ChiCTR2500102897 版本V1.0 版本创建时间2025/05/21 11:57:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102897 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-21 11:57:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-21 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

高频重复经颅磁刺激联合跑台-视觉反馈训练对血管性帕金森综合征患者异常步态的影响

Public title：

Effect of high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation combined with treadmill-visual feedback training on abnormal gait in patients with vascular Parkinson's syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高频重复经颅磁刺激联合跑台-视觉反馈训练对血管性帕金森综合征患者异常步态的影响

Scientific title：

Effect of high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation combined with treadmill-visual feedback training on abnormal gait in patients with vascular Parkinson's syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马小燕 

研究负责人：

鲁雅琴 

Applicant：

Ma Xiaoyan 

Study leader：

Lu Yaqin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 134 6954 3371

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 9319 3865

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2398833980@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 19731255@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市安宁区莫高大道999号

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市安宁区莫高大道999号

Applicant address：

No. 999, Mogao Avenue, Anning District, Lanzhou City, Gansu Province

Study leader's address：

No. 999, Mogao Avenue, Anning District, Lanzhou City, Gansu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 73000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 73000

申请人所在单位：

甘肃中医药大学

Applicant's institution：

Gansu University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

甘肃省妇幼保健院(甘肃省中心医院)

Affiliation of the Leader：

Gansu Provincial Maternal and Child Health Hospital (Gansu Provincial Central Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2024)GSFY伦审[105]号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

甘肃省妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Gansu Provincial Maternal and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

王称

Contact Name of the ethic committee：

Wang Chen

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市安宁区莫高大道999号

Contact Address of the ethic committee：

No.999 Mogao Avenue, Anning District, Lanzhou City, Gansu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 139 1985 5309

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 gsfykjfzb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

甘肃省妇幼保健院(甘肃省中心医院)

Primary sponsor：

Gansu Provincial Maternal and Child Health Hospital (Gansu Provincial Central Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市安宁区莫高大道999号

Primary sponsor's address：

No.999 Mogao Avenue, Anning District, Lanzhou City, Gansu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

甘肃省妇幼保健院

具体地址：

甘肃省兰州市安宁区莫高大道999号

Institution
hospital：

Gansu Provincial Maternal and Child Health Hospital

Address：

No.999 Mogao Avenue, Anning District, Lanzhou City, Gansu Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise independently

研究疾病：

血管性帕金森综合征  

Target disease：

vascular parkinsonism

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、探究高频重复经颅磁刺激联合跑台-视觉反馈训练，对血管性帕金森综合征患者步态和平衡的改善是否有优势，优势程度如何? 2、为改善血管性帕金森综合征患者异常步态的治疗提供更多的临床干预措施和证据。  

Objectives of Study：

1.To explore whether and to what extent high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation combined with treadmill-visual feedback training has advantages in improving gait and balance of patients with vascular Parkinson's disease. 2. To provide more clinical intervention measures and evidence for improving the treatment of abnormal gait in patients with vascular Parkinson's

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合血管性帕金森综合征诊断标准； ②年龄55-80岁； ③简易精神状态量表（MMSE）评分≥18分； ④可以独立行走30米； ⑤已进行药物治疗且病情稳定,短期内不需要调整药物；

Inclusion criteria

1.Meets the diagnostic criteria for vascular Parkinson's syndrome; 2. Age 55-80 years; 3.Mini Mental State Examination (MM) score >=18; 4.Able to walk 30 meters independently; 5.Undergoing drug treatment with stable condition, no need for drug adjustment in the term;

排除标准：

①反复颅脑外伤； ②确诊为脑炎，发病时有抗精神病药物治疗史； ③经颅脑CT或磁共振成像检查证实脑肿瘤或交通性脑积水； ④由于帕金森病或其他原因所致的帕金森综合征； ⑤合并有其他严重器质性疾病(如严重创伤、严重心、肺、肝、肾功能不全）； ⑥存在经颅磁刺激治疗禁忌症； ⑦有癫痫发作史或既往脑部手术史； ⑧其他原因引起的步态障碍，如周围神经系统疾病、脊髓损伤、心理性步态障碍、髋关节骨折病史等严重关节病。

Exclusion criteria：

1.Recurrent head injuries; 2.Diagnosed with encephalitis, with a history of antipsychotic drug treatment during the episode; 3.Confirmed brain tumor or hydrocephalus by CT or MRI; 4.Parkinson's syndrome due to Parkinson's disease or other causes; 5.Concurrent with serious organic diseases (such as severe trauma, severe heart, lung, liver, and kidney insufficiency); 6.Contraindications to transcranial magnetic treatment; 7.History of epilepsy or previous brain surgery; 8.Gait disorders caused by other reasons, such as peripheral nervous system diseases, spinal cord injuries, psych gait disorders, history of hip fractures, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-06 00:00:00至 To 2025-12-06 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-06 00:00:00 至 To 2025-12-06 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 23

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

Routine rehabilitation

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

 23

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

常规康复治疗 +高频rTMS治疗+跑台-视觉反馈训练

干预措施代码：

Intervention：

Routine rehabilitation+ high frequency rTMS treatment+treadmill-visual feedback training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China

Province：

GanSu

City：

LanZhou

单位(医院)：

 甘肃省妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Gansu Provincial Maternal and Child Health Hospital (Gansu Provincial Central Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

统一帕金森病评定量表第三部分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Unified Parkinson’s Disease Rating Scale III

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、2周以及结束后2周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, 2 weeks, and 2 weeks after completion

Measure method：

指标中文名：

Berg 平衡量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Berg balance scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、2周以及结束后2周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, 2 weeks, and 2 weeks after completion

Measure method：

指标中文名：

Tinetti 步态与平衡量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tinetti Balancce and Gait Analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、2周以及结束后2周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, 2 weeks, and 2 weeks after completion

Measure method：

指标中文名：

计时起立行走测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Timed up and go test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、2周以及结束后2周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, 2 weeks, and 2 weeks after completion

Measure method：

指标中文名：

帕金森病生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parkinson's Disease Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、2周以及结束后2周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, 2 weeks, and 2 weeks after completion

Measure method：

指标中文名：

改良Barthel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Barthel Index (MBI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、2周以及结束后2周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, 2 weeks, and 2 weeks after completion

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 55 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表，按患者入院顺序随机分配到各组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed using a random number table according to the order of patient admission.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对研究参与者设盲

Blinding：

Study participants were blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据共享,将在试验结束后进行数据公开。具体时间为2025年12月6日，网址:192.168.4.251:8080/CIS/index.html

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sharing of raw data will be made public after the completion of the experiment. The specific time is December 6, 2025, and the website is: 192.168.4.251:8080/CIS/index.html.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-21 11:57:01