, Huangpu District, Shanghai

Study leader's address：

No. 639, Manufacturing Bureau Road, Huangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Ninth People's Hospital， Shanghai JiaoTong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SH9H-2025-T195-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属第九人民医院研究者发起的临床研究伦理审查专委会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee for clinical research initiated by researchers

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

甄红

Contact Name of the ethic committee：

Zhen Hong

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Contact Address of the ethic committee：

No. 639, Manufacturing Bureau Road, Huangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 23271699

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 shjyiec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Ninth People's Hospital， Shanghai JiaoTong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Primary sponsor's address：

No. 639, Manufacturing Bureau Road, Huangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

具体地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital， Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Address：

No. 639, Manufacturing Bureau Road, Huangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

上海交通大学医学院附属第九人民医院临床研究助推计划

Source(s) of funding：

Clinical Research Program of 9th People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicin

研究疾病：

周围静脉畸形  

Target disease：

Peripheral venous malformations

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的 评估可视化乙醇注射液治疗普通静脉畸形患者的有效性。 次要目的 1.评估可视化乙醇注射液治疗普通静脉畸形的显影效果； 2.评估可视化乙醇注射液治疗普通静脉畸形患者的安全性和耐受性。  

Objectives of Study：

Primary purpose To evaluate the effectiveness of visual ethanol injections in the treatment of patients with common venous malformations. Secondary purpose 1. To evaluate the development effect of visualizing ethanol injection in the treatment of common venous malformations; 2. To evaluate the safety and tolerability of visual ethanol injection in the treatment of patients with common venous malformations.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.自愿参加本次临床试验并签署 ICF，理解并遵循研究程序； 2.研究参与者签署知情同意书当天>=18 周岁且<65 岁，男女不限； 3.体重指数（BMI，按 BMI=体重[kg]/身高^2[m^2]计算）在 18.5~28.0 kg/m^2（包括边界值）范围内； 4.经 MRI 确诊的静脉畸形（ISSVA，2018），且满足以下条件： a) 普通静脉畸形； b) 单发病灶； c) 病灶在 MRI 下可测量（病灶最短直径>=1.0 cm），轮廓清楚，且最大径线<=5.0 cm； d) 不适合观察或保守治疗，或经观察、保守治疗症状加重，经研究者评估有硬化治疗指征； e) 病灶表面无溃疡、感染、出血等并发症发生； 5.治疗前 3 个月内未接受过针对本研究拟治疗的静脉畸形病灶的治疗，包括但不限于手术治疗、硬化治疗、激光治疗、冷冻消融、射频消融和靶向治疗（如雷帕霉素），保守性治疗（如加压治疗）和对症治疗（如止痛、抗凝）除外。 6.具有适当的器官功能： a) 血常规各项指标均正常或异常无临床意义； b) 天冬氨酸转氨酶（AST）/丙氨酸转氨酶（ALT）<=2.5×正常值上限（ULN），总胆红素<=1.5×ULN，基线白蛋白>=30.0 g/L； c) 根据机构标准实践评估计算的肌酐清除率>=50.0 mL/min（根据 Cockcroft-Gault 公式）。

Inclusion criteria

1. Voluntarily participate in this clinical trial and sign the ICF, understand and follow the study procedures; 2. >=18 years old and < 65 years old on the day the study participants sign the informed consent form, male or female; 3. Body mass index (BMI, calculated according to BMI=weight [kg]/height^2[m^2]) within the range of 18.5~28.0 kg/m^2 (including boundary value); 4. MRI-confirmed venous malformation (ISSVA, 2018) with the following criteria: a) common venous malformations; b) a single lesion; c) The lesion is measurable on MRI (minimum diameter of the lesion >=1.0 cm), the contour is clear, and the maximum diameter <=5.0 cm; d) Not suitable for observation or conservative treatment, or aggravated symptoms after observation or conservative treatment, and there is an indication for sclerotherapy as assessed by the investigator; e) There are no complications such as ulcers, infection, and bleeding on the surface of the lesion; 5. Have not received treatment for venous malformation lesions to be treated in this study within 3 months prior to treatment, including but not limited to surgical treatment, sclerotherapy, laser therapy, cryoablation, radiofrequency ablation, and targeted therapy (such as rapamycin), except for conservative treatment (such as compression therapy) and symptomatic treatment (such as analgesia, anticoagulation). 6. Have proper organ function: a) All the indicators of blood routine are normal or abnormal, and there is no clinical significance; b) Aspartate aminotransferase (AST)/alanine aminotransferase (ALT) <=2.5× upper limit of normal (ULN), total bilirubin <=1.5×ULN, baseline albumin >=30.0 g/L; c) Creatinine clearance calculated according to institutional standard practice assessments>=50.0 mL/min (according to the Cockcroft-Gault formula).

排除标准：

1.患有任何其他类型的脉管畸形，如：微静脉畸形，动静脉畸形，淋巴管畸形者； 2.累及胃肠道、肌肉、骨质、关节或神经系统的静脉畸形； 3.患有混合性、复杂静脉畸形或静脉畸形合并其他病变的患者（例如微静脉-静脉畸形、淋巴管-静脉畸形、微静脉-淋巴管-静脉畸形、微静脉-静脉-动静脉畸形、微静脉-淋巴管-静脉-动静脉畸形、疣状静脉畸形、家族性皮肤粘膜静脉畸形、蓝色橡皮疱痣综合征、球形细胞静脉畸形、Klippel-Trenaunay综合征和Maffucci综合征）； 4.经皮穿刺途径无法到达病灶的深部静脉畸形患者； 5.广泛浅表静脉畸形经研究者评估治疗后皮肤坏死风险高的患者； 6.存在颅内血管交通支的静脉畸形； 7.病灶部位在舌根、口底、喉咽、咽旁、软腭和颈部等部位，为了维持上呼吸道通畅，预计术前需行预防性气管切开，或术中需紧急气管切开，或术后需保留气管插管>=48小时的患者； 8.有碘造影剂过敏史、乙醇过敏史的患者； 9.活动性感染者： f)活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染； g)筛选期乙肝病毒表面抗原（HBsAg）阳性和/或HCV抗体阳性的研究参与者，须进行HBV DNA和/或HCV RNA检测。HBV DNA<最低检测下限和/或HCV RNA<最低检测下限的研究参与者方可入组； h)已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或获得性免疫缺陷综合征（AIDS）病史； i)梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性（TP-Ab阳性者行快速血浆反应素试验[RPR]或甲苯胺红不加热血清试验[TRUST]确认为阴性者允许入组）； j)其他活动性感染，包括治疗前7天内需静脉给予抗感染治疗的如急性肺炎、不明原因持续发热等； 10.伴有严重的全身疾病，难以耐受全麻手术者，包括但不限于 i) 充血性心力衰竭（纽约心脏病协会[NYHA] Ⅲ/Ⅳ级心脏衰竭）或左室射血分数（LVEF）<50%； j) 给药前 6 个月内发生心肌梗塞、严重或不稳定心绞痛、脑卒中、肺栓塞、动脉血栓及深静脉血栓； k) 肺动脉高压、右向左分流； l) 未控制的室性心律失常；以 Fridericia 公式（???????? =QT/3√RR，RR 为标准化心率值，根据60 除以心率得到）计算 QTc 间期男性>=450 ms，女性>=470 ms，或有 QT 间期延长综合征，或患有可能导致 QT 间期延长的合并疾病； m) 不能通过抗高血压药物很好地控制的高血压（收缩压>=160 mmHg 和/或舒张压>=110mmHg）； n) 无法控制的糖尿病、甲状腺疾病或其他内分泌系统疾病； o) 蛋白尿>=（++）； p) 凝血功能异常（有如下任何一项异常：凝血酶原时间较 ULN 延长>3.0 s，活化部分凝血活酶时间较 ULN 延长>10.0 s，国际标准化比值>2.0，纤维蛋白原<正常值下限[LLN]），或有出血倾向，或正在接受溶栓治疗，或正在接受抗凝治疗，或确诊为局限性血管内凝血（LIC）； 11.具有生育能力的女性研究参与者治疗前3天内血清妊娠试验为阳性； 12.具有生育能力的女性和有生育能力伴侣的男性不能在研究期间使用充分的屏障避孕方法进行避孕或避免同房； 13.治疗前28天内进行过大手术或其他脏器介入、消融治疗等； 14.治疗前28天内接种过活疫苗或减毒活疫苗，允许使用不含活病毒的季节性流感疫苗； 15.筛选前3个月内参加过其他临床试验者（以末次使用研究药物时间为准）； 16.治疗前5年内有恶性肿瘤病史，除非仅通过手术治愈并持续无病生存； 17.[研究人员认为可能会损害研究参与者的权利、安全、福利或签署ICF、合作和参与研究的能力，或会干扰结果解释的任何其他医疗、精神或社会状况。 18.附加排除标准 D1术中通过DSA诊断为Puig Ⅲ、Ⅳ型的静脉畸形患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with any other type of vascular malformation, such as: microvenous malformation, arteriovenous malformation, lymphatic malformation; 2. Venous malformations involving the gastrointestinal tract, muscles, bones, joints or nervous system; 3. Patients with mixed, complex venous malformations or venous malformations combined with other lesions (such as venule-venous malformations, lymphatic-venous malformations, venules-lymphatic-venous malformations, venules-vein-arteriovenous malformations, venules-lymphatic-vein-arteriovenous malformations, verrucous vein malformations, familial mucocutaneous venous malformations, blue rubber blister nevus syndrome, spherical cell venous malformations, Klippel-Trenaunay syndrome and Maffucci syndrome); 4. Patients with deep venous malformations whose lesions cannot be reached by percutaneous puncture route; 5. Patients with extensive superficial venous malformations with high risk of skin necrosis after treatment as assessed by the investigator; 6. Presence of venous malformations of intracranial vascular communication branches; 7. Patients whose lesions are located at the base of the tongue, floor of the mouth, laryngopharynx, parapharynx, soft palate and neck, etc., in order to maintain the patency of the upper respiratory tract, it is expected that prophylactic tracheostomy is required before surgery, or emergency tracheostomy is required during surgery, or tracheal intubation needs to be retained after surgery >=48 hours; 8. Patients with a history of iodine contrast agent allergy and ethanol allergy; 9. Active Infected Persons: f) Active hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) infection; g) Study participants who are positive for hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) and/or HCV antibody during the screening period must be tested for HBV DNA and/or HCV RNA. Study participants < the lowest limit of detection for HBV DNA and/or the minimum limit of detection for HCV RNA < to be enrolled; h) Known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection or acquired immunodeficiency syndrome (AIDS); i) Treponema pallidum antibody (TP-Ab) positive (TP-Ab positive patients confirmed negative by rapid plasma reagin test [RPR] or toluidine red unheated serum test [TRUST] are allowed to enroll); j) Other active infections, including those requiring intravenous anti-infective therapy within 7 days before treatment, such as acute pneumonia, unexplained persistent fever, etc.; 10. Those with severe systemic diseases that are difficult to tolerate general anesthesia surgery, including but not limited to: i) Congestive heart failure (New York Heart Association [NYHA] Class III./IV. heart failure) or left ventricular ejection fraction (LVEF) <50%; j) Myocardial infarction, severe or unstable angina, stroke, pulmonary embolism, arterial thrombosis, and deep vein thrombosis within 6 months prior to dosing; k) Pulmonary hypertension, right-to-left shunt; l) Uncontrolled ventricular arrhythmias, calculated by Fridericia's formula (QTcF =QT/3√RR, RR is a normalized heart rate value, calculated by dividing 60 by heart rate) QTc interval >=450 ms for males and > for females). =470 ms, or have QT prolongation syndrome, or have comorbid conditions that may lead to QT prolongation; m) hypertension (systolic blood pressure > = 160 mmHg and/or diastolic blood pressure > = 110 mmHg) that is not well controlled by antihypertensive drugs; n) Uncontrolled diabetes mellitus, thyroid disease, or other endocrine system diseases; o) proteinuria>=(++) p) abnormal coagulation function (any one of the following abnormalities: prothrombin time prolonged by >3.0 seconds from ULN, activated partial thromboplastin time prolonged by >10.0 seconds from ULN, international normalized ratio > 2.0, fibrinogen

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2026-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

可视化乙醇治疗组

样本量：

 10

Group：

Radiopaque ethanol injection treatment group

Sample size：

干预措施：

可视化乙醇硬化治疗

干预措施代码：

Intervention：

Treating by radiopaque ethanol injection

Intervention code：

组别：

无水乙醇治疗组

样本量：

 10

Group：

Absolute ethanol injection treatment group

Sample size：

干预措施：

无水乙醇硬化治疗

干预措施代码：

Intervention：

Treating by absolute ethanol injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

有效性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗后90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

90 days after treatment

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

围术期至术后14天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Perioperative period until 14 days after treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验为随机对照临床试验，试验将采取基于计算机系统的中央随机法，当研究参与者签署了知情同意书，经筛选符合试验入组条件，需要随机时，研究者登陆随机网站进行随机，计算机系统将根据研究参与者情况自动分配随机号及相应的治疗组别，在获得随机结果后，研究者根据系统分配的组别对研究参与者进行治疗，可以有效防止试验过程中可能发生的偏倚。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This trial will be a randomized controlled clinical trial, the trial will be based on the central randomization method of computer system, when the study participants signed the informed consent, after screening to meet the inclusion criteria of the trial, and need to be randomized, the researchers log in the random website for randomization, the computer system will automatically assign the random number and the corresponding treatment group according to the study participants, after obtaining the random results, Potential bias during the course of a trial can be prevented by the investigators' treatment of participants according to their systematically assigned groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对研究者和受试者设盲

Blinding：

Blinding of investigators and subjects

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

eCRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

eCRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-21 14:45:05