ChiCTR2500102788 版本V1.0 版本创建时间2025/05/20 10:06:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102788 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-20 10:06:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于Eye-Monitor分析用眼行为与儿童青少年近视相关性的前瞻性队列研究

Public title：

A prospective cohort study on the correlation between eye-use behavior and myopia in children based on Eye-Monitor

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于Eye-Monitor分析用眼行为与儿童青少年近视相关性的前瞻性队列研究

Scientific title：

A prospective cohort study on the correlation between eye-use behavior and myopia in children based on Eye-Monitor

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡媛媛 

研究负责人：

毕宏生 

Applicant：

Hu Yuanyuan 

Study leader：

Bi Hongsheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 6893 9079

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 5311 3696

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yyhu0616@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hongshengbi1@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

济南市英雄山路48号

研究负责人通讯地址：

济南市英雄山路48号

Applicant address：

48 Yingxiongshan Road, Jinan, Shandong, China

Study leader's address：

48 Yingxiongshan Road, Jinan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 250002

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 250002

申请人所在单位：

山东中医药大学附属眼科医院

Applicant's institution：

Affiliated Eye Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

山东中医药大学附属眼科医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Eye Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HEC-HY-2022023KY;HEC-KS-2022023KY01;HEC-KS-2022023KY02;HEC-KS-2022023KY03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东中医药大学附属眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Eye Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-10-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晓鹏

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiaopeng

伦理委员会联系地址：

济南市英雄山路48号

Contact Address of the ethic committee：

48 Yingxiongshan Road, Jinan, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 5885 9695

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东中医药大学附属眼科医院

Primary sponsor：

Affiliated Eye Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

济南市英雄山路48号

Primary sponsor's address：

48 Yingxiongshan Road, Jinan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东中医药大学附属眼科医院

具体地址：

英雄山路48号

Institution
hospital：

Affiliated Eye Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Address：

48 Yingxiongshan Road

经费或物资来源：

国家重点研发计划

Source(s) of funding：

National Key Research and development Program

研究疾病：

近视  

Target disease：

Myopia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1. 本研究将基于客观智能监测设备（Eye-Monitor）全程实时监测儿童青少年的用眼行为状况，如用眼距离、单次持续近距离用眼时长、坐姿头部倾斜角、光照强度、户外活动时长、看手机和计算机屏幕时长等； 2. 对用眼距离、单次持续近距离用眼时长、坐姿头部倾斜角、光照强度、户外活动时长、看手机和计算机屏幕时长等用眼行为进行综合评分，探索综合评估的用眼行为与儿童青少年近视发生发展的关联。  

Objectives of Study：

1. This study will use an objective intelligent monitoring device (Eye Monitor) to conduct real-time, full-process monitoring eye-use behavior in children such as working distance, single duration of continuous near work, head tilting angle, light intensity, outdoor time, and time spent on smartphone screens and computer screens; 2. A comprehensive score will be calculated to evaluate eye-use behaviors, including working distance, single duration of continuous near work, head tilting angle, light intensity, outdoor time, and time spent on smartphone screens and computer screens. This study aims to explore the association between comprehensively assessed eye-use behaviors and the onset and progression of myopia in children.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 2-3年级； 2. 双眼散光≤1.50D，屈光参差≤1.50D； 3. 最佳矫正视力≥1.0； 4. 双眼无影响视力的其它器质性病变； 5. 受试者用眼强度、用眼环境等相近； 6. 自愿签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. All children in grades 2-3; 2. The astigmatism in both eyes is <=1.50 D, and the anisometropia is <=1.50 D.; 3. Best corrected visual acuity >= 1.0; 4. No organic lesions are diagnosed based on clinical or laboratory evidence; 5. The intensity and environment of the children's eye use are similar; 6. Participants voluntarily sign informed consent forms.

排除标准：

1. 双眼或单眼合并角膜、虹膜、晶状体、眼底病变等影响视力的器质性病变者及弱视受试者； 2. 项目开始前3月内或正在使用其他近视防控手段，如中医外治法治疗（包括针刺、电针、推拿、灸疗、耳穴压豆等）、角膜塑形镜、硬性透气性角膜接触镜、渐进多焦点眼镜、周边离焦控制镜、多焦点软性隐形眼镜、低浓度阿托品滴眼液、视觉训练等； 3. 患有严重的全身疾病者，如心脑血管、肝脏、肾脏，造血系统和精神疾病者； 4. 精神病受试者及交流障碍受试者； 5. 正在参加其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Individuals with organic lesions such as corneal, iris, lens, and fundus lesions that affect vision in both or one eye, as well as subjects with amblyopia; 2. Children under myopia-control treatments are excluded within 3 months prior to the start of the project, including Long term use of traditional Chinese medicine external treatment methods (including acupuncture, electroacupuncture, tuina, moxibustion, ear acupressure, etc.), orthokeratology, rigid gas permeable contact lens, progressive multifocal spectacles, peripheral defocus spectacles, multifocal and defocus soft contact lenses, low concentration atropine eye drops, visual therapy and other related treatments that have not been terminated; 3. Individuals with severe systemic diseases, such as cardiovascular, cerebrovascular, liver, kidney, hematopoietic system, and mental disorders; 4. Individuals with communication disorders and mental illness; 5. Individuals participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-31 00:00:00至 To 2025-06-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-10-31 00:00:00 至 To 2023-02-22 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

用眼行为良好组

样本量：

 283

Group：

Good eye-use behavior group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

用眼行为较差组

样本量：

 283

Group：

Poor eye-use behavior group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 桓台马桥实验小学 

单位级别：

 小学 

Institution
hospital：

Huantai Maqiao Experimental Primary School

Level of the institution：

Primary school

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 济南外海实验学校 

单位级别：

 小学 

Institution
hospital：

Jinan Waihai Experimental Primary School

Level of the institution：

Primary school

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

右眼等效球镜度变化量

指标类型：

主要指标

Outcome：

The changes in spherical equivalent of right eye

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

右眼眼轴长度增长量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The changes in axial length of right eye

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

右眼近视发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The percentage of children with newly developed myopia of right eye

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

右眼快速近视漂移率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fast myopic rate shift of right eye

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 7 岁 years
最大 Max age 9 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

不适用

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection:Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-20 10:06:17