ChiCTR2500102871 版本V1.0 版本创建时间2025/05/21 10:22:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102871 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-21 10:22:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脊髓挡板在合并神经症状脊柱转移肿瘤姑息手术治疗中的应用

Public title：

Application of Spinal Bracket in Palliative Surgery for Spinal Metastatic Tumors with Combined Neurological Symptoms

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脊髓挡板在脊柱转移肿瘤姑息手术治疗中的应用

Scientific title：

Application of Spinal Bracket in Palliative Surgery for Spinal Metastatic Tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵波 

研究负责人：

赵波 

Applicant：

Zhao Bo 

Study leader：

Zhao Bo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13892846285

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13892846285

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13892846285@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13892846285@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

西安市新城区西五路157号

研究负责人通讯地址：

西安市新城区西五路157号

Applicant address：

No. 157, Xiwu Road, Xincheng District, Xi'an City

Study leader's address：

No. 157, Xiwu Road, Xincheng District, Xi'an City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安交通大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

西安交通大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2024)伦审-研第(132)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The medical ethics committee of the Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

李涵

Contact Name of the ethic committee：

Li Han

伦理委员会联系地址：

西安市新城区西五路157号

Contact Address of the ethic committee：

No. 157, Xiwu Road, Xincheng District, Xi'an City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 87678326

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 lunli326@163.com

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学第二附属医院

Primary sponsor：

Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

西安市新城区西五路157号

Primary sponsor's address：

No. 157, Xiwu Road, Xincheng District, Xi'an City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

西安交通大学第二附属医院

具体地址：

西安市新城区西五路157号

Institution
hospital：

Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital

Address：

No. 157, Xiwu Road, Xincheng District, Xi'an City

经费或物资来源：

西安交通大学第二附属医院IIT临床研究基金

Source(s) of funding：

Xi’an Jiaotong University Second Affiliated Hospital IIT Clinical Research Fund

研究疾病：

脊柱继发恶性肿瘤  

Target disease：

Spinal metastatic tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

验证3D打印挡板在脊柱继发恶性肿瘤姑息分离手术后预防局部复发和脊髓神经压迫中的作用  

Objectives of Study：

To validate the role of 3D-printed barriers in preventing local recurrence and spinal cord nerve compression after palliative separation surgery for secondary malignant tumors of the spine.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 18 - 80 岁； 2.经病理诊断为脊柱转移瘤； 3.影像检查显示脊髓受压、椎体占位,且症状与影像检查相符； 4.未合并创伤性骨折、严重腰椎退行性疾病等影响脊髓功能的疾病； 5.预计存活时间超过 6 个月； 6.一般情况能够耐受手术； 7.Tomita评分为4-7分，拟接受边缘性或囊内肿瘤切除、姑息减压稳定手术； 8.SINS评分 > 7分，需要手术维持稳定； 9.自愿参加并签署知情同意书；

Inclusion criteria

1. Age 18-80 years; 2. Pathologically diagnosed with spinal metastasis; 3. Imaging shows spinal cord compression and vertebral mass, with symptoms consistent with imaging findings; 4. No concomitant conditions affecting spinal cord function, such as traumatic fractures or severe lumbar degenerative diseases; 5. Expected survival time of more than 6 months; 6. General condition allows for tolerance of surgery; 7. Tomita score between 4-7, candidate for marginal or intralesional tumor resection, palliative decompression, and stabilization surgery; 8. SINS score > 7, requiring surgery for stabilization; 9. Willing to participate and signs the informed consent form;

排除标准：

1.既往有脊柱、脊髓损伤史或手术治疗史； 2.脊柱原发性肿瘤、单发骨转移需要进行根治手术的患者； 3.保守治疗者； 4.合并脑转移； 5.合并颅脑创伤、中枢神经疾病等； 6.术后6个月内死亡者； 7.Frankel分级A级； 8.一般情况差不能耐受手术的患者； 9.不能配合完成评估者。

Exclusion criteria：

1. History of spinal or spinal cord injury or previous spinal surgery; 2. Patients with primary spinal tumors or solitary bone metastasis requiring radical surgery; 3. Patients undergoing conservative treatment; 4. Combined with brain metastases; 5. Combined with cranial trauma, central nervous system diseases, etc; 6. Death within 6 months post-surgery; 7. Frankel classification Grade A; 8. Patients in poor general condition who cannot tolerate surgery; 9. Patients unable to cooperate with completing the assessment;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-31 00:00:00 至 To 2027-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

脊髓挡板组（实验组）

样本量：

 8

Group：

3D-printed barriers group

Sample size：

干预措施：

脊髓挡板

干预措施代码：

Intervention：

3D-printed barrier

Intervention code：

组别：

骨水泥组（对照组）

样本量：

 8

Group：

bone cement group

Sample size：

干预措施：

骨水泥

干预措施代码：

Intervention：

bone cement

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安市红会医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xi'an Honghui Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 兵器工业总医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肿瘤复发再次压迫脊髓的时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to tumor recurrence causing spinal cord compression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

postoperative

Measure method：

指标中文名：

手术安全性评估（出血量）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surgical safety assessment (bleeding volume)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

记录术中总出血量

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

Record the total intraoperative bleeding volume

指标中文名：

术后功能评估（VAS评分）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative functional evaluation (VAS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后即刻、术后3个月、术后1年、症状复发时（如有）

测量方法：

VAS评分量表

Measure time point of outcome：

Immediately, 3 months, 1 year postoperatively, and at symptom recurrence (if applicable)

Measure method：

VAS rating scale

指标中文名：

术后挡板及水泥位置、骨破坏程度评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Evaluation of the postoperative position of the spacer and cement, and the extent of bone destruction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后即刻、术后3个月、术后1年、症状复发时（如有）

测量方法：

X线

Measure time point of outcome：

Immediately, 3 months, 1 year postoperatively, and at symptom recurrence (if applicable)

Measure method：

X ray

指标中文名：

术后功能评估（JOA评分）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative functional evaluation (JOA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后即刻、术后3个月、术后1年、症状复发时（如有）

测量方法：

JOA评分量表

Measure time point of outcome：

Immediately, 3 months, 1 year postoperatively, and at symptom recurrence (if applicable)

Measure method：

JOA rating scale

指标中文名：

术后骨肿瘤进展及椎管容积评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Evaluation of postoperative bone tumor progression and spinal canal volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后即刻、术后3个月、术后1年、症状复发时（如有）

测量方法：

MRI

Measure time point of outcome：

Immediately, 3 months, 1 year postoperatively, and at symptom recurrence (if applicable)

Measure method：

MRI

指标中文名：

术后骨肿瘤进展、骨破坏程度评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Evaluation of postoperative bone tumor progression and extent of bone destruction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后即刻、术后3个月、术后1年、症状复发时（如有）

测量方法：

CT

Measure time point of outcome：

Immediately, 3 months, 1 year postoperatively, and at symptom recurrence (if applicable)

Measure method：

CT

指标中文名：

手术安全性评估（手术时间）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical safety assessment (surgical duration)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

从切皮开始到缝合结束，记录手术时间

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

Record the surgical time from the beginning of skin cutting to the end of suturing

指标中文名：

手术安全性评估（透视次数）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical safety assessment (number of fluoroscopy)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

记录术中总X线透视次数

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

Record the total number of X-ray fluoroscopy sessions during the operation

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立第三方人源进行盲法分组，施盲对象：对受试者、研究人员、数据分析者。使用PASS统计软件生成随机序列，按随机序列编组，将每例患者的随机号分别封入信封，待患者入选后打开。患者、术后随访人员、数据录入和统计分析人员对分组情况均不知情。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Blind grouping was conducted by independent third-party sources, with blinding subjects including subjects, researchers, and data analysts. The random sequence was generated using PASS statistical software, and patients were grouped according to the random sequence. Each patient's random number was sealed in an envelope and only revealed after the patient was enrolled. Patients, postoperative follow-up personnel, data entry personnel, and statistical analysts were all blinded to the group assignments.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

三盲（受试者盲、研究者盲、数据分析者盲）

Blinding：

The triple-blind design includes Blinding of Subjects，Researchers and Data Analysts

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2028年，发表论文公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The paper will be published in 2028.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CRF采集数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-21 10:22:24