ChiCTR2500102822 版本V1.0 版本创建时间2025/05/20 15:57:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102822 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-20 15:57:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价人工骨修复材料用于四肢骨缺损修复的安全性及有效性：前瞻性、随机对照、单盲、非劣效临床试验

Public title：

Evaluation of the Safety and Efficacy of Artificial Bone Repair Materials for Repair of Long Bone Defects in the Extremities: A Prospective, Randomized Controlled, Single-Blind, Non-Inferiority Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价人工骨修复材料用于四肢骨缺损修复的安全性及有效性：前瞻性、随机对照、单盲、非劣效临床试验

Scientific title：

Evaluation of the Safety and Efficacy of Artificial Bone Repair Materials for Repair of Long Bone Defects in the Extremities: A Prospective, Randomized Controlled, Single-Blind, Non-Inferiority Clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张巍 

研究负责人：

张巍 

Applicant：

Wei Zhang 

Study leader：

Wei Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 1240 9252

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 1240 9252

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 bszw@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 bszw@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区阜成路51号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区阜成路51号

Applicant address：

No. 51 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No. 51 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院

Applicant's institution：

Chinese PLA General Hosptial

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院

Affiliation of the Leader：

Chinese PLA General Hosptial

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024QX008-KS001;2024QX008-KS002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chinese PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

宋平

Contact Name of the ethic committee：

Ping Song

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区阜成路51号

Contact Address of the ethic committee：

No. 51 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10848317

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院第四医学中心

Primary sponsor：

Fourth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区阜城路51号

Primary sponsor's address：

No. 51, Fucheng Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

常州市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changzhou

单位(医院)：

常州邦莱医疗科技有限公司

具体地址：

江苏省常州市武进区常武中路18-67号

Institution
hospital：

Changzhou Bone-Renewal Medical Technologies LLC.

Address：

No. 18-67, Changwu Middle Road, Wujin District, Changzhou City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

常州邦莱医疗科技有限公司

Source(s) of funding：

Changzhou Bone-Renewal Medical Technologies LLC.

研究疾病：

四肢骨缺损  

Target disease：

Bone defects of the limbs

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

验证常州邦莱医疗科技有限公司生产的人工骨修复材料与上海贝奥路生物材料有限公司生产的β-磷酸三钙生物陶瓷相比，用于四肢骨缺损修复的安全性及有效性  

Objectives of Study：

To compare and validate the safety and efficacy of artificial bone repair materials produced by Changzhou Bangle Medical Technology Co., Ltd. versus β-tricalcium phosphate bioceramics produced by Shanghai Bio-Link Biomaterials Co., Ltd. for the repair of limb bone defects.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=18周岁且<=60周岁，性别不限； 2.四肢的腔隙性骨缺损，需行植骨治疗； 3.骨缺损体积>=1cm^3且<=8cm^3，需干预的骨缺损仅为1处； 4.研究参与者或其监护人能理解研究目的，显示对研究方案足够的依从性，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age > = 18 years old and < = 60 years old, gender is not limited; 2. Lacunar bone defects of the limbs need to be treated with bone grafting; 3. The volume of bone defects >=1cm^3 and <=8cm^3, and there was only one bone defect requiring intervention; 4. The study participant or his/her guardian can understand the purpose of the study, demonstrate adequate compliance with the study protocol, and sign the informed consent form.

排除标准：

1.开放性骨折伴创面污染； 2.感染性骨缺损修复； 3.缺损部位需结构性植骨； 4.拟手术患肢合并骨筋膜室综合征； 5.合并全身性感染或手术部位未能控制的局部感染、缺损部位恶性肿瘤（包括转移瘤）、缺损部位骨坏死、缺损部位严重的神经损伤/软组织损伤/血管损伤、经确诊的严重营养不良或其他重要器官功能衰竭； 6.钙、磷代谢异常（钙、磷超过正常值上限的1.5倍）； 7.既往有糖尿病史且空腹血糖≥6.1mmol/L的患者； 8.凝血功能障碍（PT或APTT超过正常值上限的2倍）； 9.入组前3个月内使用化疗药物、接受放射治疗； 10.入组前1个月内累计使用皮质类固醇激素或生长因子≥14天； 11.长期使用镇静催眠药（连续使用3个月以上）、长期使用非甾体类消炎药（连续使用3个月以上）； 12.已知的对牛源性材料及胶原产品过敏者； 13.妊娠或哺乳期女性； 14.入组前1个月内参加了其他药物或者医疗器械干预性临床试验； 15.研究者出于受试者利益考虑，认为其不应参与本临床试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Open fracture with wound contamination; 2. Repair of infectious bone defects; 3. Structural bone grafting is required for the defect site; 4. Proposed surgical limb with compartment syndrome; 5. Combined with systemic infection or uncontrolled local infection at the surgical site, malignant tumor (including metastases) at the defect site, osteonecrosis at the defect site, severe nerve damage/soft tissue injury/vascular injury at the defect site, confirmed severe malnutrition or other important organ failure; 6. Abnormal metabolism of calcium and phosphorus (calcium and phosphorus exceed 1.5 times of the upper limit of normal); 7. Patients with a history of diabetes mellitus and fasting blood glucose ≥ 6.1mmol/L; 8. Coagulation dysfunction (PT or APTT more than 2 times the upper limit of normal); 9. Use of chemotherapy drugs and radiotherapy within 3 months before enrollment; 10. Cumulative use of corticosteroids or growth factors for 14 days within 1 month prior ≥to enrollment; 11. Long-term use of sedative-hypnotic drugs (more than 3 months of continuous use) and long-term use of non-steroidal anti-inflammatory drugs (more than 3 months of continuous use); 12. Known allergies to bovine-derived materials and collagen products; 13. Pregnant or lactating females; 14. Participated in the interventional clinical trial of other drugs or medical devices within 1 month before enrollment; 15. Other situations in which the investigator believes that the investigator should not participate in this clinical trial for the benefit of the subject.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-17 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-20 00:00:00 至 To 2025-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 78

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

使用常州邦莱医疗科技有限公司生产的人工骨修复材料

干预措施代码：

Intervention：

Use of artificial bone repair materials produced by Changzhou Bone-Renewal Medical Technologies LLC.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 78

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

使用上海贝奥路生物材料有限公司生产的β-磷酸三钙生物陶瓷

干预措施代码：

Intervention：

Use of β-tricalcium phosphate bioceramics produced by Shanghai Biolu Biomaterials Co., Ltd.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第三医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The Third Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 西安 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xi'an

City：

单位(医院)：

 西安市红会医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Xi'an Honghui Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 邢台市骨科医院（华北医疗健康集团邢台总医院） 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Xingtai Orthopedic Hospital (North China Healthcare Group Xingtai General Hospital)

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

植骨融合率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bone graft fusion rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨缺损愈合率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bone defect healing rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新骨形成率

指标类型：

次要指标

Outcome：

New bone formation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36 scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械操作性能评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Medical Device Operational Performance Evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

none

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过计算机产生随机号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate random numbers through a computer

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本次临床试验采用单盲设计，由于试验器械与对照器械外观不同，无法对进行手术的研究者设盲，但研究参与者于术中处于麻醉状态，因此本次临床试验对研究参与者设盲。

Blinding：

This clinical trial adopts a single-blind design, because the appearance of the test device is different from the control device, the investigator who performed the operation cannot be blinded, but the study participant is under anesthesia during the operation, so the study participant is blinded in this clinical trial.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-20 15:57:23