ChiCTR2500102724 版本V1.0 版本创建时间2025/05/19 15:55:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102724 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-19 15:55:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

无创深部脑刺激（TI）治疗精神分裂症患者认知损害的疗效及安全性研究：一项随机对照试验

Public title：

The Efficacy and Safety of Non-invasive Deep Brain Stimulation (TI) for Cognitive Impairment in Schizophrenia: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

无创深部脑刺激（TI）治疗精神分裂症患者认知损害的疗效及安全性研究：一项随机对照试验

Scientific title：

The Efficacy and Safety of Non-invasive Deep Brain Stimulation (TI) for Cognitive Impairment in Schizophrenia: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李申 

研究负责人：

李申 

Applicant：

Shen Li  

Study leader：

Shen Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13752115075

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13752115075

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lishen@tmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lishen@tmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市河西区柳林路13号

研究负责人通讯地址：

天津市河西区柳林路13号

Applicant address：

No. 13, Liulin Road, Hexi District, Tianjin

Study leader's address：

No. 13, Liulin Road, Hexi District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市安定医院

Applicant's institution：

Tianjin Anding Hospital

研究负责人所在单位：

天津市安定医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Anding Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2025）伦科快审第（2025－10）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

天津市安定医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tianjin Anding Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

连大祥

Contact Name of the ethic committee：

Daxiang Lian

伦理委员会联系地址：

天津市河西区柳林路13号

Contact Address of the ethic committee：

No. 13, Liulin Road, Hexi District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 88188631

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 tjadllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

天津市安定医院

Primary sponsor：

Tianjin Anding Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市河西区柳林路13号

Primary sponsor's address：

No. 13, Liulin Road, Hexi District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市安定医院

具体地址：

天津市河西区柳林路13号

Institution
hospital：

Tianjin Anding Hospital

Address：

No. 13, Liulin Road, Hexi District, Tianjin

经费或物资来源：

天津市自然科学基金

Source(s) of funding：

Natural Science Foundation of Tianjin

研究疾病：

精神分裂症  

Target disease：

Schizophrenia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要研究目的： 评估无创深部脑刺激（TI）技术改善精神分裂症患者认知功能的有效性。 次要研究目的： 1. 评估TI治疗对精神分裂症患者认知功能改善效果的短期维持效果（对比假刺激组，分 析治疗后2周及4周患者认知功能的疗效维持情况）； 2. 分析TI治疗对精神分裂症患者阳性症状、阴性症状、抑郁症状及焦虑症状的改善作用； 3. 评估TI治疗对患者睡眠质量及整体生活质量的改善作用； 4. 探究TI治疗对目标脑区功能的影响； 5. 评估TI治疗在精神分裂症患者中的耐受性与安全性 6. 分析年龄、基线症状严重程度及病程是否可预测差异化的治疗反应。  

Objectives of Study：

Main Objectives: To assess the effectiveness of non-invasive deep brain stimulation (TI) techniques in improving cognitive function in people with schizophrenia. Secondary objectives: 1. To evaluate the short-term maintenance effect of TI treatment on the improvement of cognitive function in patients with schizophrenia (vs. sham stimulation group, sub-points 2 weeks and 4 weeks after treatment, the maintenance of cognitive function of patients); 2. To analyze the effect of TI treatment on the improvement of positive symptoms, negative symptoms, depressive symptoms and anxiety symptoms in patients with schizophrenia; 3. To evaluate the effect of TI treatment on the improvement of patients' sleep quality and overall quality of life; 4. To explore the effect of TI treatment on the function of the target brain region; 5. To evaluate the tolerability and safety of TI treatment in patients with schizophrenia 6. Analyze whether age, baseline symptom severity, and course of illness are predictive of differentiated treatment response.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄为 18 至 65 周岁（含），性别不限； 2. 由研究医生依据《精神障碍诊断与统计手册（第五版）》（DSM-5） 诊断为精神分裂症发作的患者，首发或复发不限； 3. 患者PANSS阴性量表评分>=20分； 4. 患者MCCB-T分＜40分； 5. 签署知情同意书前 30 天内至试验期间精神分裂症药物治疗方案不变； 6. 具备一定听说读写及理解能力，可以完成研究量表； 7. 根据研究医生的判断，受试者理解本研究目的和程序，能够遵守研究方案要求并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Applicants must be between 18 and 65 years old (inclusive), regardless of gender; 2. Patients diagnosed with episodes of schizophrenia by the study physician in accordance with the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (Fifth Edition) (DSM-5), with no limitation on the first episode or recurrence; 3. Patient's PANSS negative scale score>=20 points; 4. The patient's MCCB-T score < 40 points; 5. No change in schizophrenia medication regimen within 30 days prior to signing the informed consent form until the trial period; 6. Have certain listening, speaking, reading, writing and comprehension skills, and be able to complete the research scale; 7. According to the judgment of the study doctor, the subject understands the purpose and procedures of this study, is able to comply with the requirements of the study protocol and sign the informed consent form.

排除标准：

1. 有其他精神疾病史，神经系统疾病史及药物滥用史者经研究者判断可能影响研究疗效判定的；
2. 有癫痫发作史或既往存在痫性抽搐者；
3. 头颅内有金属异物或心脏内有金属植入物者；
4. 存在脑器质性疾病，既往头部重伤或头部手术史者；
5. 近 30 天内颅内存在电抽搐治疗或其他物理治疗（如：经颅磁刺激治疗、经颅电刺激治疗等）；
6. HAMD-17量表自杀项评分大于等于 3 分者；
7. 目前处于妊娠、哺乳期或者参加试验期间有生育计划者；
8. 正在参与其他临床干预性试验者；
9. 其他研究者认为不适合进行本研究干预的情况。

Exclusion criteria：

1. History of other psychiatric disorders, neurological diseases, or substance abuse, as determined by the investigator to potentially interfere with efficacy evaluation;
2. History of epileptic seizures or documented epileptic convulsions;
3. Presence of metallic implants in the skull or cardiac devices (e.g., pacemakers);
4. Diagnosed with organic brain diseases, or history of severe head trauma or cranial surgery;
5. Received intracranial electroconvulsive therapy (ECT) or other physical therapies (e.g., transcranial magnetic stimulation [TMS], transcranial electrical stimulation) within the past 30 days;
6. A score ≥3 on the suicide item of the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17);
7. Currently pregnant, breastfeeding, or planning pregnancy during the trial period;
8. Concurrent participation in another interventional clinical trial;
9. Any other condition deemed by the investigator to be unsuitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-20 00:00:00至 To 2027-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-27 00:00:00 至 To 2027-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

假刺激(安慰剂)对照组

样本量：

 38

Group：

Sham control group

Sample size：

干预措施：

假刺激

干预措施代码：

Intervention：

Sham stimulation

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 38

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

无创深部脑刺激（TI）

干预措施代码：

Intervention：

Temporal interference stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市安定医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Anding Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

认知功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、10次治疗结束时（第2周）、2周随访时（第4周）、4周随访时（第6周）

测量方法：

MATRICS共识认知成套测验

Measure time point of outcome：

Baseline, Post-intervention (Week 2), 2-week Follow-up (Week 4), 4-week Follow-up (Week 6)

Measure method：

MATRICS Consensus Cognitive Battery

指标中文名：

阴性症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Negative symptom

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、10次治疗结束时（第2周）、2周随访时（第4周）、4周随访时（第6周）

测量方法：

阴性症状评定量表

Measure time point of outcome：

Baseline, Post-intervention (Week 2), 2-week Follow-up (Week 4), 4-week Follow-up (Week 6)

Measure method：

Scale for Assessment of Negative Symptoms, SANS

指标中文名：

焦虑症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety symptom

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、10次治疗结束时（第2周）、2周随访时（第4周）、4周随访时（第6周）

测量方法：

汉密尔顿焦虑量表

Measure time point of outcome：

Baseline, Post-intervention (Week 2), 2-week Follow-up (Week 4), 4-week Follow-up (Week 6)

Measure method：

Hamilton Anxiety Scale，HAMA

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、4周随访时（第6周）

测量方法：

简明健康调查量表,世界卫生组织生存质量测定量表

Measure time point of outcome：

Baseline, 4-week Follow-up (Week 6)

Measure method：

36-Item Short Form Survey, SF-36, The World Health Organization Quality of Life, WHOQOL

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、每次治疗结束后、2周随访时（第4周）、4周随访时（第6周）

测量方法：

“TI不良事件问卷”（改编自“tDCS不良事件问卷”）

Measure time point of outcome：

Baseline, Post-session assessment, 2-week Follow-up (Week 4), 4-week Follow-up (Week 6)

Measure method：

TI Adverse Events Questionnaire (Adapted from tDCS Adverse Events Questionnaire)

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、10次治疗结束时（第2周）、2周随访时（第4周）、4周随访时（第6周）

测量方法：

匹兹堡睡眠质量指数

Measure time point of outcome：

Baseline, Post-intervention (Week 2), 2-week Follow-up (Week 4), 4-week Follow-up (Week 6)

Measure method：

Pittsburgh sleep quality index, PSQI

指标中文名：

阳性与阴性症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Positive and Negative Syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、10次治疗结束时（第2周）、2周随访时（第4周）、4周随访时（第6周）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, Post-intervention (Week 2), 2-week Follow-up (Week 4), 4-week Follow-up (Week 6)

Measure method：

指标中文名：

静息态功能磁共振成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resting-State Functional Magnetic Resonance Imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、10次治疗结束时（第2周）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, Post-intervention (Week 2)

Measure method：

指标中文名：

抑郁症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depression symptom

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、10次治疗结束时（第2周）、2周随访时（第4周）、4周随访时（第6周）

测量方法：

17项汉密尔顿抑郁量表

Measure time point of outcome：

Baseline, Post-intervention (Week 2), 2-week Follow-up (Week 4), 4-week Follow-up (Week 6)

Measure method：

Hamilton Depression Scale，HAMD-17

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

患者将根据由未参与研究评估/分析的非盲研究者生成的计算机随机列表，随机分配至TI治疗组或假刺激组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients will be randomly allocated to either the TI treatment group or the sham stimulation group based on a computer-generated randomization list created by an unblinded investigator who is not involved in study assessments or analyses.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，对研究者和受试者设盲

Blinding：

Double-blind, blinding the investigator and subject

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-19 15:55:44