ChiCTR2500102635 版本V1.0 版本创建时间2025/05/16 16:59:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102635 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-16 16:59:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

环泊酚在椎管内麻醉期间辅助镇静的临床应用与示范

Public title：

Efficacy and safety of ciprofol as an adjunctive sedative during spinal anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

环泊酚在椎管内麻醉期间辅助镇静的临床应用与示范

Scientific title：

Efficacy and safety of ciprofol as an adjunctive sedative during spinal anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈觅 

研究负责人：

陈觅 

Applicant：

Chen Mi 

Study leader：

Chen Mi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 8408 3222

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 8408 3222

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 147459443@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 147459443@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区贵医街28号

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区贵医街28号

Applicant address：

No. 28 Guiyi Street, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province

Study leader's address：

No. 28 Guiyi Street, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵州医科大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

研究负责人所在单位：

贵州医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025伦审第(198)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵州医科大学附属医院研究者发起临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Investigators from the Affiliated Hospital of Guizhou Medical University initiated the Clinical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

李海洋

Contact Name of the ethic committee：

Li Haiyang

伦理委员会联系地址：

贵阳市云岩区贵医街28号

Contact Address of the ethic committee：

No. 28 Guiyi Street, Yunyan District, Guiyang City.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 851 8675 2685

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵州医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市云岩区贵医街28号

Primary sponsor's address：

No. 28 Guiyi Street, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵阳市

市(区县)：

贵阳市

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

贵州医科大学附属医院

具体地址：

贵州省贵阳市云岩区贵医街28号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Address：

No. 28 Guiyi Street, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province

经费或物资来源：

海思科医药集团股份有限公司

Source(s) of funding：

Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究环泊酚在区域麻醉镇静期间辅助镇静的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To investigate the effectiveness and safety of propofol as an adjunct to sedation during regional anesthesia sedation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）性别不限，年龄18≥且<65周岁； （2）美国麻醉医师协会（ASA）分级为Ⅰ-Ⅱ级； （3）体重指数（BMI）≥18且≤30kg/m2； （4）术前生命体征符合以下标准： 心率≥60且≤100次/分； 收缩压（SBP）≥90mmHg且≤160mmHg； 舒张压（DBP）≥60mmHg且≤100mmHg； 血氧饱和度（SpO2）≥92%;

Inclusion criteria

(1) Gender is not limited, age 18>= and < 65 years old; (2) American Society of Anesthesiologists (ASA) grade I.-II; (3) Body mass index (BMI) >= 18 and <= 30kg/m^2; (4) Preoperative vital signs meet the following criteria: 1) Heart rate >= 60 and <= 100 beats per minute; 2) Systolic blood pressure (SBP) >= 90 mmHg and <= 160 mmHg; 3) Diastolic blood pressure (DBP) >= 60 mmHg and <= 100 mmHg; 4) Oxygen saturation (SpO2) >= 92%;

排除标准：

（1）有区域麻醉禁忌症患者，如凝血功能障碍； （2）有心血管系统、呼吸系统、神经系统、胃肠道病史或术前三个月存在酗酒、药物滥同史的患者； （3）对丙泊酚注射液、环泊酚注射液中辅料及各类麻醉药物过敏者； （4）术前使用任何用于催眠、麻醉、镇痛、肌松药物的患者； （5）有精神疾病或不能配合的患者； （6）其他原因被判定为不合适入选的患者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with contraindications to regional anesthesia, such as coagulation dysfunction; (2) Patients with a history of cardiovascular system, respiratory system, nervous system, gastrointestinal tract or a history of alcoholism and drug abuse three months before surgery; (3) Those who are allergic to propofol injection, excipients in cyclopofol injection and various anesthetic drugs; (4) Patients who use any drugs for hypnosis, anesthesia, analgesia, and muscle relaxant before surgery; (5) Patients with mental illness or inability to cooperate; (6) Patients who are judged to be unsuitable for inclusion for other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2027-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2027-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

环泊酚组

样本量：

 30

Group：

Ciprofol Group

Sample size：

干预措施：

匀速静脉推注环泊酚注射液负荷剂量0.1mg/kg，随后以0.3mg/kg/h的起始速率泵注环泊酚。

干预措施代码：

Intervention：

A loading dose of 0.1 mg/kg of intravenous bolus injection was injected at a constant rate,followed by a pump of ciprofol at a starting rate of 0.3 mg/kg/h.

Intervention code：

组别：

丙泊酚组

样本量：

 30

Group：

Propofol group

Sample size：

干预措施：

匀速静脉推注丙泊酚注射液负荷剂量0.5mg/kg，随后以1.5mg/kg/h的起始速率泵注丙泊酚。

干预措施代码：

Intervention：

A loading dose of propofol injection was given at a constant intravenous bolus rate of 0.5 mg/kg, followed by a pump of propofol at a starting rate of 1.5 mg/kg/h.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

 贵阳市 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

 贵州医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

镇静成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sedation success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

维持MOAA/S 3-4分、MOAA/S 1-2分、MOAA/S=5分的时间占整个研究给药时间的百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of time to maintain MOAA/S 3-4 points, MOAA/S 1-2 points, and MOAA/S=5 points to the entire study dosing time;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

开始静脉推注负荷剂量至首次MOAA/S<4的时间，及3min内MOAA/S<4的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time from initiation of intravenous bolus loading dose to the first MOAA/S<4, and the proportion of subjects with MOAA/S<4 within 3 minutes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

接受补救镇静的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects receiving salvage sedation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者的生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient's vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

发生剂量调整的次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of dose adjustments that occurred

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇静药物使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sedative medication use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

停止输注试验用药品至术后首次达到MOAA/S=5分的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time from stopping the infusion of the investigational drug to reaching MOAA/S=5 points for the first time after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恢复室停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of stay in the recovery room

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出室时恢复情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery when leaving the room

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法将受试者按1:1分配至环泊酚组（C组)和丙泊酚组（P组）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The experimental designers used a random number table method to assign the subjects to the cIprofol group (group C) and the propofol group (group P) on a 1:1 basis.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对受试者和研究人员设盲

Blinding：

Blind subjects and researchers

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

None

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-16 16:59:06