ChiCTR2500102729 版本V1.0 版本创建时间2025/05/19 16:13:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102729 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-19 16:13:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于色氨酸代谢观察慢性肾脏病与情志病并病的流行病学研究

Public title：

Epidemiological study of chronic kidney disease and emotional disease based on tryptophan metabolism

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于色氨酸代谢观察慢性肾脏病与情志病并病的流行病学研究

Scientific title：

Epidemiological study of chronic kidney disease and emotional disease based on tryptophan metabolism

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

倪少丹 

研究负责人：

李东煜 

Applicant：

Ni Shaodan 

Study leader：

Li Dongyu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 2769 5628

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 185 2008 8839

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2390872703@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 422069737@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市海珠区石榴岗路13号(南方医科大学中西医结合医院)

研究负责人通讯地址：

广东省广州市海珠区石榴岗路13号

Applicant address：

No. 13 Shiliugang Road Haizhu District Guangzhou City Guangdong Province

Study leader's address：

No. 13 Shiliugang Road Haizhu District Guangzhou City Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学中西医结合医院

Applicant's institution：

Southern Medical University Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

研究负责人所在单位：

南方医科大学中西医结合医院

Affiliation of the Leader：

Southern Medical University Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024017-202410-K2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学中西医结合医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Southern Medical University Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

李爱荣

Contact Name of the ethic committee：

Li Airong

伦理委员会联系地址：

广东省广州市海珠区石榴岗路13号

Contact Address of the ethic committee：

No. 13 Shiliugang Road Haizhu District Guangzhou City Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 6165 0040

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 nfzxyec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学中西医结合医院

Primary sponsor：

Southern Medical University Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市海珠区石榴岗路13号

Primary sponsor's address：

No. 13 Shiliugang Road Haizhu District Guangzhou City Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

南方医科大学中西医结合医院

具体地址：

广东省广州市海珠区石榴岗路13号

Institution
hospital：

Southern Medical University Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Address：

No. 13 Shiliugang Road Haizhu District Guangzhou City Guangdong Province

经费或物资来源：

南方医科大学2024年度大学生创新创业训练计划

Source(s) of funding：

2024 Innovation and Entrepreneurship Training Program for College Students of Southern Medical University

研究疾病：

慢性肾脏病  

Target disease：

Chronic Kidney Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

围绕本中心CKD患者合并情志病发病率，收集患者的血液和尿液标本，检测肾小球滤过率、色氨酸代谢产物、相关炎症因子及24h尿蛋白定量、随机尿白蛋白肌酐比（UACR）、尿微量白蛋白，根据各个指标评估患者体内色氨酸代谢的水平和炎症因子水平以了解色氨酸代谢对CKD合并情志病发生发展及预后的影响，为CKD合并情志病的机制提供新的科学思路和防治策略。  

Objectives of Study：

We will collect blood and urine samples from patients with CKD and the incidence of emotional illness in our center and measure glomerular filtration rate tryptophan metabolites related inflammatory factors and 24-hour urine protein quantification random urine albumin-to-creatinine ratio (UACR) urine microalbumin In order to understand the effects of tryptophan metabolism on the occurrence development and prognosis of CKD complicated with emotional illness and to provide new scientific ideas and prevention strategies for the mechanism of CKD complicated with emotional disease the level of tryptophan metabolism and inflammatory factors in patients was evaluated according to various indicators.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄≥18周岁； ②符合CKD诊断标准：慢性肾脏病(CKD):CKD的诊断参照KDOQI标准:CKD人群定义为肾功能下降或出现蛋白尿.肾功能下降定义为肾小球滤过率eGFR<60(mL/min/1.73m2);蛋白尿定义为尿蛋白与肌酐比值(urinary ablumin to creatinineratio,ACR)大于30mg/g,其中当ACR在30~299mg/g时称为微量白蛋白尿,>300mg/g为显性白蛋白尿。血肌酐由于计算eGFR,以简化MDRD公式计算估计肾小球滤过率(eGFR):eGFR(mL/min/1.73m2)=175×(血肌酐)-1.234×(年龄)-0.179(0.79,女性)。血肌酐的单位为mg/dL,年龄的单位为岁。 ③签订知情同意书的患者。 ④受试者或其直系亲属能够配合信息、标本采集及其他研究相关检查； ⑤受试者或其直系亲属能够读懂并正确的完成评估表；

Inclusion criteria

1.Age >= 18 years old; 2. Meet the diagnostic criteria for CKD: chronic kidney disease (CKD): the diagnosis of CKD refers to the KDOQI criteria: the CKD population is defined as a decline in renal function or the presence of proteinuria. Decreased renal function is defined as glomerular filtration rate eGFR<60(mL/min/1.73m2); proteinuria is defined as urinary ablumin to creatinine ratio (ACR) greater than 30mg/g, of which when the ACR in the range of 30~299mg/g is called microalbuminuria, >300mg/g for overt albuminuria. ACR of 30~299mg/g is called microalbuminuria and >300mg/g is considered as overt albuminuria. Blood creatinine was used to calculate eGFR, and the estimated glomerular filtration rate (eGFR) was calculated by the simplified MDRD formula: eGFR(mL/min/1.73m2)=175×(blood creatinine)-1.234×(age)-0.179(0.79, female). The unit of blood creatinine is mg/dL, and the unit of age is years.; 3.Patients who signed the informed consent form; 4.Subjects or their immediate family members were able to cooperate with the information, specimen collection and other study-related examinations; 5. Subjects or their immediate family members are able to read and correctly complete the assessment form;

排除标准：

有以下任何一项者，予以排除： ①合并严重原发病者； ②合并严重感染者 ③孕妇或哺乳期患者； ④已经确诊为重度抑郁症或出现自杀倾向者，有其他精神疾病者；

Exclusion criteria：

Those with any of the following were excluded: 1.Combined with serious primary disease; 2. Combined with serious infections 3.Those who are pregnant or breastfeeding; 4.Those who have been diagnosed with major depression or suicidal tendency, and those who have other mental illnesses;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2026-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2026-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

CKD组（非暴露组）

样本量：

 103

Group：

CKD group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

CKD合并情志病组（暴露组）

样本量：

 103

Group：

Chronic kidney disease combined with emotional disorders group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 南方医科大学中西医结合医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Southern Medical University Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

情志病相关指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Indicators Related to Emotional Diseases

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

renal function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿微量蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urine micro-protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

色氨酸代谢相关指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Indicators related to tryptophan metabolism

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过提取入组受试者常规临床诊疗记录获取这项研究的数据。要求研究者在整个监测期间根据患者病历中输入的信息填写研究的病例报告表 (CRF) 和/或记录表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data for this study were obtained by extracting records of routine clinical visits to enrolled subjects. The investigator was asked to complete a case report form (CRF) and/or record sheet for the study based on information entered in the patient's medical record throughout the monitoring period.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-19 16:13:13