ChiCTR2500102670 版本V1.0 版本创建时间2025/05/19 09:36:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102670 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-19 09:36:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

椎管内分娩镇痛对疤痕子宫产妇分娩结局的影响

Public title：

The delivery outcomes of women attempting vaginal birth after?previous cesarean delivery with?or?without?epidural analgesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

椎管内分娩镇痛对疤痕子宫产妇分娩结局的影响

Scientific title：

The delivery outcomes of women attempting vaginal birth after?previous cesarean delivery with?or?without?epidural analgesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈祥楠 

研究负责人：

陈祥楠 

Applicant：

Xiangnan Chen 

Study leader：

Xiangnan Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13929572069

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 39151758

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 39885902@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 39885902@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市番禺区南村镇兴南大道521号

研究负责人通讯地址：

广州市番禺区兴南大道521号

Applicant address：

521 Xingnan Avenue, Nancun Town, Panyu District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

521 Xingnan Avenue, Panyu District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省妇幼保健院(广东省妇产医院、广东省儿童医院)

Applicant's institution：

Guangdong Women and Children Hospital

研究负责人所在单位：

广东省妇幼保健院(广东省妇产医院、广东省儿童医院)

Affiliation of the Leader：

Guangdong Province Hospital for Women and Children Healthcare

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 广东省妇幼保健院医伦第[202401425]号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广东省妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Guangdong Women and Children Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈园

Contact Name of the ethic committee：

Yuan Chen

伦理委员会联系地址：

广州市番禺区兴南大道521号

Contact Address of the ethic committee：

521 Xingnan Avenue, Panyu District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 39151602

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 cheny6038@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广东省妇幼保健院(广东省妇产医院、广东省儿童医院)

Primary sponsor：

Guangdong Province Hospital for Women and Children Healthcare

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市番禺区兴南大道521号

Primary sponsor's address：

521 Xingnan Avenue, Panyu District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省妇幼保健院(广东省妇产医院、广东省儿童医院)

具体地址：

广州市番禺区兴南大道521号

Institution
hospital：

Guangdong Province Hospital for Women and Children Healthcare

Address：

521 Xingnan Avenue, Panyu District, Guangzhou

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

疤痕子宫  

Target disease：

previous cesarean delivery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

椎管内分娩镇痛对疤痕子宫产妇分娩结局的影响  

Objectives of Study：

The delivery outcomes of women attempting vaginal birth after?previous cesarean delivery with?or?without?epidural analgesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.产妇既往有1次子宫下段横切口剖宫产史，且前次剖宫 产手术顺利，切口无延裂，如期恢复，无晚期产后出血、产后 感染等；除剖宫产切口外子宫无其他手术瘢痕；
2.胎儿为单胎、足月、头位；
3.不存在前次剖宫产指征，也未出现新的剖宫产指征；
4.B超检查子宫前壁下段肌层连续；
5.估计胎儿体重不足4000克；
2次分娩间隔大于等于18个月；

Inclusion criteria

1.The parturient has a history of one previous cesarean section with a transverse incision at the lower uterine segment. The previous cesarean section was uneventful, with no incision dehiscence, and recovery was as expected. There was no late postpartum hemorrhage or postpartum infection. Apart from the cesarean section scar, there are no other surgical scars on the uterus;
2.The fetus is a singleton, full-term, and head position;
3.There were no indications for a previous cesarean section, nor did any new indications for a cesarean section arise;
4.Ultrasound examination shows continuous myometrium in the lower anterior wall of the uterus.
5.It is estimated that the fetal weight is less than 4000 grams;
6.The interval between two deliveries is greater than or equal to 18 months;

排除标准：

1.产妇第一次子宫下段剖宫产的指征依然存在，如骨盆狭 III IV 窄、头盆不称、胎位不正、软产道畸形或狭窄，以及内外科合并症，如心脏病等； 2.产妇二次怀孕时有严重的产科并发症，如胎儿宫内窘迫、胎盘早剥等?； 3.胎儿问题，如胎儿宫内缺氧、多胎妊娠、宫内感染、胎儿过大等??； 4.产妇第一次子宫下段剖宫产的子宫切口愈合不良；

Exclusion criteria：

1.The indications for the first lower uterine segment cesarean section in parturients still exist, such as pelvic stenosis, cephalopelvic disproportion, abnormal fetal position, malformations or stenosis of the soft birth canal, as well as internal and external complications, such as heart disease, etc;
2.Severe obstetric complications such as fetal distress and placental abruption may occur during a second pregnancy of the mother;
3.Fetal problems, such as intrauterine hypoxia, multiple pregnancies, intrauterine infections, fetal overgrowth, etc;
4.Poor healing of the uterine incision in the lower segment of the uterus during the first cesarean section in a parturient woman;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-09 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-01 00:00:00 至 To 2025-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

硬膜外分娩镇痛组

样本量：

 500

Group：

Epidural labor analgesia group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

未行分娩镇痛组

样本量：

 500

Group：

Non delivery analgesia group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省妇幼保健院(广东省妇产医院、广东省儿童医院) 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Province Hospital for Women and Children Healthcare

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

分娩方式

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mode of delivery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

分娩结束时

测量方法：

记录产妇的分娩方式，如自然分娩、产钳助产、剖宫产等

Measure time point of outcome：

At the end of delivery

Measure method：

Record the mode of delivery of the parturient, such as natural delivery, forceps-assisted delivery, cesarean section, etc

指标中文名：

产后出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postpartum hemorrhage volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分娩结束时

测量方法：

使用容积法或称重法来测量产后24小时内产妇的出血量

Measure time point of outcome：

At the end of delivery

Measure method：

The volume of blood loss from the mother within 24 hours after delivery is measured using the volumetric method or the weighing method

指标中文名：

产程时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Labor duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分娩结束时

测量方法：

详细记录从规律宫缩开始到胎儿出生的整个产程时间

Measure time point of outcome：

At the end of delivery

Measure method：

Record in detail the entire duration of labor from the onset of regular uterine contractions to the birth of the fetus.

指标中文名：

新生儿情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The condition of the newborn

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分娩结束时

测量方法：

新生儿身高、体重、Apgar评分、是否转NICU及在NICU的停留时间

Measure time point of outcome：

At the end of delivery

Measure method：

The height, weight, Apgar score of the newborn, whether they were transferred to the NICU and the duration of stay in the NICU

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/login.aspx，在试验结束6个月内上传试验数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The public management platform for clinical trials is http://www.medresman.org.cn/login.aspx. The trial data should be uploaded within six months after the trial ends.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

调取患者的电子病历

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Retrieve the patient's electronic medical record

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-19 09:36:16