ChiCTR2500102698 版本V1.0 版本创建时间2025/05/19 10:58:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102698 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-19 10:58:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

美佑童治疗儿童发热的安全性和有效性队列研究

Public title：

Cohort study on the safety and efficacy of meiyoutong in treating fever in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

美佑童治疗儿童发热的安全性和有效性队列研究

Scientific title：

Cohort study on the safety and efficacy of meiyoutong in treating fever in children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张萍萍 

研究负责人：

陈壮桂 

Applicant：

Zhang Pingping 

Study leader：

Chen Zhuanggui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 2210 3758

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 2210 3543

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 020-85253050

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangpingping82@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenzhuanggui@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市天河区天河路600号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市天河区天河路600号

Applicant address：

No. 600, Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

No. 600, Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第三医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第三医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 中大附三医伦II2024-328-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄凯琪

Contact Name of the ethic committee：

Huang Kaiqi

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市天河区天河路600号

Contact Address of the ethic committee：

No. 600, Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 85253302

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zssyiec@mail.sysu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第三医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市天河区天河路600号

Primary sponsor's address：

No. 600, Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第三医院

具体地址：

中国广东省广州市天河区天河路600号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Address：

No. 600, Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

北京韩美药品有限公司

Source(s) of funding：

Beijing Hanmi Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

发热  

Target disease：

Fever

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

（1）以布洛芬混悬液（美林）为对照，观察右旋布洛芬口服混悬液（美佑童）治疗1岁-3岁住院儿童下呼吸道感染引起发热症状的有效性； （2）以布洛芬混悬液为对照，观察美佑童在治疗1岁-3岁儿童发热疾病临床应用的安全性及对患儿临床症状改善情况。 （3）明确美佑童使用时不良反应发生的频率、性质与特点，为美佑童指导临床用药提供参考。  

Objectives of Study：

(1)To evaluate the efficacy of Dextroprofen Oral Suspension (Meiyoutong) versus Ibuprofen Suspension (MOTRIN) in treating fever symptoms induced by lower respiratory tract infections among hospitalized children aged 1-3 years. (2)To assess the clinical safety profile of Meiyoutong compared with Ibuprofen Suspension in febrile diseases of children aged 1-3 years, along with its therapeutic effects on improving clinical symptoms. (3)To characterize the frequency, nature, and specific features of adverse reactions associated with Meiyoutong administration, thereby providing evidence-based guidance for its clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

给药方案 : 右旋布洛芬组：使用右旋布洛芬口服混悬液（美佑童）；用法用量：4-6mg/kg/次的剂量使用，单次给药，每次服药间隔为4-6小时，次数根据患儿症状，若持续疼痛或发热，可间隔4-6小时重复用药1次，但24小时不超过4次。 布洛芬组：使用布洛芬混悬液（美林），用法用量：5-10mg/kg/次的剂量，单次给药，每次服药间隔为4-6小时，次数根据患儿症状，若持续疼痛或发热，可间隔4-6小时重复用药1次，但24小时不超过4次。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Dosing regimen: D-ibuprofen group: D-ibuprofen oral suspension (Meiyoutong); Usage and dosage: 4-6mg/kg/ time, single administration, the interval of each dose is 4-6 hours, the frequency according to the symptoms of children, if persistent pain or fever, can be repeated once every 4-6 hours, but not more than 4 times in 24 hours. Ibuprofen group: ibuprofen suspension (Motrin), dosage: 5-10mg/kg/ time dose, single administration, each time interval is 4-6 hours, frequency according to the symptoms of children, if persistent pain or fever, can be repeated once every 4-6 hours, but no more than 4 times in 24 hours. 

纳入标准：

（1）患儿一级亲属/监护人自愿参加本次研究，并签署知情同意书，且能够配合临床随访者。 （2）年龄符合1岁≤年龄≤3岁，男童或女童患儿。 （3）住院期间考虑下呼吸道感染，排除特殊疾病有发热症状，体温≥38.5℃，<41℃。

Inclusion criteria

(1) The first-degree relatives/guardians of the child patient voluntarily participate in this study, sign the informed consent form, and are able to cooperate with clinical follow-ups. (2) The age of the child patient meets 1 year old <= age <= 3 years old, including male and female children. (3) During hospitalization, lower respiratory tract infection is considered. Children with fever symptoms (body temperature >= 38.5°C and < 41°C) caused by special diseases are excluded.

排除标准：

（1）合并有哮喘、心力衰竭史、消化道溃疡和出血病史以及心脑血管、造血系统和恶性肿瘤等严重原发性疾病患者，或治疗结束未满 6 个月者。 （2）高出血风险患者，包括先天性出血疾病（如血友病）患者、血小板减少（血小板计数低于 80×10^9/L）、凝血功能障碍者（PT/APTT/TT 高于 1.5 倍正常值上限）或有血小板功能异常相关疾病病史的患者。 （3）已知对本品过敏的患者，或服用布洛芬或其它非甾体抗炎药物会诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。 （4）有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。 （5）有过活动性消化道溃疡/出血或自发性出血史、脑出血风险升高患者。 （6）短时间内有使用其他退热药物(布洛芬、对乙酰氨基酚使用达 4 小时，其他非甾体抗炎药达 12 小时以上可入选）。 （7）重度营养不良患儿。 （8）有脱水征象者或高热危象者。 （9）罕见遗传性果糖不耐受者、葡萄糖/半乳糖吸收不良或蔗糖酶-异麦芽糖酶不足者。 （10）患结核、败血症、风湿热、伤寒、局部化脓性病灶等症状且长时间发热患儿。 （11）研究人员认为未必能完成本试验或未必能遵守本试验要求的受试者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with a history of asthma, heart failure, gastrointestinal ulcer and bleeding, and serious primary diseases such as cardiovascular, cerebrovascular, hematopoietic system and malignant tumors, or less than 6 months after the end of treatment. (2) Patients with high bleeding risk, including patients with congenital bleeding diseases (such as hemophilia), thrombocytopenia (platelet count less than 80×10^9/L), coagulopathy (PT/APTT/TT higher than 1.5 times the upper limit of normal), or patients with a history of diseases related to abnormal platelet function. (3) Patients who are known to be allergic to this product, or who have asthma, urticaria, or allergic reactions to ibuprofen or other non-steroidal anti-inflammatory drugs. (4) Patients with a history of gastrointestinal bleeding or perforation after the use of nsaids. (5) Patients with a history of active gastrointestinal ulcer/bleeding or spontaneous bleeding or an increased risk of cerebral hemorrhage. (6) Use of other antipyretic drugs in a short period of time (ibuprofen, acetaminophen for 4 hours, other non-steroidal anti-inflammatory drugs for more than 12 hours) was eligible. (7) Children with severe malnutrition. (8) Patients with signs of dehydration or high fever crisis. (9) Rare hereditary fructose intolerance, glucose/galactose malabsorption, or sucrase-isomaltase deficiency. (10) Children with tuberculosis, septicemia, rheumatic fever, typhoid fever, local suppurative lesions and other symptoms and prolonged fever. (11) Subjects who may not be able to complete the trial or comply with the requirements of the trial in the opinion of the investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2028-02-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2026-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

右旋布洛芬组（非干预性研究）

样本量：

 250

Group：

D-ibuprofen group (nonintervention study)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

布洛芬组（非干预性研究）

样本量：

 250

Group：

Ibuprofen group (nonintervention study)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学附属第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 惠州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Huizhou

单位(医院)：

 惠州市第一妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Maternal and Child Health Hospital of Huizhou

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 梅州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Meizhou

单位(医院)：

 中山大学附属第三医院粤东医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, Eastern Guangdong Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 中山 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhongshan

单位(医院)：

 中山市博爱医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Bo'ai Hospital of Zhongshan City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 江门 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Jiangmen

单位(医院)：

 江门五邑中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangmen Wuyi Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 潮州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Chaozhou

单位(医院)：

 潮州市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chaozhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 佛山 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Foshan

单位(医院)：

 佛山市南海区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tertiary A

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

给药后4小时体温变化量

指标类型：

主要指标

Outcome：

The change in body temperature 4 hours after administration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

给药后4小时

测量方法：

体温计

Measure time point of outcome：

Before prescribing dexibuprofen oral suspension (Meiyoutong) or ibuprofen suspension (Merrill), and at 15 minutes, 30 minutes, 45 minutes, 1 hour, 2 hours, 3 hours, 4 hours, 6 hours, 12 hours, 24 hours, 72 hours after medication, or before discharge (the 5th day after the first medication).

Measure method：

Thermometer

指标中文名：

给药后4小时体温正常者（≤37.2℃）比率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of individuals with normal body temperature (≤37.2°C) 4 hours after administration.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

给药后4小时

测量方法：

体温计

Measure time point of outcome：

Four hours after administration

Measure method：

Thermometer

指标中文名：

服药6小时体温下降率

指标类型：

次要指标

Outcome：

6 hours after medication Body temperature decline rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

服药12小时（入院后首次用药后12小时）服药次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

12 hours after medication (12 hours after the first medication after admission) Number of medication administrations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体温正常化（≤ 37.2℃）的平均时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The average time to normalize body temperature (≤37.2°C)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时症状评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

24-hour symptom evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 3 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-19 10:58:30