ChiCTR2500102649 版本V1.0 版本创建时间2025/05/18 16:49:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102649 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-18 16:49:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-18 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗用于HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的全国多中心真实世界研究

Public title：

Trastuzumab combined with Pertuzumab for Neoadjuvant Treatment of HER2-Positive Breast Cancer: A National Multi-Center Real-World Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗用于HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的全国多中心真实世界研究

Scientific title：

Trastuzumab combined with Pertuzumab for Neoadjuvant Treatment of HER2-Positive Breast Cancer: A National Multi-Center Real-World Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

齐晓伟 

研究负责人：

齐晓伟 

Applicant：

Xiaowei Qi 

Study leader：

Xiaowei Qi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 2754 5423

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 2754 5423

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qxw9908@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qxw9908@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Applicant address：

29 Gaotanyan Main street, Shapingba District, Chongqing

Study leader's address：

29 Gaotanyan Main street, Shapingba District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Applicant's institution：

29 Gaotanyan Main street, Shapingba District, Chongqing

研究负责人所在单位：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Affiliation of the Leader：

29 Gaotanyan Main street, Shapingba District, Chongqing

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (B)KY2022170

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of the Army Medical University, Ethics Committee.

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-08-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

毛青

Contact Name of the ethic committee：

Qing Mao

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Contact Address of the ethic committee：

29 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 6875 4035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Primary sponsor's address：

29 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

陆军军医大学第一附属医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Military Medical University

Address：

29 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

HER2阳性乳腺癌  

Target disease：

HER2 positive breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

评价在中国临床实践中曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗及化疗新辅助治疗HER2阳性早期乳腺癌的疗效和安全性。  

Objectives of Study：

Evaluate the efficacy and safety of trastuzumab combined with pertuzumab and chemotherapy as neoadjuvant therapy for HER2-positive early-stage breast cancer in clinical practice in China.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.病理确诊为HER2阳性早期乳腺癌患者； 2.接受HP联合化疗新辅助治疗； 3.2019年 1月~ 2021年12月间于入选中心接受HP联合化疗新辅助治疗； 4.至少有两份完整住院病历的患者； 5.病历有完整的手术和新辅助化疗数据的患者； 6.完整的随访数据。

Inclusion criteria

1. Pathological diagnosis of HER2 positive early breast cancer patients; 2. Accept HP combined with chemotherapy as neoadjuvant therapy; Received HP combined with chemotherapy neoadjuvant therapy at the selected center between January 2019 and December 2021; 4. Patients with at least two complete hospitalization medical records; 5. Patients with complete surgical and neoadjuvant chemotherapy data in their medical records; 6. Complete follow-up data.

排除标准：

1.合并其他原发恶性肿瘤患者； 2.新辅助治疗期间联用其他治疗手段，如TKI、放疗、免疫治疗等。

Exclusion criteria：

1. Merge patients with other primary malignant tumors; 2.During the period of neoadjuvant therapy, other treatment methods such as TKI, radiotherapy, immunotherapy, etc. are used in combination.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-01 00:00:00至 To 2023-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-08-31 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

HER2阳性乳腺癌组

样本量：

 83

Group：

HER2-positive breast cancer group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 深圳 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shenzhen

City：

单位(医院)：

 深圳市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shandong Cancer Hospital Affiliated to Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明医科大学第三附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital, Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Hebei University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院第八医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Eighth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 陆军特色医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Army Medical Center of PLA

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 贵州医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 贵阳妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guiyang Maternal and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 遵义医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chongqing People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学永川附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yongchuan Hospital Affiliated of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆长寿区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chongqing Changshou District People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆三峡中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chongqing Three Gorges Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病理完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pathologic complete response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the study, it was shared by ResMan (www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病理记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-18 16:49:03