ChiCTR2500102812 版本V1.0 版本创建时间2025/05/20 15:25:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102812 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-20 15:25:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

光学对屈光状态的影响

Public title：

The Effect of Optics on Refractive Status

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

光照对屈光状态的影响

Scientific title：

The Effect of Light on Refractive Status

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

熊芬 

研究负责人：

熊芬 

Applicant：

Fen Xiong 

Study leader：

Fen Xiong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 132 6391 1186

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 132 6391 1186

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 752509226@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 752509226@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市八一大道463号

研究负责人通讯地址：

八一大道463号

Applicant address：

No. 463 Bayi Avenue, Nanchang City, Jiangxi Province

Study leader's address：

463 Bayi Avenue, Nanchang, Jiangxi province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南昌大学附属眼科医院

Applicant's institution：

The Affiliated Ophthalmic Hospital of Nanchang University

研究负责人所在单位：

南昌大学附属眼科医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Eye Hospital of Nanchang University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 研伦审2024第(33)号: YLP20240419

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南昌大学附属眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Eye Hospital Of Nanchang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴国福

Contact Name of the ethic committee：

Wu GuoFu

伦理委员会联系地址：

八一大道463号

Contact Address of the ethic committee：

463 Bayi Avenue, Nanchang, Jiangxi province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 791 86318627

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 petty126@126.com

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学附属眼科医院

Primary sponsor：

Affiliated Eye Hospital of Nanchang University

研究实施负责（组长）单位地址：

八一大道463号

Primary sponsor's address：

463 Bayi Avenue, Nanchang, Jiangxi province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

南昌大学附属眼科医院

具体地址：

八一大道463号

Institution
hospital：

Affiliated Eye Hospital of Nanchang University

Address：

463 Bayi Avenue, Nanchang, Jiangxi province

经费或物资来源：

BDNF靶向miR-212/AQP9调控脉络膜血管舒张对形觉剥夺性近视豚鼠脉络膜的保护作用及相关机制;LED无粉照明技术对儿童青少年近视的作用机理与疗效研究

Source(s) of funding：

Jiangxi Provincial Department of Science and Technology;Jiangxi Provincial Department of Science and Technology

研究疾病：

眼底病变，近视，远视，弱视。  

Target disease：

Retinal diseases，Myopia，Hyperopia， Hypermetropia，Amblyopia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究纳入健康受试者，并根据其等效球镜度（SE）分为两组：低度近视组（-3.00 D < SE < 0 D）与中度近视组（-5.00 D < SE < -3.00 D）。每组进一步随机分为干预亚组和对照亚组，以评估不同干预措施的效果。各近视区间的受试者通过Microsoft Excel软件随机分配至对照组和干预亚组。每位受试者被分配一个0至1之间的随机生成数，通过将这些数字按升序排列实现随机化。此外，另选取患有眼底病变/视神经疾病的受试者作为观察对象，用于测定光照最小可观察阈值，以辅助评估视觉功能对光刺激的敏感性。  

Objectives of Study：

This study enrolled healthy subjects, who were divided into two groups based on their spherical equivalent (SE): a low myopia group (-3.00 D < SE < 0 D) and a moderate myopia group (-5.00 D < SE < -3.00 D). Each group was further randomly assigned into an intervention subgroup and a control subgroup to evaluate the effects of different interventions. Subjects within each myopia category were randomly allocated to either the control or intervention subgroup using Microsoft Excel software. A random number between 0 and 1 was generated for each participant, and subjects were sorted in ascending order according to these values to complete the randomization process. In addition, subjects diagnosed with retinal disorders or optic nerve diseases were recruited as observation subjects, and were used to measure the minimum observable light threshold, assisting in the assessment of visual sensitivity to light stimulation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.健康人群：无已知视力问题或眼部疾病的个体。
2.有眼底疾病或视神经疾病的人群：包括但不限于黄斑变性、糖尿病视网膜病变、青光眼等患者。

Inclusion criteria

1.Healthy population: Individuals without known vision problems or eye diseases.
2.Individuals with ocular fundus diseases or optic nerve diseases, including but not limited to macular degeneration, diabetic retinopathy, glaucoma, etc.

排除标准：

1.存在有近视控制治疗史（如角膜塑形镜或阿托品治疗）、既往眼部手术史（如白内障手术或激光近视矫正术）以及全身性疾病（如心脏病发作史）。

Exclusion criteria：

1.History of myopia control treatments (e.g., orthokeratology or atropine therapy);
2.Prior ocular surgery (e.g., cataract surgery or laser refractive surgery);
3.Systemic diseases (e.g., history of myocardial infarction).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组（暴露组）

样本量：

 100

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

佩戴单光眼镜联合光疗

干预措施代码：

Intervention：

Combined use of single-vision spectacles and phototherapy

Intervention code：

组别：

对照组（非暴露组）

样本量：

 100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

戴单光眼镜

干预措施代码：

Intervention：

Use of single-vision spectacles

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌大学附属眼科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Eye Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眼轴

指标类型：

主要指标

Outcome：

Axial length

Type：

Primary indicator

测量时间点：

实验前，试验结束后

测量方法：

使用IOLMaster测量眼轴长度，基于光学相干断层扫描技术，精确获取眼球从角膜顶点到视网膜的前后径。在近视管理中，定期监测眼轴长度变化是评估近视进展及控制效果的关键指标，有助于及时调整治疗方案，预防近视恶化。这种方法非侵入且重复性好，能够提供可靠的数据支持。

Measure time point of outcome：

Pre-experimental phase；Post-experimental phase

Measure method：

The IOLMaster is used to measure axial eye length based on optical coherence tomography technology, accurately obtaining the distance from the corneal vertex to the retina. In myopia management, regular monitoring of axial length changes is a key indicator for assessing myopia progression and the effectiveness of control measures. This non-invasive method with high repeatability provides reliable data support, helping to adjust treatment strategies in a timely manner and prevent worsening of myo

指标中文名：

微视野

指标类型：

次要指标

Outcome：

Microperimetry

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

实验前，试验结束后

测量方法：

微视野检查可通过精确测量视网膜特定区域的光敏感度，利用微小刺激点评估局部视功能，特别适用于监测近视引起的眼底变化，如黄斑区和周边视网膜的功能损害，为近视管理提供重要参考。

Measure time point of outcome：

Pre-experimental phase；Post-experimental phase

Measure method：

Microperimetry can be used to assess local visual function by precisely measuring light sensitivity in specific areas of the retina with small stimuli. It is particularly suitable for monitoring changes in the eye's fundus caused by myopia, such as functional damage to the macula and peripheral retina. This method provides important references for myopia management.

指标中文名：

眼底检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

fundus examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

实验前，试验结束后

测量方法：

使用OCT（光学相干断层扫描）设备进行眼底检查，利用非侵入式的高分辨率成像技术，可以详细观察视网膜各层结构及视神经纤维的细微变化。这项技术能够提供精确的三维图像。

Measure time point of outcome：

Pre-experimental phase；Post-experimental phase

Measure method：

Performing a fundus examination using OCT (Optical Coherence Tomography) involves employing non-invasive, high-resolution imaging technology to observe subtle changes in the retinal layers and optic nerve fibers. This technique provides precise three-dimensional images for detailed analysis.

指标中文名：

屈光度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diopter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

实验前，试验结束后

测量方法：

首先通过视力表初步了解被检者的视力状况，随后使用综合验光仪或试镜架精确定位屈光不正的类型和程度。过程中包括红绿双色测试、散光盘测试等步骤，以确定准确的球镜、柱镜度数及轴位，最终找到最佳矫正视力所需的镜片参数。

Measure time point of outcome：

Pre-experimental phase；Post-experimental phase

Measure method：

The eye examination begins with a visual acuity test using an eye chart to preliminarily assess the patient's vision. This is followed by precise determination of the type and degree of refractive error using a phoropter or trial frame. The process includes tests such as the red-green color test and astigmatism dial to accurately determine the spherical and cylindrical power, as well as the axis position, ultimately identifying the optimal lens parameters for best corrected vision.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者熊芬使用Microsoft Excel软件将各近视区间的受试者随机分配至对照组和干预亚组。每位受试者被分配一个0到1之间的生成随机数，通过将这些数字按升序排列实现随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants in each myopic range were randomly assigned to control and intervention subgroups using Microsoft Excel software by Xiongfen. Each participant was assigned a generated random number between 0 and 1, with randomization achieved by sorting these numbers in ascending order

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后1年后通过国家生物信息中心 (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/）共享原始数据，也可通过联系研究者752509226@qq.com，取得同意后使用。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will be shared through the National Center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/) two years after the publication of the study. Researchers may also contact the corresponding author at 752509226@qq.com to request access with permission.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理：病历记录表和Excel。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and Excel.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-20 15:25:19