ChiCTR2500102647 版本V1.0 版本创建时间2025/05/18 15:37:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102647 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-18 15:37:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

母乳低聚糖及婴儿型双歧杆菌改善肠道菌群老化抵御肠道屏障衰老的作用研究

Public title：

Study on the effects of breast milk oligosaccharides and infantile bifidobacterium in improving intestinal microbiota ageing and resisting intestinal barrier ageing

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

母乳低聚糖及婴儿型双歧杆菌改善肠道菌群老化抵御肠道屏障衰老的作用研究

Scientific title：

Study on the effects of breast milk oligosaccharides and infantile bifidobacterium in improving intestinal microbiota ageing and resisting intestinal barrier ageing

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黎晓婷 

研究负责人：

沈曦 

Applicant：

Xiaoting Li 

Study leader：

Xi Shen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 1729 7926

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 0821 3847

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15917297926@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 269871047@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市人民南路三段16号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市人民南路三段16号

Applicant address：

16 Section 3, Renmin Road South, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

16 Section 3, Renmin Road South, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西公共卫生学院营养与食品卫生学系

Applicant's institution：

Department of Nutrition and Food Hygiene, West China School of Public Health, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西公共卫生学院营养与食品卫生学系

Affiliation of the Leader：

Department of Nutrition and Food Hygiene, West China School of Public Health, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 Gwll2025018

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西第四医院/华西公共卫生学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Approval of Ethics Committee of West China Fourth Hospital and West China School of Public Health, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

熊围

Contact Name of the ethic committee：

Xiong Wei

伦理委员会联系地址：

四川省成都市人民南路三段16号

Contact Address of the ethic committee：

16 Section 3, Renmin Road South, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8550 8845

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西公共卫生学院营养与食品卫生学系

Primary sponsor：

Department of Nutrition and Food Hygiene, West China School of Public Health, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市人民南路三段16号

Primary sponsor's address：

16 Section 3, Renmin Road South, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西公共卫生学院

具体地址：

四川省成都市人民南路三段16号

Institution
hospital：

West China School of Public Health, Sichuan University

Address：

No. 16, Section 3, Renmin South Road, Chengdu, Sichuan Province

经费或物资来源：

达能营养中心（中国）

Source(s) of funding：

Danone Nutrition Center (China)

研究疾病：

肠道健康  

Target disease：

Intestinal health

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.明确以婴儿型双歧杆菌失调为特征的肠道菌群老化与肠道屏障衰老的相关性 2.验证在衰老初期补充促进双歧杆菌生长的母乳低聚糖可延缓肠道菌群老化进而控制肠道屏障衰老，降低全身炎性衰老，且添加婴儿来源两歧双歧杆菌可增效该作用。  

Objectives of Study：

1.To clarify the correlation between intestinal microbiota aging and intestinal barrier aging characterized by infantile bifidobacterial dysbiosis 2.It was verified that supplementation of breast milk oligosaccharides that promote the growth of Bifidobacteria in the early stage of aging could delay the aging of intestinal flora, control the aging of the intestinal barrier, and reduce systemic inflammatory aging, and the addition of Bifidobacterium bifidum from infants could increase the effect of this effect.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄55~65岁（包括两端）； 2.日常生活能够自理； 3.在本地生活三年及以上； 4.本人及家属配合，自愿参加并签订知情同意书。 肠道屏道衰老组纳入标准：血浆二胺氧化酶（DAO）、D-乳酸（D-LC）、细菌内毒素（BT）三项指标中任意一项或多项出现上升趋势且超出标准值范围； 肠道屏障未衰老组纳入标准：血浆二胺氧化酶（DAO）、D-乳酸（D-LC）、细菌内毒素（BT）三项指标均未出现上升趋势且未超出标准值范围。

Inclusion criteria

1. Age range of 55-65 years old (including both ends); 2. Able to take care of oneself in daily life; 3. Have lived locally for three years or more; 4. I and my family members cooperate, voluntarily participate, and sign an informed consent form. Inclusion criteria for the aging group of intestinal tract: any one or more of the three indicators of plasma diamine oxidase (DAO), D-lactate (D-LC), and bacterial endotoxin (BT) show an upward trend and exceed the standard value range; Inclusion criteria for the non aging group of intestinal barrier: plasma diamine oxidase (DAO), D-lactate (D-LC), and bacterial endotoxin (BT) did not show an upward trend and did not exceed the standard value range.

排除标准：

1.患有严重器质性病变（如严重肝病伴肝硬化、严重肾功能不全、严重COPD、严重心血管疾病等）； 2.过去两年内确诊过恶性肿瘤； 3.过去一个月内接受过抗生素治疗。

Exclusion criteria：

1. Suffering from severe organic lesions (such as severe liver disease with cirrhosis, severe renal insufficiency, severe COPD, severe cardiovascular disease, etc.); 2. Diagnosed with malignant tumors within the past two years; 3. Received antibiotic treatment within the past month.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-19 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组：肠道屏障未衰老组（第一部分）

样本量：

 300

Group：

Control group: intestinal barrier non-aging group (Part I)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

病例组：肠道屏障衰老组（第一部分）

样本量：

 300

Group：

Case Group: Intestinal Barrier Aging Group (Part I)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

两歧双歧杆菌益生菌组(第二部分：干预性研究）

样本量：

 25

Group：

Bifidobacterium bifidum probiotic group (Part II: Interventional study)

Sample size：

干预措施：

在干预期内每日午饭后1小时服用 1g 健康婴儿来源两歧双歧杆菌( 1×10^10 CFU) ，持续3个月。

干预措施代码：

Intervention：

1g of Bifidobacterium bifidum (1×10^10 CFU) of healthy infant origin was administered 1 hour after lunch daily for 3 months during the intervention period.

Intervention code：

组别：

合生元组(第二部分：干预性研究）

样本量：

 25

Group：

Biostime (Part II: Interventional Study)

Sample size：

干预措施：

在干预期内每日午饭后1小时服用 健康婴儿来源两歧双歧杆菌 1×10^10 CFU + 2′-FL食品级（90%+）1g（两种成分集成入1g受试物中），持续3个月。

干预措施代码：

Intervention：

During the intervention period, Bifidobacterium bifidum 1×10^10 CFU 2′-FL food grade (90%) 1g (the two components are integrated into 1g of the test substance) were taken daily 1 hour after lunch during the intervention period for 3 months.

Intervention code：

组别：

安慰剂组(第二部分：干预性研究）

样本量：

 25

Group：

Placebo group (Part II: Interventional study)

Sample size：

干预措施：

在干预期内每日午饭后1小时服用 1g麦芽糊精，持续3个月。

干预措施代码：

Intervention：

1g of maltodextrin was administered 1 hour after lunch daily for 3 months during the intervention period.

Intervention code：

组别：

母乳低聚糖益生元组(第二部分：干预性研究）

样本量：

 25

Group：

Human milk oligosaccharide prebiotic group (Part II: Interventional study)

Sample size：

干预措施：

在干预期内每日午饭后1小时服用 1g 2′-FL食品级（90%+），持续3个月。

干预措施代码：

Intervention：

During the intervention period, 1g of 2′-FL food grade (90%) was administered 1 hour after lunch every day for 3 months.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Sichuan University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gut Microbiota

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆二胺氧化酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plasma diamine oxidase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

D-乳酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

D-LC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细菌内毒素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bacterial endotoxins

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-1β

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-1β

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-10

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-10

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

次要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immune cells

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

β-半乳糖苷酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

β-galactosidase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

短链脂肪酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Short-chain fatty acids

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver function and renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清脂多糖结合蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum lipopolysaccharide binding protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

连蛋白佐努林

指标类型：

主要指标

Outcome：

Zounulin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道脂肪酸结合蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

I-FABP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

紧密连接蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tight junction proteins

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting lipids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glycosylated hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 55 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究设计者将受试者按照性别分层，采用SPSS 22.0随机数字方法，将受试者随机分成A、B、C、D组，每组25人。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers stratified the subjects by gender and randomly divided them into groups A, B, C, and D, each containing 25 participants, using the random number method in SPSS 22.0.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

调查员和研究参与者均不清楚分组情况。

Blinding：

Neither the investigator nor the study participants were aware of the grouping.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-18 15:37:22