ChiCTR2500102836 版本V1.0 版本创建时间2025/05/20 17:54:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102836 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-20 17:54:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

115（审核员标注请勿删除：1.研究负责人名字后面添加肖芳；2.请将伦理批件、跟踪审查报告合并成一个文档一起上；3.确认招募时间：如果参试者已经开始入组，请将首例参试者的知情同意书脱密处理与伦理批件合并上传；如果尚未入组，请修改招募时间，避免成为补注册；4.盲法：双盲，补充施盲对象；）人工智能辅助诊断溃疡性结肠炎组织学缓解的多中心临床研究

Public title：

Artificial intelligence-assisted diagnosis of histological remission in ulcerative colitis: a multicenter clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

人工智能辅助诊断溃疡性结肠炎组织学缓解的多中心临床研究

Scientific title：

Artificial intelligence-assisted diagnosis of histological remission in ulcerative colitis: a multicenter clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈立平 

研究负责人：

陈立平 

Applicant：

Chen Liping 

Study leader：

Chen Liping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15271812427

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15271812427

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lpchen@hust.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lpchen@hust.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

武汉市硚口区解放大道1095号

研究负责人通讯地址：

武汉解放大道1095号

Applicant address：

No. 1095, Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, China

Study leader's address：

1095# Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Applicant's institution：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Affiliation of the Leader：

Tongji Hospital, Tongji Medical College ,Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TJ-IRB20231255

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属同济医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

周璞

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Pu

伦理委员会联系地址：

武汉解放大道1095号

Contact Address of the ethic committee：

1095# Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 83662379

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zhoupu_tjh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital, Tongji Medical College ,Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

武汉解放大道1095号

Primary sponsor's address：

1095# Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

具体地址：

武汉解放大道1095号

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College ,Huazhong University of Science and Technology

Address：

1095# Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei,China

经费或物资来源：

中国健康促进基金会

Source(s) of funding：

China Health Promotion Foundation

研究疾病：

溃疡性结肠炎  

Target disease：

Ulcerative colitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1. 主要目的：AI 辅助提升 UC 组织学缓解的诊断。 2. 次要目的：AI 辅助诊断 UC 组织学缓解用于预测 UC 复发。 3. 探索性目的：研发出 CAD 软件用于提升 UC 组织学缓解的诊断。  

Objectives of Study：

1. Primary aim AI-assisted diagnosis is used to improve the diagnosis of UC histological remission. 2. Secondary aim AI-assisted diagnosis of UC histological remission is used to predict UC recurrence. 3. Exploratory aim CAD software was developed to improve the diagnosis of UC histological remission.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.参照我国2018北京IBD诊断与治疗的共识意见诊断为UC的患者。
2.年龄18-75周岁（含），性别不限。
3.活检术后进行病理组织学检查者。
4.试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在风险，理解研究程序且自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients were diagnosed with UC according to the consensus opinion on the diagnosis and treatment of IBD in Beijing in 2018 in China.
2. Patients were 18-75 years old (inclusive), including male and female.
3. Patients underwent histopathological examination after biopsy.
4. Patients understood the nature, significance, possible benefits, possible inconveniences and potential risks of the trial in detail before the trial, understood the research procedures and voluntarily signed the informed consent form.

排除标准：

1.随访过程中出现与初始诊断相异、发生严重合并症（如恶性肿瘤、严重心、脑、肾、肝脏疾病者）或与初始诊断相混淆的疾病（如CD、iTB）将被剔除。
2.结肠狭窄，或已行结直肠手术，不能完成包含整个结直肠检查及活检者；。
3.不能进行活组织检查的UC患者。
4.凝血功能异常，经研究者判断有临床意义者。
5.妊娠或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1. During the follow-up process, diagnosis were changed and were not UC, or patients had serious comorbidities (such as malignant tumors, severe heart, brain, kidney, and liver diseases).
2. Patients had colonic stenosis, or had undergone colorectal surgery, and could not complete the entire colorectal examination and biopsy.
3. Patients could not undergo biopsy.
4. Patients had abnormal coagulation function, which were judged to be clinically significant by the investigators.
5. Patients were pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-01 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-12-11 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

AI组

样本量：

 187

Group：

AI Group

Sample size：

干预措施：

AI辅助诊断

干预措施代码：

Intervention：

Artificial intelligence-assisted diagnosis

Intervention code：

组别：

医师组

样本量：

 93

Group：

Physician Group

Sample size：

干预措施：

医师诊断

干预措施代码：

Intervention：

Physician's diagnosis

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College ,Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉市第五医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Fifth Hospital of Wuhan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 孝感市第一人民医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Xiaogan City

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

组织学缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Histologic remission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第12个月

测量方法：

组织学评估

Measure time point of outcome：

Month 12

Measure method：

Histologic evaluation

指标中文名：

内镜缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Endoscopic remission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第12个月

测量方法：

内镜学评估

Measure time point of outcome：

Month 12

Measure method：

Endoscopic assessment

指标中文名：

不良事件、严重不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events and serious adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第12个月

测量方法：

临床随访

Measure time point of outcome：

Month 12

Measure method：

Clinical follow-up

指标中文名：

临床缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical remission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第12个月

测量方法：

Mayo评分

Measure time point of outcome：

Month 12

Measure method：

Mayo score

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肠组织活检标本

组织：

Sample Name：

Intestinal tissue biopsy specimens

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Table of random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027年6月30日之后可通过项目负责人邮箱联系获取原始数据，或者通过临床试验公共管理平台ResMan网站获取数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data can be obtained by contacting the project leader's email after June 30, 2027, or through ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

为保证数据准确性，至少两名研究者参与数据录入、核对，病例记录表长期保存，并使用本项目组成熟的电子采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In order to ensure the accuracy of the data, at least two investigators participate in data entry and verification. And the case record form will be kept for a long time. The mature electronic collection and management system of the project team is used.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-20 17:54:35