ChiCTR2500102830 版本V1.0 版本创建时间2025/05/20 17:18:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102830 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-20 17:07:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾司氯胺酮和右美托咪定对产前焦虑剖宫产产妇产后抑郁症的预防作用比较：一项前瞻性随机对照研究

Public title：

Comparison of the effects of esketamine and dexmedetomidine on postpartum depression in women with prenatal depression following cesarean section : A prospective randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮和右美托咪定对产前焦虑剖宫产产妇产后抑郁症的预防作用比较：一项前瞻性随机对照研究

Scientific title：

Comparison of the effects of esketamine and dexmedetomidine on postpartum depression in women with prenatal depression following cesarean section : A prospective randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马蕊婧 

研究负责人：

徐振东 

Applicant：

Ma Ruijing 

Study leader：

Xu Zhendong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 1674 2406

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1702 9904

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 mrj871119@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 btxzd123@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市高科西路2699号

研究负责人通讯地址：

上海市高科西路2699号

Applicant address：

2699 West Gaoke Road, Shanghai, China

Study leader's address：

2699 West Gaoke Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

同济大学附属第一妇婴保健院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, the First Maternity and Infant Hospital Affiliated to Tongji University

研究负责人所在单位：

同济大学附属第一妇婴保健院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, the First Maternity and Infant Hospital Affiliated to Tongji University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KS24286

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一妇婴保健院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai First Maternal and Infant Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

李春林

Contact Name of the ethic committee：

Li Chunlin

伦理委员会联系地址：

上海市高科西路2699号

Contact Address of the ethic committee：

2699 West Gaoke Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 2026 1211

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

同济大学附属第一妇婴保健院

Primary sponsor：

The First Maternity and Infant Hospital Affiliated to Tongji University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市高科西路2699号

Primary sponsor's address：

2699 West Gaoke Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

同济大学附属第一妇婴保健院

具体地址：

上海市高科西路2699号

Institution
hospital：

The First Maternity and Infant Hospital Affiliated to Tongji University

Address：

2699 West Gaoke Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

产后抑郁症  

Target disease：

Postpartum depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

目的是比较艾司氯胺酮和右美托咪定对产前抑郁的剖宫产产妇产后抑郁的预防效果，各自相关的副作用，力求建立合适的PPD的药物预防方案。  

Objectives of Study：

The aim is to compare the preventive effects and adverse reactions of esketamine and dexmedetomidine on postpartum depression in cesarean section parturients with prenatal depression, and to strive to establish an appropriate plan for PPD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄20-45周岁，爱丁堡产后抑郁量表（EPDS）评分＞9分，计划在椎管内麻醉下行择期剖宫产的足月（＞37周）妊娠待产妇女。

Inclusion criteria

Pregnant women aged 20-45 years, at full-term gestation (> 37 weeks), with an Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) score > 9, and scheduled to undergo an elective cesarean section under neuraxial anesthesia.

排除标准：

产前有精神障碍性疾病；精神类药物应用史；严重的产科合并症：如子痫前期和子痫、妊娠高血压、颅内高压、甲亢、前置胎盘等；严重产科并发症：如术中失血>1000ml、合并脏器损伤（肠道或泌尿系统损伤）等；对NMDA受体拮抗剂或右美托咪定过敏；临时改变麻醉方式（如改为全身麻醉）；心率低于每分钟50次或存在心脏传导阻滞或节律异常，如病态窦房结综合征；术前低血压（定义为收缩压＜90mmHg）；拒绝使用术后镇痛泵；不愿意配合问卷调查和临床检查者。

Exclusion criteria：

Patients with a history of mental disorders prior to childbirth; History of psychotropic drug use. Severe obstetric complications, including preeclampsia, eclampsia, gestational hypertension, intracranial hypertension, hyperthyroidism, placenta previa. Intraoperative complications involving severe blood loss (>1000ml), combined organ injuries (intestinal or urinary system injuries). Allergy to NMDA receptor antagonists or dexmedetomidine. Change of anesthesia method ( conversion to general anesthesia). Heart rate below 50 beats per minute or presence of cardiac conduction block or arrhythmia, such as sick sinoatrial node syndrome. Preoperative hypotension (defined as systolic blood pressure < 90mmHg). Refusal to use the postoperative analgesic pump. Individuals unwilling to participate in questionnaire surveys and clinical examinations.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2028-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

艾司氯胺酮组

样本量：

 185

Group：

Esketamine group

Sample size：

干预措施：

胎儿娩出后，艾司氯胺酮0.25mg/kg，加入到20ml生理盐水静脉泵注10分钟；术后静脉镇痛泵：艾司氯胺酮50mg，加舒芬太尼100ug和托烷司琼10mg，用生理盐水稀释到100ml。

干预措施代码：

Intervention：

Following the delivery of the fetus, esketamine was administered at a dose of 0.25 mg/kg mixed in 20 ml of saline via intravenous infusion over a period of 10 minutes. The postoperative intravenous analgesic pump consisted of 50 mg of esketamine, 100 μg of sufentanil, and 10 mg of tropisetron, diluted to a total volume of 100 ml with saline.

Intervention code：

组别：

右美托咪定组

样本量：

 185

Group：

Dexmedetomidine group

Sample size：

干预措施：

胎儿娩出后，右美托咪定0.5ug/kg，加入到20ml生理盐水静脉泵注10分钟；术后静脉镇痛泵：右美托咪定2ug/kg，加舒芬太尼100ug和托烷司琼10mg，用生理盐水稀释到100ml。

干预措施代码：

Intervention：

Following the delivery of the fetus, dexmedetomidine was administered at a dose of 0.5 ug/kg mixed in 20 ml of saline via intravenous infusion over a period of 10 minutes. The postoperative intravenous analgesic pump consisted of 2ug/kg of dexmedetomidine, 100 μg of sufentanil, and 10 mg of tropisetron, diluted to a total volume of 100 ml with saline.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 185

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

胎儿娩出后，20ml生理盐水静脉泵注10分钟；术后静脉镇痛泵：舒芬太尼100ug，托烷司琼10mg，用生理盐水稀释到100ml。

干预措施代码：

Intervention：

Following the delivery of the fetus, 20 ml of saline via intravenous infusion over a period of 10 minutes. The postoperative intravenous analgesic pump consisted of 100 μg of sufentanil, and 10 mg of tropisetron, diluted to a total volume of 100 ml with normal saline.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 同济大学附属第一妇婴保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Maternity and Infant Hospital Affiliated to Tongji University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

产后抑郁阳性结果的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

incidenceof positive PPD screening results

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

Cerebrospinal fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者通过IBM SPSS 软件进行简单随机分组(SPSS Inc., Chicago, IL, USA，Version.26.0)，按照1:1:1分为3组产生随机序列，分别对应艾司氯胺酮组、右美托咪啶组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers performed simple randomization using IBM SPSS Statistics software (SPSS Inc., Chicago, IL, USA, Version 26.0) to divide participants into three groups at a ratio of 1:1:1, generating random sequences that corresponded to the esketamine group, the dexmedetomidine group, and the control group, respectively.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对研究参与者，麻醉实施者和结局评估者设盲

Blinding：

Study participants, anesthesia administrator, and outcome evaluator are blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-20 17:07:36