ChiCTR2500102666 版本V1.0 版本创建时间2025/05/19 09:08:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102666 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-19 09:07:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

围术期应用艾司氯胺酮对老年腹腔镜腹部手术患者术后恢复质量的影响

Public title：

Effect of perioperative application of esketamine on the quality of postoperative recovery in elderly patients undergoing laparoscopic abdominal surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

围术期应用艾司氯胺酮对老年腹腔镜腹部手术患者术后恢复质量的影响

Scientific title：

Effect of perioperative application of esketamine on the quality of postoperative recovery in elderly patients undergoing laparoscopic abdominal surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赖松 

研究负责人：

赖松 

Applicant：

Song Lai 

Study leader：

Song Lai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18284306100

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18284306100

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18284306100@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18284306100@163.cm

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省乐山市市中区惠安路639号

研究负责人通讯地址：

中国四川省乐山市市中区惠安路639号

Applicant address：

No. 639, Hui 'an Road, Shizhong District, Leshan, Sichuan, China

Study leader's address：

No. 639, Hui 'an Road, Shizhong District, Leshan, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

乐山市人民医院

Applicant's institution：

People's Hospital of Leshan

研究负责人所在单位：

乐山市人民医院

Affiliation of the Leader：

People's Hospital of Leshan

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LYLL【2025】KY 070

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

乐山市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Leshan People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

柴雪

Contact Name of the ethic committee：

Chai Xue

伦理委员会联系地址：

中国四川省乐山市市中区惠安路639号

Contact Address of the ethic committee：

No. 639, Hui 'an Road, Shizhong District, Leshan, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 833 2151911

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 877610592@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

乐山市人民医院

Primary sponsor：

People's Hospital of Leshan

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省乐山市市中区惠安路639号

Primary sponsor's address：

No. 639, Hui 'an Road, Shizhong District, Leshan, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

乐山市人民医院

具体地址：

四川省乐山市市中区惠安路639号

Institution
hospital：

People's Hospital of Leshan

Address：

No. 639, Hui 'an Road, Shizhong District, Leshan, Sichuan

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected project (self-raised)

研究疾病：

结直肠肿瘤；肝脏肿瘤；胆囊肿瘤；胰腺肿瘤；脾肿瘤；胃肿瘤  

Target disease：

Colorectal tumor； Liver tumor； Gallbladder tumor；Pancreatic tumor；Splenic tumor；Gastric tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探索围术期应用艾司氯胺酮对老年腹腔镜腹部手术患者术后恢复质量的影响  

Objectives of Study：

This trial aims to explore the effect of perioperative application of esketamine on the quality of postoperative recovery in elderly patients undergoing laparoscopic abdominal surgery: A multicenter, double-blind, randomized controlled trial

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥65岁老年患者，性别不限；
2.ASA身体情况I-III级；
3.全麻插管，预计将进行拔管且手术时间≥2小时的择期腹腔镜腹部手术；
4.受试者或家属签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Elderly patients >=65 years of age, regardless of gender; 2.ASA physical condition class I-III; 3.Elective laparoscopic abdominal surgery with general anesthesia and intubation, expected to be extubated, and with a surgical duration of >=2 hours; 4.The subject or their family member signs the informed consent form.

排除标准：

1.拒绝参与研究者和因失语、听力严重受损或其他困难而无法交流者；
2.确诊的精神疾病的患者，如精神分裂症、抑郁症和痴呆症；
3.慢性疼痛病史或有药物滥用史，包括酒精、阿片类药物或其他精神药物；
4.对研究中使用的任何药物有过敏反应者；
5.存在一项艾司氯胺酮注射液使用禁忌症：（1）眼压高（青光眼）或穿透性眼外伤；（2）颅内高压；（3）控制不佳或未经治疗的高血压（静息时收缩压/舒张压:180/100mmHg）；（4）未经治疗或疗效不佳的甲状腺功能亢进；
6.危重疾病：（1）6个月内发生不稳定型心绞痛或心肌梗死；（2）3个月内有急性肺损伤或急性呼吸窘迫综合征；呼吸衰竭、严重慢性阻塞性肺病（GOLD分级Ⅲ-Ⅳ级） （3）严重肝功能障碍（Child-Pugh分级C级）（4）肾小球滤过率< 30ml/min （5）心功能衰竭 (NYHA 心功能分级Ⅲ-Ⅳ级)；
7.已参加过其他药物或医疗器械的临床研究；

Exclusion criteria：

1.Those who refuse to participate in the research and those who are unable to communicate due to aphasia, severe hearing impairment, or other difficulties;
2.Patients with diagnosed mental illnesses, such as schizophrenia, depression, and dementia;
3.Patients with a history of chronic pain or a history of substance abuse, including alcohol, opioids, or other psychotropic medications;
4.Those who have allergic reactions to any of the medications used in the study;
5.There is one contraindication for the use of esketamine injection: (1) High intraocular pressure (glaucoma) or penetrating ocular trauma; (2) Increased intracranial pressure; (3) Poorly controlled or untreated hypertension (systolic/diastolic blood pressure at rest: 180/100 mmHg); (4) Untreated or inadequately treated hyperthyroidism;
6.Critical illnesses: (1) Unstable angina pectoris or myocardial infarction occurred within 6 months. (2) Acute lung injury or acute respiratory distress syndrome within 3 months; respiratory failure, severe chronic obstructive pulmonary disease (GOLD grade III-IV). (3) Severe liver dysfunction (Child-Pugh grade C). (4) Glomerular filtration rate < 30 ml/min. (5) Heart failure (NYHA cardiac function grade III-IV);
7.Those who have already participated in clinical studies of other drugs or medical devices;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-20 00:00:00至 To 2027-03-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2026-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组（C组）

样本量：

 192

Group：

Control group(C group)

Sample size：

干预措施：

在麻醉诱导和维持的相同时间给予等量生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Administer an equal volume of normal saline at the same time during anesthesia induction and maintenance

Intervention code：

组别：

艾司氯胺酮组（K组）

样本量：

 192

Group：

Esketamine group (K group)

Sample size：

干预措施：

围术期应用艾司氯胺酮

干预措施代码：

Intervention：

The application of esketamine during the perioperative period

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 乐山市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

People's Hospital of Leshan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 眉山市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Meishan City Peoples Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 雅安市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yaan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

15项恢复质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of recovery scores (QoR-15)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后2、3、7和30天

测量方法：

15项恢复质量评分（QoR-15）量表

Measure time point of outcome：

2 days postoperatively；3 days postoperatively；7 days postoperatively；30 days postoperatively

Measure method：

Quality of recovery scores (QoR-15)

指标中文名：

阿片类药物消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Opioid consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3天

测量方法：

吗啡等效量

Measure time point of outcome：

3 days after surgery

Measure method：

Morphine equivalent dose

指标中文名：

肠功能恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time for intestinal function recovery（The time from tracheal extubation to the first passage of flatus）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

气管拔管至第一次排气时间

测量方法：

观察排气排便情况

Measure time point of outcome：

The time from tracheal extubation to the first passage of flatus

Measure method：

Observe the conditions of exhaust and defecation

指标中文名：

15项恢复质量评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of recovery scores (QoR-15)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

15项恢复质量评分（QoR-15）量表

Measure time point of outcome：

24 hours postoperatively

Measure method：

Quality of recovery scores (QoR-15)

指标中文名：

不良反应（中重度恶心呕吐、躁动、谵妄、幻觉、噩梦、复视、眩晕）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions (moderate to severe nausea and vomiting, restlessness, delirium, hallucination, nightmare, diplopia, dizziness)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48h内

测量方法：

恶心呕吐简单临床分级方法、躁动-镇静量表和谵妄3D-CAM量表

Measure time point of outcome：

Within 48 hours after surgery

Measure method：

Simple Clinical Grading Method for Nausea，Richmond Agitation and Sedation Scale and 3-item Delirium Checklist for use with the Confusion Assessment Method

指标中文名：

术后30天全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The 30-day all - cause mortality rate after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30天内

测量方法：

随访与数据收集

Measure time point of outcome：

Within 30 days after surgery

Measure method：

Follow-up and data collection

指标中文名：

术后住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of postoperative hospital stay days (the number of days from the day of surgery to the day of discharge)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

受试者出院当日

测量方法：

随访与数据收集

Measure time point of outcome：

On the day of the subject's discharge from the hospital

Measure method：

Follow-up and data collection

指标中文名：

医院焦虑和抑郁量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Score of the Hospital Anxiety and Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1-3天

测量方法：

医院焦虑和抑郁量表

Measure time point of outcome：

During the first to third days postoperatively

Measure method：

Hospital Anxiety and Depression Scale

指标中文名：

静息和运动疼痛数字评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Numeric rating scales

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1-3天

测量方法：

疼痛数字评分表

Measure time point of outcome：

During the first to third days postoperatively

Measure method：

Numeric rating scale for pain

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后当日和术后24小时

测量方法：

匹兹堡睡眠质量指数

Measure time point of outcome：

On the day of the operation and 24 hours postoperatively

Measure method：

Pittsburgh sleep quality index

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

独立的非盲麻醉医生登录计算机中央随机系统生成随即号和分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent unblinded anesthesiologist logs into the computerized central randomization system to generate random numbers and assign groups

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究原始数据将在研究完成并发表主要结果后6个月内通过公开平台共享（临床试验公共管理平台 IPD http://www.medresman.org.cn）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data from the study will be shared through open platforms within 6 months of completion of the study and publication of key findings （ResMan IPD http://www.medresman.org.cn) ）

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表/Excel

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF/Excel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-19 09:07:54