ChiCTR2500102773 版本V1.0 版本创建时间2025/05/20 09:05:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102773 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-20 09:05:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

术前星状神经节阻滞对全膝关节置换术后疼痛和睡眠障碍的影响随机临床试验

Public title：

A randomized controlled trial on the effect of preoperative stellate ganglion block on postoperative pain and sleep disorders after total knee arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术前星状神经节阻滞对全膝关节置换术后疼痛和睡眠障碍的影响随机对照试验

Scientific title：

A randomized controlled trial on the effect of preoperative stellate ganglion block on postoperative pain and sleep disorders after total knee arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高秀娟 

研究负责人：

高秀娟 

Applicant：

Xiujuan Gao 

Study leader：

Xiujuan Gao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13346259690

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13346259690

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13082780369@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13082780369@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省聊城市东昌西路67号

研究负责人通讯地址：

山东省聊城市东昌西路67号

Applicant address：

67 Dongchang West Road, Liaocheng, Shandong

Study leader's address：

67 Dongchang West Road, Liaocheng, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

聊城市人民医院

Applicant's institution：

Liaocheng People's Hospital

研究负责人所在单位：

聊城市人民医院

Affiliation of the Leader：

Liaocheng People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024375

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

聊城市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Liaocheng People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

唐哲栋

Contact Name of the ethic committee：

Tang Zhedong

伦理委员会联系地址：

山东省聊城市东昌西路67号

Contact Address of the ethic committee：

67 Dongchang West Road, Liaocheng, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 635 8275750

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 tangzhedong@sina.com

研究实施负责（组长）单位：

聊城市人民医院

Primary sponsor：

Liaocheng People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省聊城市东昌西路67号

Primary sponsor's address：

67 Dongchang West Road, Liaocheng, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

聊城市人民医院

具体地址：

聊城市东昌西路67号

Institution
hospital：

Liaocheng People's Hospital

Address：

67 Dongchang West Road, Liaocheng

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

膝关节置换术后疼痛与睡眠障碍  

Target disease：

Pain and sleep disorders after knee replacement surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1评估术前SGB对TKA术后疼痛的缓解效果：通过比较接受术前SGB的患者与未接受SGB的患者在术后不同时间点的疼痛评分，评估SGB对TKA术后疼痛的缓解作用，以期为临床提供更加有效的术前镇痛方案。 2探究术前SGB对TKA术后睡眠障碍的改善作用：分析术前SGB对TKA术后患者睡眠质量、睡眠时间、睡眠结构等参数的影响，评估SGB在改善术后睡眠障碍方面的疗效，并探讨其可能的机制，如调控褪黑素分泌、调节自主神经活动等。 3综合评价术前SGB在TKA术后康复中的作用：结合术后疼痛缓解和睡眠障碍改善情况，综合评价术前SGB对TKA术后患者整体康复进程的影响，为TKA手术的围手术期管理提供新的思路和方法  

Objectives of Study：

1. Evaluate the relief effect of preoperative SGB on postoperative pain after TKA: By comparing the pain scores of patients who received preoperative SGB and those who did not receive SGB at different time points after surgery, evaluate the relief effect of SGB on postoperative pain after TKA, in order to provide more effective preoperative analgesia plans for clinical practice. 2. Exploring the effect of preoperative SGB on improving sleep disorders after TKA: Analyze the impact of preoperative SGB on sleep quality, sleep duration, sleep structure, and other parameters of TKA patients, evaluate the efficacy of SGB in improving postoperative sleep disorders, and explore its possible mechanisms, such as regulating melatonin secretion and autonomic nervous system activity. 3. Comprehensive evaluation of the role of preoperative SGB in postoperative rehabilitation of TKA: Combining postoperative pain relief and improvement of sleep disorders, comprehensively evaluate the impact of preoperative SGB on the overall rehabilitation process of TKA patients, and provide new ideas and methods for perioperative management of TKA surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄大于等于18岁，性别不限；
2.择期行全膝关节置换术；
3.手术期间采用椎管内麻醉；
4.美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ~Ⅲ级；
5.意识清晰，精神无异常，可独立准确完成量表的评估；

Inclusion criteria

1.Age greater than or equal to 18 years old, gender not limited; 2.Selective total knee replacement surgery; 3. Intraspinal anesthesia was adopted during the operation; 4. American Society of Anesthesiologists (ASA) grades I-III; 5.Clear consciousness, no mental abnormalities, able to independently and accurately complete the assessment of the scale.

排除标准：

1.拒绝签署知情同意书； 2.长期服用镇痛或镇静药物； 3.体重指数大于30；对利多卡因过敏； 4.无法沟通； 5.星状神经节阻滞禁忌症：凝血功能障碍、局部皮肤感染、青光眼、甲状腺肿大等。 6.术前应用安眠药；

Exclusion criteria：

1.Refusing to sign the informed consent form;
2.Long term use of analgesics or sedatives;
3.Body mass index greater than 30; Allergic to lidocaine;
4.Unable to communicate;
5.Contraindications for stellate ganglion block: coagulation dysfunction, local skin infections, glaucoma, thyroid enlargement, etc.
6.Patients who have taken sleep aids in the past month.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-10 00:00:00至 To 2026-01-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-08 00:00:00 至 To 2025-10-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

星状神经节阻滞组

样本量：

 55

Group：

Stellar ganglion block group

Sample size：

干预措施：

星状神经节阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Stellar ganglion block

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 55

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

normal saline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 聊城市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Liaocheng People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前一天、术后一天、术后二天

测量方法：

VAS评分,视觉模拟评分法

Measure time point of outcome：

One day before surgery, one day after surgery, and two days after surgery

Measure method：

visual analogue scale

指标中文名：

焦虑程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

anxiety level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前一天、术后一天、术后二天

测量方法：

SAS评分，焦虑自评量表

Measure time point of outcome：

One day before surgery, one day after surgery, and two days after surgery

Measure method：

Self-Rating Anxiety Scale

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep Quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前一天、术后一天、术后二天

测量方法：

AIS评分，阿森斯失眠量表

Measure time point of outcome：

One day before surgery, one day after surgery, and two days after surgery

Measure method：

Athens insomnia scale, AIS

指标中文名：

镇痛泵消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Analgesic pump consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后一天、术后二天

测量方法：

记录镇痛泵里麻醉药物消耗量

Measure time point of outcome：

one day after surgery, and two days after surgery

Measure method：

Record the consumption of anesthetic drugs in the analgesic pump

指标中文名：

镇痛泵按压次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of compressions of analgesic pump

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后一天、术后二天

测量方法：

镇痛泵按压次数

Measure time point of outcome：

one day after surgery, and two days after surgery

Measure method：

Number of compressions of analgesic pump

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机生成的随机表，由独立的麻醉医师将患者随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using computer-generated randomization tables, patients are randomly grouped by independent anesthesiologists

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，双盲对象是患者和行星状神经节阻滞的医生。阻滞的麻醉药物由单独的麻醉护士配置，对照组注射的是生理盐水，配置的药物或生理盐水均在20ml的空针中，从外观看不出来区别。

Blinding：

Double blind, The double-blind subjects were the patient and the doctor specializing in planetary ganglion block. The anesthetic drugs for the block were prepared by a separate anesthesia nurse, while the control group was injected with normal saline. Both the prepared drugs and the normal saline were in 20ml empty needles, and there was no visible difference from the outside.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束发表论文后，可以通过邮箱联系通讯作者，根据合理要求获得原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the research is completed and the paper is published, the corresponding author can be contacted via email to obtain the original data according to reasonable requirements.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-20 09:05:21