ChiCTR2500102208 版本V1.1 版本创建时间2025/05/16 18:05:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102208 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-12 09:20:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

精神分裂症认知康复数字疗法的自适应提升和临床疗效评价二

Public title：

Adaptive Enhancement and Clinical Efficacy Evaluation of Digital Therapies for Cognitive Rehabilitation in Schizophrenia: Part II

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

精神分裂症认知康复数字疗法的自适应提升和临床疗效评价二

Scientific title：

Adaptive Enhancement and Clinical Efficacy Evaluation of Digital Therapies for Cognitive Rehabilitation in Schizophrenia: Part II

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨柳 

研究负责人：

石川 

Applicant：

Liu Yang 

Study leader：

Chuan Shi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 7312 6670

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 1117 4272

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yangliuliu_psy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shichuan@bjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区花园北路51号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区花园北路51号

Applicant address：

51 Huayuan North Road, Beijing

Study leader's address：

51 Huayuan North Road, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 10083

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 10083

申请人所在单位：

北京大学第六医院(精神卫生研究所)

Applicant's institution：

Peking University Sixth Hospital(Institute of Mental Health)

研究负责人所在单位：

北京大学第六医院(精神卫生研究所)

Affiliation of the Leader：

Peking University Sixth Hospital(Institute of Mental Health)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025)伦审第(61)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第六医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

EC of Peking University Sixth Hospital (Institute of Mental Health)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

王雪芹

Contact Name of the ethic committee：

Xueqin Wang

伦理委员会联系地址：

北京大学第六医院(精神卫生研究所)

Contact Address of the ethic committee：

51 Huayuan North Road, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6272 3770

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第六医院(精神卫生研究所)

Primary sponsor：

Peking University Sixth Hospital (Institute of Mental Health)

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园北路51号

Primary sponsor's address：

51 Huayuan North Road, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京大学第六医院（精神卫生研究所 ）

具体地址：

北京市海淀区花园北路51号

Institution
hospital：

Peking University Sixth Hospital (Institute of Mental Health)

Address：

51 Huayuan North Road, Beijing

经费或物资来源：

北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会

Source(s) of funding：

Beijing Municipal Science & Technology Commissions, Administrative Commission of Zhongguancun Science Park

研究疾病：

精神分裂症  

Target disease：

schizophrenia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究采用多中心随机对照双盲设计，验证数字化认知训练对稳定期精神分裂症患者认知功能的临床价值。针对患者普遍存在的认知缺陷（如注意、记忆障碍）及传统干预资源不足的现状，开发针对性数字化训练程序，通过双盲设计和标准化评估体系，客观量化认知改善效果，并探索干预剂量与疗效的关联。研究成果可为精神分裂症认知康复提供高等级循证依据，推动低成本、易推广的数字化干预在社区及家庭场景的应用，助力患者社会功能恢复，同时为精神疾病智能化康复研究提供理论支持。  

Objectives of Study：

This study employs a multicenter, randomized, controlled, double-blind design to verify the clinical value of digital cognitive training for patients with schizophrenia in the stable phase. In response to the common cognitive deficits in patients (such as attention and memory impairments) and the current shortage of traditional intervention resources, a targeted digital training program has been developed. Through a double-blind design and a standardized evaluation system, this study aims to objectively quantify the improvement in cognition and explore the association between intervention dosage and therapeutic effects. The research findings are expected to provide high-level evidence-based support for the cognitive rehabilitation of schizophrenia, promote the application of low-cost, easily disseminated digital interventions in community and home settings, assist in the recovery of patients' social functioning, and offer theoretical support for the research on intelligent rehabilitation of mental disorders.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 根据DSM-5标准诊断精神分裂症（临床会谈/病历记载） ② 病情稳定≥3个月，没有因为精神分裂症恶化而需要增加精神康复照料； ③ 年龄18-50岁； ④ 能够理解和阅读汉语，明白测验程序，能够使用平板进行认知训练； ⑤ 能够理解知情同意内容和研究流程，能够签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Diagnosis of schizophrenia according to DSM-5 criteria (clinical interview/medical record documentation). 2. Stable condition for >= 3 months, without the need for increased psychiatric rehabilitation care due to worsening of schizophrenia. 3. Age 18-50 years. 4. Ability to understand and read Chinese, comprehend the testing procedures, and use a tablet for cognitive training. 5. Ability to understand the informed consent content and study procedures, and to sign the informed consent form.

排除标准：

①存在可能影响认知功能的其它疾病，包括但不限于：精神发育迟滞、痴呆、意识 丧失超过 1 小时的头颅外伤； ②存在严重的运动失调（包括抗精神病药物引起的锥体外系综合征）； ③存在自杀风险（近 1 年内曾出现自杀行为，近3 月曾出现自杀观念或企图）； ④近半年内接受过MECT 治疗； ⑤近期接受过或正在接受其它可能影响认知功能的治疗（根据研究者的意见）：包 括氯氮平、 氯胺酮、兴奋剂、强效或中效CYP3A4 抑制剂/诱导剂；抗癫痫药、三环抗 抑郁药、可能影响认 知的中药/非西药、膳食补充剂和草药、rTMS 、认知功能训练等

Exclusion criteria：

1. Presence of other diseases that may affect cognitive function, including but not limited to: intellectual disability, dementia, or head trauma with loss of consciousness exceeding 1 hour. 2. Presence of severe motor incoordination (including extrapyramidal symptoms caused by antipsychotic medications). 3. Presence of suicide risk (suicidal behavior within the past year, suicidal ideation or attempts within the past 3 months). 4. Received MECT (modified electroconvulsive therapy) within the past six months. 5. Recently received or are currently receiving other treatments that may affect cognitive function (at the discretion of the investigator): including clozapine, ketamine, stimulants, potent or moderate CYP3A4 inhibitors/inducers; antiepileptic drugs, tricyclic antidepressants, traditional Chinese medicine/non-Western medicine that may affect cognition, dietary supplements and herbs, rTMS (repetitive transcranial magnetic stimulation), cognitive training, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-10 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-12 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 80

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

数字化认知训练

干预措施代码：

Intervention：

Digital Cognitive Training

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 80

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

电脑游戏

干预措施代码：

Intervention：

computer games

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 北京大学第六医院（精神卫生研究所） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University Sixth Hospital (Institute of Mental Health)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 江北区 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Jiangbei

单位(医院)：

 重庆市精神卫生中心 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Chongqing Mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 泸州 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Luzhou

单位(医院)：

 西南医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中国简版认知测验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chinese Brief Cognitive Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

个人与社会功能量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Personal and Social Performance Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

精神分裂症认知功能评测量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Schizophrenia Cognition Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静息态功能磁共振

指标类型：

附加指标

Outcome：

Resting-State Functional Magnetic Resonance Imaging

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究的随机序列由研究团队中的杨柳负责生成，其使用 SPSS 软件（版本 27）中的随机数生成功能，采用简单随机化方法为受试者分配到试验组和对照组。具体操作为：首先为所有符合条件的受试者分配唯一编号，并将编号录入 SPSS 数据编辑器中。在 SPSS 中，通过“变换”菜单选择“计算变量”，在目标变量中输入“随机数”，在数值表达式中输入“RV.UNIFORM(0,1)”，为每个受试者生成一个 [0,1] 区间内的均匀分布随机数。随后，根据生成的随机数大小，将受试者按随机数升序排列，并按照预定的分配比例（试验组和对照组 1:1）依次分配到不同组别。随机序列生成后，将其详细记录在加密的电子文档中，并备份至安全的服务器，同时打印纸质副本并密封存档，仅研究团队的核心成员有权访问。在整个随机化过程中，严格遵循随机化原则，确保了分组的随机性和公正性。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence for this study was generated by Yang Liu, a member of the research team, utilizing the random number generation function in SPSS software (Version 27). A simple randomization method was employed to assign participants to either the experimental group or the control group. The specific procedure involved the following steps: First, unique identification numbers were assigned to all eligible participants, which were then entered into the SPSS Data Editor. Within SPSS, the "Transform" menu was accessed to select "Compute Variable." The target variable was labeled as "Random Number," and the numerical expression "RV.UNIFORM(0,1)" was entered to generate a uniformly distributed random number between 0 and 1 for each participant. Subsequently, participants were sorted in ascending order based on the generated random numbers and allocated to different groups according to the predetermined allocation ratio (1:1 for the experimental and control groups). After the randomization sequence was generated, it was meticulously documented in an encrypted electronic document, backed up on a secure server, and a hard copy was printed and sealed for archiving. Access to the randomization sequence was restricted to core members of the research team. Throughout the randomization process, strict adherence to randomization principles was maintained to ensure the randomness and impartiality of group assignment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

评价者、被试盲

Blinding：

Blinding the appraiser and participants

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后，可通过邮件联系主要研究者获取原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be shared through email when asked

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-12 09:20:31