ChiCTR2500102752 版本V1.0 版本创建时间2025/05/19 18:27:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102752 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-19 18:26:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

妊娠期女性身体活动指导方案的应用研究

Public title：

The Application of a Physical Activity Guidance Program for Pregnant Women

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

妊娠期女性身体活动指导方案的应用研究

Scientific title：

The Application of a Physical Activity Guidance Program for Pregnant Women

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姜盼盼 

研究负责人：

李玉红  

Applicant：

Panpan Jiang 

Study leader：

Yuhong Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 132 7567 5699

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 5518 9168

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 208521599@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liyuhong@ahmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市梅山路81号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区梅山路81号

Applicant address：

81 Meishan Road, Hefei, Anhui

Study leader's address：

81 Meishan Road, Hefei, Anhui

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 230032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 230032

申请人所在单位：

安徽医科大学护理学院

Applicant's institution：

School of Nursing, Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学护理学院

Affiliation of the Leader：

School of Nursing, Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 82240177

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

史琳

Contact Name of the ethic committee：

Lin Shi

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市梅山路81号

Contact Address of the ethic committee：

Meishan Road, Hefei, Anhui

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 6516 7731

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学护理学院

Primary sponsor：

School of Nursing, Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国安徽省合肥市梅山路81号

Primary sponsor's address：

81 Meishan Road, Hefei, Anhui

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

中国联勤保障部队第901医院

具体地址：

安徽省合肥市蜀山区长江西路424号

Institution
hospital：

People's Liberation Army Joint Logistic Support Forc 901th Hospital

Address：

424, Changjiang West Road, Shushan District, Hefei, Anhui

经费或物资来源：

安徽省高校科学研究重点项目;安徽医科大学护理学院研究生青苗培育项目

Source(s) of funding：

Key Projects of Scientific Research in Universities of Anhui Province;Graduate youth Cultivation Project of School of Nursing, Anhui Medical University

研究疾病：

妊娠期女性身体活动  

Target disease：

physical activity during pregnancy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

验证妊娠期女性身体活动指导方案的有效性  

Objectives of Study：

To verify the effectiveness of the physical activity guidance program for pregnant women.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥20周岁； 2.处于妊娠中期（孕20~24周）； 3.认知正常，能独立填写问卷； 4.知情同意并自愿参与本研究； 5.符合随访条件

Inclusion criteria

1. Aged >= 20 years; 2. In the second trimester of pregnancy (20–24 weeks of gestation); 3. Normal cognitive function and able to complete questionnaires independently; 4. Provided informed consent and voluntarily agreed to participate in the study; 5. Met the criteria for follow-up.

排除标准：

1.有体力活动禁忌症（严重心肺功能异常、血液系统疾病、骨骼或关节有问题等）； 2.妊娠前有基础性疾病（高血压、糖尿病等）； 3.既往有严重精神病史、诊断有重度抑郁需经临床治疗者。

Exclusion criteria：

1.Presence of contraindications to physical activity (such as severe cardiopulmonary dysfunction, hematological disorders, or musculoskeletal problems); 2.Pre-existing chronic conditions before pregnancy (e.g., hypertension, diabetes); 3.History of severe psychiatric disorders or a clinical diagnosis of major depression requiring treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-08 00:00:00至 To 2025-10-08 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-13 00:00:00 至 To 2025-10-08 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

活动组

样本量：

 72

Group：

Activity group

Sample size：

干预措施：

个性化身体活动计划

干预措施代码：

Intervention：

Personalized physical activity plan

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 72

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规孕期保健

干预措施代码：

Intervention：

Routine pregnancy care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 中国联勤保障部队第901医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

People's Liberation Army Joint Logistic Support Forc 901th Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

身体活动水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Physical activity level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

妊娠20-24w、妊娠32-36w

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Measure method：

questionnaire investigation

指标中文名：

妊娠结局

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pregnancy Outcomes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

产后1-3天

测量方法：

查阅电子病例系统，获得干预后增重、分娩方式、妊娠并发症发生率等

Measure time point of outcome：

within 1 to 3 days after delivery

Measure method：

Access the electronic medical record system to obtain data on post-intervention weight gain, mode of delivery, and the incidence of pregnancy complications

指标中文名：

分娩结局

指标类型：

主要指标

Outcome：

Delivery Outcomes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

产后1-3天

测量方法：

查阅电子病例系统，获得新生儿出生体重、Apgar评分、新生儿低血糖发生率、巨大儿发生率等

Measure time point of outcome：

within 1 to 3 days after delivery

Measure method：

Access the electronic medical record system to obtain data on neonatal birth weight, Apgar scores, incidence of neonatal hypoglycemia, and incidence of macrosomia

指标中文名：

妊娠不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse pregnancy events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

产后1-3天

测量方法：

查阅电子病例系统获得胎膜早破、先兆早产、胎儿窘迫等发生率

Measure time point of outcome：

within 1 to 3 days after delivery

Measure method：

"Access the electronic medical record system to obtain data on the incidence of premature rupture of membranes, threatened preterm labor, and fetal distress

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列由一名不参与本研究其他部分的研究者在随机化网站上使用区组随机化（区组大小为4或6）生成

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomisation lists will stratified by a statistician who will not be involved in any other parts of this study, using block randomisation (block size of four or six) at web-based randomisation tool.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

仅对研究对象实施盲法，干预执行者知晓分组情况。

Blinding：

Only the participants were blinded to group allocation, while the intervention implementers was aware of the group assignments.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

医学相关人员可以于研究公开发表后向主要研究人员提出申请以获取数据，联系邮箱为：208521599@qq.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Medical professionals can submit a request to the principal investigator to obtain the data after the study is publicly published. The contact email is: 208521599@qq.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据从医院电子病历系统和患者问卷中获取，数据的录入和核对由两名不同的研究者进行，数据库由研究负责人管理，并将存储在指定计算机上的密码保护文件中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were obtained from the hospital's electronic medical record system and patient questionnaires, data entry and verification were performed by two different researchers, and the database was managed by the head of the study and would be stored in a password-protected file on a designated computer.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-19 18:26:44