ChiCTR2500102809 版本V1.0 版本创建时间2025/05/20 14:49:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102809 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-20 14:49:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

蛛网膜下腔阻滞下瑞马唑仑自控镇静用于老年下肢手术的临床研究

Public title：

A clinical study on self-controlled sedation with remimazolam under subarachnoid block for elderly lower limb surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

蛛网膜下腔阻滞下瑞马唑仑自控镇静用于老年下肢手术的临床研究

Scientific title：

A clinical study on self-controlled sedation with remimazolam under subarachnoid block for elderly lower limb surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王梅 

研究负责人：

原大江/王梅 

Applicant：

Mei Wang 

Study leader：

Dajiang Yuan/Mei Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 3621 4534

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 3617 1219

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2793722626@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yuandajiang@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国山西省太原市迎泽区新建南路56号

研究负责人通讯地址：

中国山西省太原市杏花岭区五一路236号

Applicant address：

56 Xinjian South Road,Yingze District,Taiyuan,Shanxi,China

Study leader's address：

236 Wuyi Road,Xinghualing District,Taiyuan,Shanxi,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山西医科大学

Applicant's institution：

Shanxi Medical University

研究负责人所在单位：

山西医科大学第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital of Shanxi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2025] YX 第 080 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山西医科大学第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Hospital of Shanxi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

张继萍

Contact Name of the ethic committee：

Jiping Zhang

伦理委员会联系地址：

山西省太原市杏花岭区五一路236号

Contact Address of the ethic committee：

236 Wuyi Road,Xinghualing District,Taiyuan, Shanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 351 336 5026

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山西医科大学第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Shanxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省太原市杏花岭区五一路236号

Primary sponsor's address：

236 Wuyi Road,Xinghualing District,Taiyuan, Shanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

太原

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西医科大学第二医院

具体地址：

山西省太原市杏花岭区五一路236号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Shanxi Medical University

Address：

236 Wuyi Road,Xinghualing District,Taiyuan City,Shanxi Province,China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected project (self-raised)

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在对比瑞马唑仑自控镇静与常规镇静方案在老年患者下肢手术蛛网膜下腔阻滞中的镇静效果及安全性。  

Objectives of Study：

This study aims to compare the sedative effects and safety of remimazolam self-administered sedation with the conventional sedation protocol in spinal anesthesia for lower limb surgeries in elderly patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经伦理委员会批准同意以及患者(或授权委托人)书面知情同意； 2.美国麻醉医师协会分级ASAⅡ～Ⅲ级； 3.年龄≥65岁； 4.体质量指数（BMI）18.5～27.9kg/m2； 5.符下肢手术标准，且可耐受手术，手术时间为1-3h。

Inclusion criteria

1. Approved by the ethics committee and with written informed consent from the patient (or the authorized representative); 2. American Society of Anesthesiologists classification: ASA grades II - III; 3. Age >= 65 years; 4. Body Mass Index (BMI) 18.5 - 27.9 kg/m2; 5. Meets the standards for lower limb surgery and can tolerate the surgery, with a surgery duration of 1 - 3 hours.

排除标准：

1.存在凝血功能异常或术前服用抗凝药物等椎管内麻醉相关禁忌证及术中因各种原因改全麻者，预期困难气道者； 2.对试验中可能用的药过敏，或有药物使用禁忌症者； 3.既往长期服用镇静类、催眠类及抗抑郁药等药物者； 4.肝肾功能不全及心肺功能异常者； 5.有精神疾病或存在认知功能以及交流障碍者、无自控操作能力者; 6.合并机体其他组织恶性肿瘤者。

Exclusion criteria：

1. There are patients with abnormal coagulation function or those who have taken anticoagulant drugs before the operation, as well as those who switch to general anesthesia due to various reasons during the operation, and those with expected difficult airways; 2. Those who are allergic to the drugs that may be used in the trial, or have contraindications for drug use; 3. Those who have taken sedative, hypnotic and antidepressant drugs for a long time in the past; 4. Those with liver and kidney dysfunction and abnormal heart and lung functions; 5. Those with mental disorders or cognitive dysfunction and communication disorders, or those without the ability to control their own operations; 6. Combined with malignant tumors in other tissues of the body.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-20 00:00:00至 To 2026-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-20 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

瑞马唑仑自控镇静组

样本量：

 60

Group：

Remimazolam patient-controlled sedation group

Sample size：

干预措施：

待麻醉平面稳定(T8～10水平)后手术开始时给药，瑞马唑仑配制成0.5mg/ml，给予瑞马唑仑自控镇静（负荷量2ml+背景量1.5ml+单次量0.5ml，锁定时间60s）。

干预措施代码：

Intervention：

After the anesthesia plane stabilizes (at the T8-T10 level), the medication is administered at the beginning of the surgery. Remimazolam is prepared at a concentration of 0.5mg/ml. Remimazolam is administered for patient-controlled sedation (loading dose of 2ml + background dose of 1.5ml + single dose of 0.5ml, with a lockout time of 60 seconds).

Intervention code：

组别：

瑞马唑仑常规镇静组

样本量：

 60

Group：

Remifentanil conventional sedation group

Sample size：

干预措施：

待麻醉平面稳定(T8～10水平)后手术开始时给药，瑞马唑仑配制成0.5mg/ml，给予瑞马唑仑常规镇静（负荷量0.05-0.1mg/kg+维持量0.1-0.3mg/（kg·h）），负荷量泵注1min。

干预措施代码：

Intervention：

After the anesthesia plane stabilizes (at the T8-T10 level), the medication is administered at the beginning of the surgery. Remimazolam is prepared at a concentration of 0.5mg/ml. The conventional sedation with remimazolam is given (loading dose of 0.05-0.1mg/kg + maintenance dose of 0.1-0.3mg/(kg·h)), and the loading dose is pumped in for 1 minute.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

 山西医科大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

药物相关情况（镇静达到Ramsay 3～4分的时间和瑞马唑仑剂量、镇静清醒时间、术中瑞马唑仑的用量）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Drug-related information (time to achieve Ramsay sedation score of 3-4 and remifentanil dosage, time to regain consciousness after sedation, and the amount of remifentanil used during the operation)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瑞马唑仑自控镇静组患者的按压次数/有效次数(N/E)

指标类型：

主要指标

Outcome：

The number of presses/number of effective times (N/E) of the patients in the remimazolam patient-controlled sedation group

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean arterial pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉搏血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Saturation of pulse oximetry

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Ramsay镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ramsay Sedation Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气道评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Airway score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电双频指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bispectral index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉与手术特征（麻醉时间、手术时间、给药时间））

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia and surgical characteristics (anesthesia duration, surgery duration, administration time)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者主观评分（患者满意度、舒适度、合作度））

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient subjective scores (patient satisfaction, comfort level, cooperation degree)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者采用随机数字表法产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers generated a random number sequence using the random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

负责收集数据的人员、患者不清楚分组情况

Blinding：

The personnel responsible for collecting the data and the patients were not aware of the grouping situation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：对原始病历进行Excel列表采集数据。数据管理：论文等科研成果发表后3个月内，将所涉及的试验记录、试验数据等原始数据资料交所在单位统一管理、留存备查。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: Data is collected from the original medical records using Excel lists. Data management: Within three months after the publication of research papers and other scientific achievements, the original data such as trial records and trial data related to the research will be handed over to the relevant unit for unified management and retention for future reference.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-20 14:49:39