ChiCTR2500102684 版本V1.0 版本创建时间2025/05/19 10:11:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102684 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-19 10:11:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肩胛稳定性训练改善肩袖损伤患者肩关节功能的临床疗效观察

Public title：

To observe the clinical effect of scapular stability training on improving shoulder joint function in patients with rotator cuff injury

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肩胛稳定性训练改善肩袖损伤患者肩关节功能的临床疗效观察

Scientific title：

To observe the clinical effect of scapular stability training on improving shoulder joint function in patients with rotator cuff injury

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高彦兴 

研究负责人：

张鑫 

Applicant：

Gao Yanxing  

Study leader：

Zhang Xin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 4134 7435

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 8070 8249

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2502667601@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2502667601@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市东部新区环湖北路1942号

研究负责人通讯地址：

成都市一环路西一段132号

Applicant address：

No. 1942 Huanhu Road, East New District, Chengdu City, Sichuan Province, China

Study leader's address：

No.132, West Section, First Ring Road, Chengdu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都体育学院

Applicant's institution：

Chengdu Chengdu Sports College

研究负责人所在单位：

四川省骨科医院

Affiliation of the Leader：

Sichuan Orthopedic Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2024-055-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川省骨科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Sichuan Orthopedic Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

穆晓圆

Contact Name of the ethic committee：

Mu Xiaoyuan

伦理委员会联系地址：

成都市一环路西一段132号

Contact Address of the ethic committee：

No.132, West Section, First Ring Road, Chengdu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8701 5817

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川省骨科医院

Primary sponsor：

Sichuan Orthopedic Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市一环路西一段132号

Primary sponsor's address：

No.132, West Section, First Ring Road, Chengdu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Si Chuan

City：

单位(医院)：

四川省骨科医院

具体地址：

成都市一环路西一段132号

Institution
hospital：

Sichuan Orthopedic Hospital

Address：

No.132, West Section, First Ring Road, Chengdu

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finance

研究疾病：

肩袖损伤  

Target disease：

rotator cuff injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

肩袖损伤是常见的肩关节疾病，严重影响患者的肩关节功能和生活质量。多项研究表明，肩胛稳定性训练可改善肩痛患者的肩关节功能。但是，目前对于肩胛稳定性训练在肩关节损伤中的研究，大多应用在肩峰下撞击综合征，在肩袖损伤中的研究目前较不充分。因此，本研究将探究肩胛稳定性训练改善肩袖损伤患者肩关节运动功能的临床疗效观察。  

Objectives of Study：

Rotator cuff injury is a common shoulder joint disease, which seriously affects the shoulder joint function and quality of life of patients. A number of studies have shown that scapular stability training can improve shoulder function in patients with shoulder pain. However, at present, the research on scapular stability training in shoulder joint injury is mostly applied to subacromial impingement syndrome, and the research on rotator cuff injury is currently insufficient. Therefore, this study will explore the clinical efficacy of scapular stability training in improving shoulder joint motor function in patients with rotator cuff injury.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、符合2019年美国骨科医师学会（AAOS）肩袖损伤临床实践指南； 2、受伤前肩关节功能正常； 3、年龄18-65岁； 4、冈上肌撕裂撕裂程度＜1cm；5、VAS评分＜=4分； 6、自愿加入本研究，可坚持治疗者。 本研究纳入患者均为由四川省骨科医院医生根据患者的临床表现，结合体格检查和影像学资料诊断为肩袖损伤的患者

Inclusion criteria

1.1n line with the 2019 American Association of Orthopaedic Surgeons ( AAOS ) clinical practice guidelines for rotator cuff injury ; 2.The function of shoulder joint was normal before injury. 3. Age 18-65 years old ; 4. Supraspinatus muscle tear degree < 1cm ; 5.VAS score <= 4 ; 6.Voluntary to join this study, can adhere to the treatment. The patients included in this study were all diagnosed as rotator cuff injury by the doctors of Sichuan Provincial Orthopaedic Hospital according to the clinical manifestations of the patients, combined with physical examination and imaging data.

排除标准：

1、通过技术调查(超声或磁共振图像)显示肩袖全部断裂； 2、伴精神系统疾病者； 3、伴认知障碍，无法配合治疗者； 4、伴严重器质性病变者； 5、既往有肩关节手术史者。

Exclusion criteria：

1.All rotator cuff fractures were shown by technical investigation ( ultrasound or magnetic resonance imaging ). 2. Patients with mental system diseases ; 3. those with cognitive impairment and unable to cooperate with treatment ; 4. Patients with severe organic lesions ; 5. Patients with a history of shoulder surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-26 00:00:00至 To 2025-12-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-26 00:00:00 至 To 2025-12-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

常规治疗组

样本量：

 26

Group：

routine treatment group

Sample size：

干预措施：

物理因子治疗

干预措施代码：

Intervention：

Physical factor therapy

Intervention code：

组别：

肩胛训练组

样本量：

 26

Group：

Scapular training group

Sample size：

干预措施：

常规治疗的基础上进行肩胛稳定性训练

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of the conventional treatment group, the scapular stability training was carried out.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

SiChuan

City：

单位(医院)：

 四川省骨科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Orthopedic Hospital

Level of the institution：

three-a

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节活动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Joint mobility

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

等长肌力

指标类型：

次要指标

Outcome：

isometric muscle strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肩关节功能情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Shoulder joint function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肩关节本体感觉

指标类型：

次要指标

Outcome：

Shoulder proprioception

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用随机、对照、单盲的试验设计，将四川省骨科医院康复科或上肢科门诊的肩袖损伤患者作为研究对象。遵循随机数字表法的原则将肩袖损伤患者为常规治疗组与肩胛训练组，常规治疗组进行物理因子治疗、电针治疗；肩胛控制组在对照组的基础上进行肩胛稳定性训练。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, a randomized, controlled, single-blind trial design was used to study the patients with rotator cuff injury in the rehabilitation department or upper limb department of Sichuan Provincial Orthopaedic Hospital. According to the principle of random number table method, the patients with rotator cuff injury were divided into routine treatment group and scapular training group. The routine treatment group was treated with physical factors and electroacupuncture. The scapular control group performed scapular stability training on the basis of the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲试验，对数据统计人员实施盲法

Blinding：

Single blind test, blind method for data statisticians

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本次临床试验计划通过向研究者发邮件的方式共享原始数据。试验结束后，我们整理保存原始数据。若研究者提出数据共享请求，需先通过邮件联系我们，我们会核实其身份和研究目的。核实通过后，发送数据共享协议供其签署，之后再以邮件形式提供规范化处理后的数据及相关说明文档，同时采取加密等措施保障数据安全 。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

This clinical trial plans to share raw data by emailing researchers. After the experiment, we collated and saved the original data. If a data sharing request is made by a researcher, we need to contact us by email first, and we will verify their identity and the purpose of the study. After the verification is passed, the data sharing protocol is sent for its signature, and then the standardized data and related description documents are provided in the form of mail, and measures such as encryption are taken to ensure data security.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表和电子记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use case record table and electronic record table.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-19 10:11:13