ChiCTR2500102745 版本V1.0 版本创建时间2025/05/19 17:38:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102745 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-19 17:38:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

日常生活及运动康复辅具的智能适配及示范应用

Public title：

Intelligent adaptation and demonstration application of assistive devices for daily life and sports rehabilitation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

日常生活及运动康复辅具的智能适配及示范应用

Scientific title：

Intelligent adaptation and demonstration application of assistive devices for daily life and sports rehabilitation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

钱芳芳 

研究负责人：

陈卓铭 

Applicant：

Fangfang Qian 

Study leader：

Zhuoming Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 198 1194 1380

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 9269 2183

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 484782046@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zm120tchzm@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市黄埔大道西601号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市黄埔大道西601号

Applicant address：

601 Huangpu Avenue West, Guangzhou City, Guangdong Province, China

Study leader's address：

601 Huangpu Avenue West, Guangzhou City, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

暨南大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Jinan University

研究负责人所在单位：

暨南大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Jinan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2020-087; KY-2024-013

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

暨南大学附属第一医院临床科研和实验动物伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC for Clinical Research and Animal Trials of the First Affiliated Hospital of Jinan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-12-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

敖茜

Contact Name of the ethic committee：

Qian Ao

伦理委员会联系地址：

广东省广州市黄埔大道西601号

Contact Address of the ethic committee：

601 Huangpu Avenue West, Guangzhou City, Guangdong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 3868 8848

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 sczcn@126.com

研究实施负责（组长）单位：

暨南大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Jinan University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市黄埔大道西601号

Primary sponsor's address：

601 Huangpu Avenue West, Guangzhou City, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

暨南大学第一附属医院

具体地址：

广东省广州市黄埔大道西601号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Jinan University

Address：

601 Huangpu Avenue West, Guangzhou City, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

国家重点研发计划

Source(s) of funding：

the National Key R&D Program of China

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较双侧运动和单侧运动对亚急性脑卒中患者的疗效  

Objectives of Study：

To compare the effect of bilateral exercise and unilateral exercise on subacute stroke patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合中华医学会“脑血管病诊断标准”，经头颅CT和（或）MRI确诊的脑梗死或脑出血，包括皮质病变； （2）年龄18-75岁； （3）发病时长3周到6个月； （4）FMA-UE处于20-50分（中度障碍）； （5）具备足够的语言及神经认知能力以理解指令。

Inclusion criteria

(1) Cerebral infarction or cerebral hemorrhage confirmed by CT and/or MRI of the head in accordance with the "Diagnostic Criteria for Cerebrovascular Disease" of the Chinese Medical Association, including cortical lesions; (2) Age 18-75 years old; (3) duration of onset: 3 weeks to 6 months; (4) FMA-UE is on a score of 20-50 (moderate impairment); (5) Possess sufficient verbal and neurocognitive skills to understand instructions.

排除标准：

1.严重的心、肝、肾功能障碍； 2.视力障碍； 3.听力障碍； 4.完全性失语； 5.严重认知障碍； 6.无法配合治疗； 7.以及病情不稳定。若患者存在经颅磁刺激禁忌症也将被排除在外，禁忌症如下：（1）头颈部有任何尺寸的金属植入物；（2）有癫痫、惊厥或抽搐病史；（3）既往有头部外伤或伴有意识丧失的脑震荡史；（4）植入人工耳蜗；（5）有持续性头痛病史；（6）体内装有起搏器。

Exclusion criteria：

1. Severe heart, liver and kidney dysfunction; 2. Visual impairment; 3. Hearing impairment; 4. Complete aphasia; 5. Severe cognitive impairment; 6. Inability to cooperate with treatment; 7. and unstable condition. Contraindications to transcranial magnetic stimulation will also be excluded if the patient has the following contraindications: (1) metal implants of any size in the head and neck; (2) Have a history of epilepsy, convulsions, or convulsions; (3) Previous head trauma or history of concussion with loss of consciousness; (4) cochlear implantation; (5) Have a history of persistent headache; (6) A pacemaker is installed in the body.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2025-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-15 00:00:00 至 To 2025-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

双侧训练组

样本量：

 18

Group：

Bilateral training group

Sample size：

干预措施：

重复性远端手训练由一名非盲性治疗师以双侧同时方式进行，包括一套基于运动再学习计划和损伤导向训练原则的定制练习

干预措施代码：

Intervention：

Repetitive distal hand training is performed by a non-blinded therapist in a bilateral, simultaneous manner and consists of a set of customized exercises based on motor relearning programs and injury-oriented training principles

Intervention code：

组别：

单侧训练组

样本量：

 18

Group：

Unilateral training group

Sample size：

干预措施：

重复性远端手训练由一名非盲性治疗师以单侧方式进行，包括一套基于运动再学习计划和损伤导向训练原则的定制练习

干预措施代码：

Intervention：

Repetitive distal hand training is performed by an unblinded therapist in a unilateral manner and consists of a set of customized exercises based on motor relearning programs and injury-oriented training principles

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 暨南大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Jinan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Fugl-Meyer 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Assessment (FMA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after the intervention

Measure method：

指标中文名：

最大肌电值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maximum electromyography value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after the intervention

Measure method：

指标中文名：

关节活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Joint range of motion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after the intervention

Measure method：

指标中文名：

半球间抑制

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interhemispheric inhibition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after the intervention

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用基于网络的随机化工具（http://www.randomizer.org）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

using a web-based randomisation tool (http://www.randomizer.org)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对参与者和结局评估者设盲

Blinding：

Blinding of participants and outcome assessors

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表文章半年后，联系作者邮箱

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the author's email half a year after the article is published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，Excel表格实验记录，采用SPSS软件进行统计分析

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form, Excel sheet experimental record, SPSS software was used for statistical analysis

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-19 17:38:34