ChiCTR2500102847 版本V1.0 版本创建时间2025/05/21 08:30:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102847 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-21 08:29:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

单髁置换术联合富血小板血浆对膝骨关节炎的早期疗效研究

Public title：

An early efficacy study of unicompartmental knee arthroplasty combined with platelet-rich plasma on knee osteoarthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

单髁置换术联合富血小板血浆对膝骨性关节炎的疗效研究

Scientific title：

Efficacy of unicompartmental replacement combined with platelet-rich plasma on knee osteoarthritis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韦福春 

研究负责人：

吴军 

Applicant：

Wei Fuchun 

Study leader：

Wu Jun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 8595 6207

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 130 0576 5056

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1728404711@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 3142085460@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省兴义市黔西南州人民医院桔山新院

研究负责人通讯地址：

贵州省兴义市黔西南州人民医院桔山新院

Applicant address：

Jushan New Hospital, Qianxinan Prefecture People's Hospital, Xingyi City, Guizhou Province

Study leader's address：

Jushan New Hospital, Qianxinan Prefecture People's Hospital, Xingyi City, Guizhou Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 562400

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 562400

申请人所在单位：

贵州省兴义市黔西南州人民医院

Applicant's institution：

Qianxinan Prefecture People's Hospital, Xingyi City, Guizhou Province

研究负责人所在单位：

贵州省兴义市黔西南州人民医院

Affiliation of the Leader：

Qianxinan Prefecture People's Hospital, Xingyi City, Guizhou Province

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-2-S-104

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

黔西南布依族苗族自治州人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the People's Hospital of Southwest Guizhou Buyi and Miao Autonomous Prefecture

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-06-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘雪莲

Contact Name of the ethic committee：

Liu Xuelian

伦理委员会联系地址：

贵州省兴义市黔西南州人民医院桔山新院

Contact Address of the ethic committee：

Jushan New Hospital, Qianxinan Prefecture People's Hospital, Xingyi City, Guizhou Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 187 8595 6207

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1728404711@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

黔西南州人民医院

Primary sponsor：

Qianxinan Prefecture People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省兴义市桔山办事处桔康路B6路侧

Primary sponsor's address：

Xingyi City, Guizhou Province, Jushan Office, Jukang Road, B6 Road

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

兴义市

Country：

China

Province：

Guizhou Province

City：

Xingyi City

单位(医院)：

黔西南州人民医院

具体地址：

贵州省兴义市桔山办事处桔康路B6路侧

Institution
hospital：

Qianxinan Prefecture People's Hospital

Address：

Xingyi City, Guizhou Province, Jushan Office, Jukang Road, B6 Road

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

not

研究疾病：

骨与关节疾病  

Target disease：

Bone and joint diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

富血小板血浆（Platelet-rich plasma，PRP）因其经活化后能持续释放多种生长因子以抑制炎症及促进细胞增殖和血管生长作用在膝骨关节炎（Knee osteoarthritis，KOA）保守治疗方案中已被广泛使用，然而在膝关节置换术这一领域，PRP的疗效研究还有待于深入，尤其是应用于单髁置换术（Unicompartmental knee arthroplasty，UKA）的疗效研究，目前更是处于探索时期，尽管已有部分学者涉足该领域开展研究，但研究的广度和深度均存在明显不足。本课题拟研究UKA术联合PRP关节腔内注射治疗KOA的早期疗效，同时与UKA术联合“鸡尾酒”注射治疗KOA进行对比，探讨PRP对UKA术治疗内侧间室破坏为主的中晚期KOA的协调作用。  

Objectives of Study：

Platelet-rich plasma (PRP) has been widely used in the conservative treatment of knee osteoarthritis (KOA) because it can continuously release a variety of growth factors to inhibit inflammation and promote cell proliferation and vascular growth after activation, but the efficacy of PRP in the field of knee arthroplasty needs to be further studied. In particular, the efficacy research applied to unicompartmental knee arthroplasty (UKA) is still in the exploratory period, although some scholars have been involved in this field to carry out research, but the breadth and depth of research are obviously insufficient. In this project, we aim to study the early efficacy of UKA combined with PRP intra-articular injection in the treatment of KOA, and to compare it with UKA combined with "cocktail" injection in the treatment of KOA, and to explore the coordinated effect of PRP on the treatment of intermediate and advanced KOA with medial compartment destruction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.依据2021版《中国骨关节炎诊疗指南》确诊的膝骨关节炎患者，其病理改变以膝关节内侧腔室为主，影像学检查证实为单侧间室损伤，且外侧腔室结构完整、髌股关节无显著受累或仅存在轻度退行性改变； 2.单侧膝关节骨关节炎； 3.膝关节活动度>90°，屈曲挛缩<15°； 4.内外翻畸形＜15°，被动活动可伸直； 5.经体格检查和MRI检查明确膝关节各韧带结构、功能完整； 6.需行UKA且是初次行UKA； 7.临床资料完整，年龄>=50岁； 8.治疗依从性较好，同意参加本试验并已签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients with knee osteoarthritis diagnosed according to the 2021 edition of the Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Osteoarthritis, whose pathological changes are mainly medial compartments of the knee joint, confirmed by imaging examination as unilateral compartment injury, and the lateral chamber structure is intact, and the patellofemoral joint is not significantly involved or only has mild degenerative changes; 2. Unilateral knee osteoarthritis; 3. Knee range of motion > 90°, flexion contracture <15°; 4. Valgus deformity < 15°, and can be straightened by passive activity; 5. Physical examination and MRI examination to confirm the integrity of the structure and function of each ligament of the knee joint; 6. UKA is required and it is the first time to go for UKA; 7. Complete clinical data, age >=50 years old; 8. Good treatment compliance, agree to participate in this trial and have signed the informed consent form.

排除标准：

1.存在语言、认知、沟通障碍者； 2.既往有同侧髋、踝关节置换手术史； 3.存在对侧间室及髌骨关节的退行性病变者； 4.有严重脏器功能不全、伴有感染未控制者； 5.近3个月有膝关节腔其他药物注射者； 6.对本研究药物过敏或合并严重过敏性疾病； 7.合并血液及内分泌系统疾病者； 8.近期接受过免疫抑制剂或是抗凝血剂等药物治疗者； 9.合并精神或意识障碍无法配合临床治疗或检查者。

Exclusion criteria：

1. Those with language, cognition, and communication disabilities; 2. Previous history of ipsilateral hip and ankle replacement surgery; 3. Those with degenerative lesions of the contralateral compartment and patellar joint; 4. Those with severe organ dysfunction and uncontrolled infection; 5. Those who have been injected with other drugs in the knee joint cavity in the past 3 months; 6. Allergy to the drug of this study or combined with severe allergic diseases; 7. Patients with blood and endocrine system diseases; 8. Those who have recently received immunosuppressants or anticoagulants and other drugs; 9. Those with mental or consciousness disorders who are unable to cooperate with clinical treatment or examination.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2026-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2026-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

PRP组

样本量：

 20

Group：

PRP group

Sample size：

干预措施：

UKA术联合PRP注射

干预措施代码：

Intervention：

UKA surgery combined with PRP injection

Intervention code：

组别：

“鸡尾酒”组

样本量：

 20

Group：

"Cocktail" group

Sample size：

干预措施：

UKA术联合“鸡尾酒”注射

干预措施代码：

Intervention：

UKA surgery combined with a "cocktail" injection

Intervention code：

组别：

常规治疗组

样本量：

 20

Group：

Usual care group

Sample size：

干预措施：

仅行UKA术

干预措施代码：

Intervention：

UKA procedure only

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

 兴义市 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Xingyi

单位(医院)：

 黔西南州人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qianxinan Prefecture People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

美国特种外科医院膝关节评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hospital for special surgery knee score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后1天、术后2天、术后3天、术后1月、术后3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperatively, 1 day postoperatively, 2 days postoperatively, 3 days postoperatively, 1 month postoperatively, and 3 months postoperatively

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual analogue scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后1天、术后2天、术后3天、术后1月、术后3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperatively, 1 day postoperatively, 2 days postoperatively, 3 days postoperatively, 1 month postoperatively, and 3 months postoperatively

Measure method：

指标中文名：

膝关节活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Range of motion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后1天、术后2天、术后3天、术后1月、术后3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperatively, 1 day postoperatively, 2 days postoperatively, 3 days postoperatively, 1 month postoperatively, and 3 months postoperatively

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

指定一人（该人不了解患者情况）对纳入患者使用抽签法进行随机编号，再采用随机数字表法进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Designate a person (who does not know the patient) to randomly number the included patients using the lottery method, and then use the random number table method to randomly group the patients.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对患者单盲

Blinding：

Patients are single-blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-21 08:29:50