ChiCTR2500102881 版本V1.0 版本创建时间2025/05/21 11:06:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102881 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-21 11:06:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

餐前负荷塔格糖对成人餐后和全天血糖水平的影响

Public title：

The effect of a tagatose preload on postprandial and whole-day blood glucose levels in adults

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

餐前负荷塔格糖对成人餐后和全天血糖水平的影响

Scientific title：

The effect of a tagatose preload on postprandial and whole-day blood glucose levels in adults

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱瑞欣 

研究负责人：

朱瑞欣 

Applicant：

Ruixin Zhu 

Study leader：

Ruixin Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 6273 0004

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 6273 0004

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhuruixin07@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhuruixin07@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区天秀路10号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区天秀路10号

Applicant address：

10 Tianxiu Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

10 Tianxiu Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国农业大学

Applicant's institution：

China Agricultural University

研究负责人所在单位：

中国农业大学

Affiliation of the Leader：

China Agricultural University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CAUHR-20250402

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国农业大学人体研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Human Research Ethics Committee of China Agricultural University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

车会莲

Contact Name of the ethic committee：

Huilian Che

伦理委员会联系地址：

北京海淀区圆明园西路2号

Contact Address of the ethic committee：

2 Yuanmingyuan Road West, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 134 3911 5115

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国农业大学

Primary sponsor：

China Agricultural University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区天秀路10号

Primary sponsor's address：

10 Tianxiu Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国农业大学

具体地址：

北京市海淀区天秀路10号

Institution
hospital：

China Agricultural University

Address：

10 Tianxiu Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

中国农业大学

Source(s) of funding：

China Agricultural University

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索餐前负荷和随餐进食塔格糖对成人餐后和全天血糖的影响。  

Objectives of Study：

Exploring the effects of pre-meal loading and co-ingestion of tagatose on postprandial and whole-day blood glucose levels in adults.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=18岁； 2.无食物过敏史； 3.能够忍受至少 10h 的禁食； 4.血糖正常或糖尿病前期人群； 5.自愿参加本试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age>=18 years; 2. No history of food allergies; 3. Able to tolerate fasting for at least 10h; 4. People with normal blood sugar or prediabetes; 5. Voluntarily participate in this trial and sign the informed consent form.

排除标准：

1.孕妇、乳母，肿瘤等其他重大疾病患者； 2.严重精神疾病，如精神分裂； 3.有食物过敏史； 4.有糖尿病史或存在已知影响糖耐量的遗传综合征或疾病（如葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症、多囊卵巢综合征等）； 5.近1月服用已知可能影响糖耐量的药物（如噻嗪类利尿剂、糖皮质激素、螺内酯等）； 6.近1月有使用影响食欲和胃肠道功能的药物； 7.近1月服用过抗生素和益生菌； 8.正在减重者； 9.吸烟和酗酒者； 10.参与其他临床试验者； 11.不能熟练操作智能手机者； 12.不接受佩戴连续血糖仪。

Exclusion criteria：

1. Pregnant women, nursing mothers, patients with tumors and other major diseases; 2. Severe mental illness, such as schizophrenia; 3. Have a history of food allergies; 4. Have a history of diabetes mellitus or have genetic syndromes or diseases known to affect glucose tolerance (such as glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency, polycystic ovary syndrome, etc.); 5. Taking drugs known to affect glucose tolerance (such as thiazide diuretics, glucocorticoids, spironolactone, etc.) in the past 1 month; 6. In the past 1 month, there have been drugs that affect appetite and gastrointestinal function; 7. Have taken antibiotics and probiotics in the past 1 month; 8. Those who are losing weight; 9. Smokers and alcoholics; 10. Those who participate in other clinical trials; 11. Those who are not proficient in operating smartphones; 12. Wearing a continuous glucose meter is not accepted.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-15 00:00:00至 To 2025-08-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-15 00:00:00 至 To 2025-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

餐前负荷塔格糖组

样本量：

 19

Group：

Tagatose preload group

Sample size：

干预措施：

在标准早餐前20分钟进食塔格糖，标准早餐为白面包和黄油

干预措施代码：

Intervention：

Consuming tagatose 20 minutes before a standardized breakfast comprising white bread and butter

Intervention code：

组别：

随餐进食塔格糖组

样本量：

 19

Group：

Co-ingestion of tagatose group

Sample size：

干预措施：

随标准早餐进食塔格糖，标准早餐为白面包和黄油

干预措施代码：

Intervention：

Consuming tagatose with a standardized breakfast consisting of white bread and butter

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 19

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

随标准早餐进食葡萄糖，标准早餐为白面包和黄油

干预措施代码：

Intervention：

Consuming glucose with a standardized breakfast consisting of white bread and butter

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国农业大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

China Agricultural University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

饱腹感评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satiety/Appetite score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计师选用最小随机化法，进行动态随机，使组间的基线特征尽量均衡。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statistician employed minimization randomization with dynamic allocation to ensure balanced baseline characteristics across study groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对研究者和受试者设盲

Blinding：

Blinding of investigators and subjects

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统均由Redcap实现

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Redcap will be used for data collection and management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-21 11:06:16