ChiCTR2500102857 版本V1.0 版本创建时间2025/05/21 09:05:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102857 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-21 09:05:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多维度整合管理的全科住院老年共病患者精准干预模式构建及效果评价

Public title：

Development and evaluation of a multidimensional integrated management-based precision intervention model for elderly inpatients with multimorbidity in general practice

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多维度整合管理的全科住院老年共病患者精准干预模式构建及效果评价

Scientific title：

Development and evaluation of a multidimensional integrated management-based precision intervention model for elderly inpatients with multimorbidity in general practice

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

羌雯慧 

研究负责人：

张清 

Applicant：

Qiang Wenhui 

Study leader：

Zhang Qing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 6097 3830

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 9667 5119

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 344382872@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zzhangqing32@sina.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省南通市崇川区胜利路666号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省南通市崇川区胜利路666号

Applicant address：

No. 666, Shengli Road, Chongchuan District, Nantong, Jiangsu, China

Study leader's address：

No. 666, Shengli Road, Chongchuan District, Nantong, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南通市第一人民医院

Applicant's institution：

Nantong First People's Hospital

研究负责人所在单位：

南通市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Nantong First People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025KT098

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南通市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Nantong First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈霞

Contact Name of the ethic committee：

Chen Xia

伦理委员会联系地址：

中国江苏省南通市崇川区胜利路666号

Contact Address of the ethic committee：

No. 666, Shengli Road, Chongchuan District, Nantong, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 139 1229 9204

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南通市第一人民医院

Primary sponsor：

Nantong First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省南通市崇川区胜利路666号

Primary sponsor's address：

No. 666, Shengli Road, Chongchuan District, Nantong, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南通

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nantong

单位(医院)：

南通市第一人民医院

具体地址：

中国江苏省南通市崇川区胜利路666号

Institution
hospital：

Nantong First People's Hospital

Address：

No. 666, Shengli Road, Chongchuan District, Nantong, Jiangsu, China

经费或物资来源：

南通市青年医学专家

Source(s) of funding：

Nantong Outstanding Young Medical Expert

研究疾病：

多病共存  

Target disease：

Multimorbidity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估住院老年多病共存患者的疾病负担、生活质量及临床结局，设计并实施一种基于多维度评估的创新性干预模式，探讨该干预模式对患者临床结局的影响。  

Objectives of Study：

This study aimed to evaluate the disease burden, quality of life, and clinical outcomes in hospitalized elderly patients with multimorbidity. We designed and implemented an innovative multidimensional assessment-based intervention model, and investigated its impact on patients' clinical outcomes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥65岁； 2.住院患者； 3.同时患有≥2种慢性疾病（根据ICD-10诊断标准）； 4.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Age >=65 years; 2.Hospitalized patients; 3.Diagnosis of >=2 chronic diseases (according to ICD-10 criteria); 4.Provision of signed informed consent

排除标准：

1.预期寿命<6个月； 2.无法配合完成评估或干预。

Exclusion criteria：

1.Life expectancy <6 months; 2.Inability to comply with study assessments or interventions

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2028-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2026-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 100

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

接受基于多维度评估的综合管理干预

干预措施代码：

Intervention：

Received comprehensive management intervention based on multidimensional assessment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 100

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

常规的医疗服务

干预措施代码：

Intervention：

The control group received standard medical care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南通 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nantong

单位(医院)：

 南通市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nantong First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Duration of hospitalization

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

再入院率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Readmission Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mortality Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional Status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究开始前由计算机创建一个随机数列表，该列表决定每个参与者的分组。随机化过程由一个不参与患者护理的研究人员执行，以保证分配的盲性。该研究人员将在参与者入组时，根据随机数列表将他们分配到相应的研究组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Prior to study initiation, a computer-generated random number sequence was created to determine participant allocation. The randomization process was executed by a research staff member not involved in patient care to ensure allocation concealment. Upon enrollment, this designated staff member assigned participants to their respective study groups according to the predetermined randomization sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用先进的数据收集技术，如电子病历系统，并成立独立的数据监测委员会进行监督。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Adopt advanced data collection technologies, such as electronic medical record (EMR) systems, and establish an independent data monitoring committee for oversight.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-21 09:05:19