ChiCTR2500102692 版本V1.0 版本创建时间2025/05/19 10:47:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102692 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-19 10:47:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

益生菌促进儿童生长的随机、双盲、安慰剂平行对照试验

Public title：

A randomized, double-blind, placebo-parallel controlled trial of probiotics to promote growth in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益生菌促进儿童生长的随机、双盲、安慰剂平行对照试验

Scientific title：

A randomized, double-blind, placebo-parallel controlled trial of probiotics to promote growth in children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张生 

研究负责人：

张和平 

Applicant：

Sheng Zhang 

Study leader：

Heping Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 3859 1585

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 0471 0068

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18738591585@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hepingdd@vip.sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区昭乌达路306号

研究负责人通讯地址：

内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区昭乌达路306号

Applicant address：

No. 306, Zhaoda Road, Saihan District, Hohhot City, Inner Mongolia Autonomous Region, China

Study leader's address：

No. 306, Zhaoda Road, Saihan District, Hohhot City, Inner Mongolia Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

内蒙古农业大学

Applicant's institution：

Inner Mongolia Agricultural University

研究负责人所在单位：

内蒙古农业大学

Affiliation of the Leader：

Inner Mongolia Agricultural University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 A202503001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

内蒙古营养学会伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Inner Mongolia Nutrition Society

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

王欢

Contact Name of the ethic committee：

Huan Wang

伦理委员会联系地址：

内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区昭乌达路306号

Contact Address of the ethic committee：

No. 306, Zhaoda Road, Saihan District, Hohhot City, Inner Mongolia Autonomous Region, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 158 4767 6576

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

内蒙古农业大学

Primary sponsor：

Inner Mongolia Agricultural University

研究实施负责（组长）单位地址：

内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区昭乌达路306号

Primary sponsor's address：

No. 306, Zhaoda Road, Saihan District, Hohhot City, Inner Mongolia Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

呼和浩特

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Hohhot

单位(医院)：

内蒙古农业大学

具体地址：

内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区昭乌达路306号

Institution
hospital：

Inner Mongolia Agricultural University

Address：

No. 306, Zhaoda Road, Saihan District, Hohhot City, Inner Mongolia Autonomous Region, China

经费或物资来源：

乳酸菌有益代谢物的挖掘及产业化技术开发

Source(s) of funding：

Exploration and Industrialization Technology Development of Beneficial Metabolites from Lactic Acid

研究疾病：

儿童生长  

Target disease：

child growth

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究通过补充益生菌（发酵粘液乳杆菌UP-1）评估其对儿童生长的影响，包括对体成分、生长调节因子和肠道菌群的改善作用，并揭示其潜在机制，为儿童生长的个性化营养干预提供新的思路和证据。  

Objectives of Study：

In this study, we assessed the effects of probiotic supplementation (Limosilactobacillus fermentum UP-1) on children's growth, including the improvement of body composition, growth regulators, and intestinal flora, and revealed the underlying mechanisms to provide new ideas and evidence for personalized nutritional interventions for children's growth.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.法定监护人知悉同意，自愿参加本研究并签署知情同意书；2.年龄为6-10岁，无性别限制；3.身高别体重Z评分低于标准中位数（P50）。

Inclusion criteria

1. The legal guardian is aware and consents, voluntarily participates in this study and signs the informed consent form; 2. Age range: 6 to 10 years old, with no gender restrictions; 3. The Z-score by height and weight was lower than the median standard (P50).

排除标准：

1.不符合以上纳入标准者；2.合并消化系统、免疫系统等原发性疾病，或患有全身重大系统性疾病（如结核、HIV感染、肾病、慢性肝炎、慢阻肺等）；3.入组前一个月内使用过抗生素，益生菌、益生元以及任何含有益生菌、益生元的食品或药品；4.在医生的建议下进行饮食和运动疗法；5.不愿意提供个人信息，不希望进入研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Those who do not meet the above inclusion criteria; 2. Combined primary diseases such as digestive system, immune system, or suffering from systemic major systemic diseases (such as tuberculosis, HIV infection, renal disease, chronic hepatitis, chronic obstructive pulmonary disease, etc.); 3. Have used antibiotics, probiotics, prebiotics, and any food or medicine containing probiotics or prebiotics within one month before enrollment; 4. Follow the doctor's advice on diet and exercise therapy; 5. Patients who do not wish to provide personal information and do not wish to enter the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-20 00:00:00至 To 2026-05-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-22 00:00:00 至 To 2025-07-02 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

安慰剂组

样本量：

 150

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

组别：

益生菌组

样本量：

 150

Group：

Probiotic group

Sample size：

干预措施：

益生菌

干预措施代码：

Intervention：

Probiotic

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区  

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 内蒙古农业大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Inner Mongolia Agricultural University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

身高体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

Height and weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0、1、3、4个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Month 0, 1, 3, 4

Measure method：

指标中文名：

体成分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body composition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0、1、3、4个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Month 0, 1, 3, 4

Measure method：

指标中文名：

骨密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bone density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0、1、3、4个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Month 0, 1, 3, 4

Measure method：

指标中文名：

粪便宏基因组

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fecel metagenomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0、1、3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Month 0, 1, 3

Measure method：

指标中文名：

粪便代谢组

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fecel metabolomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0、1、3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Month 0, 1, 3

Measure method：

指标中文名：

血清代谢组

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum metabolomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0、3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Month 0, 3

Measure method：

指标中文名：

血液生化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood biochemistry

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0、3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Month 0, 3

Measure method：

指标中文名：

炎症因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory factor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Month 0, 3

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Fecal

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 10 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

益生菌提供者使用excel制作随机数据对照表，将编号1-300随机平均分为益生菌组和安慰剂组。医生负责发放，益生菌提供单位负责记录并保管编号对应的益生菌/安慰剂信息。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The probiotic provider used excel to make a random data comparison table and randomly divided numbers 1-300 into probiotic group and placebo group. The doctor is responsible for the distribution, and the probiotic provider is responsible for recording and keeping the probiotic/placebo information corresponding to the number.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

入组志愿者通过填写CRF表记录相关信息，由专人录入数据库统一管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Volunteers in the group record the relevant information by filling out the CRF form, which is entered into the database by specialized personnel for unified management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-19 10:47:07