ChiCTR2500102681 版本V1.0 版本创建时间2025/05/19 10:06:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102681 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-19 10:06:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

持续性/复发性Graves病热消融引起的外周免疫反应改变的临床研究

Public title：

Clinical study of altered peripheral immune response induced by thermal ablation in persistent/recurrent Graves' disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

持续性/复发性Graves病热消融引起的外周免疫反应改变的临床研究

Scientific title：

Clinical study of altered peripheral immune response induced by thermal ablation in persistent/recurrent Graves' disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘柳 

研究负责人：

徐书杭 

Applicant：

Liu Liu 

Study leader：

Xu Shuhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 3118 2291

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 8400 0823

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15369303126@189.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shuhangxu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京市栖霞区红山路十字街100号

研究负责人通讯地址：

南京市栖霞区红山路十字街100号

Applicant address：

100 Shizi Street, Hongshan Road, Qixia District, Nanjing

Study leader's address：

100 Shizi Street, Hongshan Road, Qixia District, Nanjing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省中西医结合医院

Applicant's institution：

Jiangsu Province Hospital of Integration of Chinese and Western Medicine

研究负责人所在单位：

江苏省中西医结合医院

Affiliation of the Leader：

Jiangsu Province Hospital of Integration of Chinese and Western Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-LWKYZ-080

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江苏省中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jiangsu Province Hospital of Integration of Chinese and Western Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹晓娟

Contact Name of the ethic committee：

Cao Xiaojuan

伦理委员会联系地址：

南京市栖霞区红山路十字街100号

Contact Address of the ethic committee：

100 Shizi Street, Hongshan Road, Qixia District, Nanjing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 85630192

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省中西医结合医院

Primary sponsor：

Jiangsu Province Hospital of Integration of Chinese and Western Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市栖霞区红山路十字街100号

Primary sponsor's address：

100 Shizi Street, Hongshan Road, Qixia District, Nanjing, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中西医结合医院

具体地址：

南京市栖霞区红山路十字街100号

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital of Integration of Chinese and Western Medicine

Address：

100 Shizi Street, Hongshan Road, Qixia District, Nanjing

经费或物资来源：

中央财政支持地方项目-中医药循证能力提升项目（2023ZYCZ-001）

Source(s) of funding：

Central fiscal transfer payment local project - traditional Chinese medicine evidence-based capacity promotion project (2023ZYCZ-001)

研究疾病：

甲状腺功能亢进症  

Target disease：

Hyperthyroidism

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

通过单细胞测序（Single-cell RNA sequencing，scRNA-seq）技术分析持续或复发性Graves病（Graves’ disease，GD）患者热消融前后外周免疫反应的改变情况，探究热消融治疗对免疫环境的影响，为优化热消融治疗持续或复发性GD策略提供科学依据。  

Objectives of Study：

Single-cell RNA sequencing (scRNA-seq) was used to analyze the changes in peripheral immune responses in patients with persistent or recurrent Graves' disease (GD) before and after thermal ablation, to explore the effects of thermal ablation on the immune environment, and to provide a scientific basis for optimizing the strategy for the treatment of persistent or recurrent GD with thermal ablation. The study will investigate the effect of thermal ablation on the immune environment and provide scientific evidence for optimizing the strategy of thermal ablation for persistent or recurrent GD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄>=18周岁； （2）符合GD疾病诊断标准； （3）符合持续或复发性GD的定义； （4）经喉镜检查确认声带无异常、喉返神经无损伤； （5）随访时间超过3个月； （6）患者拒绝手术或放射性碘治疗； （7）同意参加本临床研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age >= 18 years; (2) Meets diagnostic criteria for GD disease; (3) Meet the definition of persistent or recurrent GD; (4) No abnormalities of the vocal cords and no damage to the laryngeal reentrant nerve confirmed by laryngoscopy; (5) A follow-up period of more than 3 months; (6) Patients refused surgery or radioactive iodine treatment; (7) Agreed to participate in this clinical study and signed an informed consent form.

排除标准：

（1）有明确手术指征（如压迫性甲状腺肿、甲状腺恶性肿瘤）等； （2）存在活动性Graves眼病（CAS>=3分）； （3）合并心脑血管、肝、肾、造血系统和恶性肿瘤等原发性疾病及精神病； （4）有严重出血倾向及凝血功能障碍； （5）患者依从性低或医疗资料不完整； （6）妊娠期和哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

(1) The presence of a clear indication for surgery (e.g., compressive goiter, thyroid malignancy), etc; (2) Presence of active Graves' ophthalmopathy (CAS >= 3 points); (3) Combination of primary diseases such as cardiovascular, cerebrovascular, hepatic, renal, hematopoietic system and malignant tumors and psychiatric disorders; (4) Serious bleeding tendency and coagulation dysfunction; (5) Low patient compliance or incomplete medical information; (6) Pregnant and lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2026-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2025-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 6

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 江苏省中西医结合医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital of Integration of Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

比较微波消融患者与健康人外周血的免疫细胞组成差异

指标类型：

主要指标

Outcome：

Differences in the composition of immune cells in the peripheral blood of patients undergoing microwave ablation compared with those of healthy individuals

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状腺功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Thyroid function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Routine blood

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状腺体积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Thyroid volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

消融灶体积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Range of ablation zones

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

比较甲亢患者微波消融术前与术后外周血的免疫细胞组成差异

指标类型：

主要指标

Outcome：

Differences in immune cell composition of peripheral blood in hyperthyroid patients comparing preoperative and postoperative microwave ablation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-19 10:06:27