ChiCTR2500102631 版本V1.0 版本创建时间2025/05/16 16:44:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102631 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-16 16:44:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

早期或淋巴结阴性的肺实质孤立性复发非小细胞肺癌患者立体定向放疗联合免疫治疗对比手术治疗的疗效比较：一项前瞻性、多中心、随机、开放标签、对照的II期临床研究

Public title：

Comparison of the efficacy of stereotactic ablative radiotherapy combined with immunotherapy versus surgical treatment in patients with early-stage or lymph node-negative isolated recurrent non-small cell lung cancer: A prospective, multicenter, randomized, open-label, controlled Phase II clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

早期或淋巴结阴性的肺实质孤立性复发非小细胞肺癌患者立体定向放疗联合免疫治疗对比手术治疗的疗效比较：一项前瞻性、多中心、随机、开放标签、对照的II期临床研究

Scientific title：

Comparison of the efficacy of stereotactic ablative radiotherapy combined with immunotherapy versus surgical treatment in patients with early-stage or lymph node-negative isolated recurrent non-small cell lung cancer: A prospective, multicenter, randomized, open-label, controlled Phase II clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑琳 

研究负责人：

郑琳 

Applicant：

Lin Zheng 

Study leader：

Lin Zheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15258602261

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15258602261

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 y215180575@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 y215180575@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省台州市温岭市新河镇振新路50号

研究负责人通讯地址：

浙江省台州市温岭市新河镇振新路50号

Applicant address：

No. 50, Zhenxin Road, Xinhe Town, Wenling City, Taizhou City, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

No. 50, Zhenxin Road, Xinhe Town, Wenling City, Taizhou City, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

台州市肿瘤医院

Applicant's institution：

Taizhou Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

台州市肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Taizhou Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 台肿医伦审2024研第099号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

台州市肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Taizhou Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

谢高文

Contact Name of the ethic committee：

XGW

伦理委员会联系地址：

新河镇振新路50号

Contact Address of the ethic committee：

No. 50, Zhenxin Road, Xinhe Town, Wenling City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 576 86557667

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 695520732@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

台州市肿瘤医院

Primary sponsor：

Taizhou Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

新河镇振新路50号

Primary sponsor's address：

No. 50, Zhenxin Road, Xinhe Town, Wenling City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

台州市肿瘤医院

具体地址：

新河镇振新路50号

Institution
hospital：

Taizhou Cancer Hospital

Address：

No. 50, Zhenxin Road, Xinhe Town, Wenling City

经费或物资来源：

2024年度浙江省医药卫生科技计划

Source(s) of funding：

2024 Zhejiang Provincial Medical and Health Science and Technology Plan

研究疾病：

早期或淋巴结阴性的肺实质孤立性复发非小细胞肺癌  

Target disease：

Early-Stage or Lymph Node-Negative Isolated Recurrent Non-Small Cell Lung Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要研究目的：评估I-SABR与手术治疗在早期或淋巴结阴性的肺实质孤立性复发NSCLC患者中疗效差异。我们希望明确I-SABR是否能够在不增加显著不良反应的情况下，提高患者的EFS，从而为临床实践提供决策依据。 次要研究目的：比较两种治疗方法在OS、LCR、远处转移发生率及不良反应发生率等方面的差异。我们将使用Kaplan-Meier法对生存资料进行描述，绘制生存曲线、计算生存率；采用Log-rank检验进行组间比较；卡方检验比较组间应答率。评估I-SABR在治疗早期和淋巴结阴性肺实质孤立性复发NSCLC患者中的临床效果。此外，通过欧洲癌症研究与治疗组织生活质量核心量表（EORTC QLQ-C30）的应用，我们希望了解患者在接受不同治疗后的QoL变化，从而为未来的治疗策略优化提供参考。最终目标是通过本研究为I-SABR在早期和淋巴结阴性的肺实质孤立性复发NSCLC中的应用提供有力的证据支持，推动其在临床中的广泛应用，并为未来更大规模临床试验奠定基础。我们期望研究结果能够显示I-SABR在提高LCR、减少远处复发率、延长OS和改善QoL方面的优势，从而为NSCLC患者提供一种新的、更有效的治疗选择。  

Objectives of Study：

Primary Research Objective: To evaluate the efficacy of I-SABR versus surgical treatment in early-stage or lymph node-negative pulmonary parenchymal recurrence of NSCLC, focusing on whether I-SABR improves event-free survival (EFS) without significantly increasing adverse reactions, aiding clinical decision-making. Secondary Research Objectives: To compare the two treatments in overall survival (OS), local control rate (LCR), distant metastasis rate, and adverse reaction rate. Survival data will be analyzed using the Kaplan-Meier method, log-rank tests for group comparisons, and chi-square tests for response rates. The clinical efficacy of I-SABR in early-stage and lymph node-negative recurrence will also be evaluated. Using the EORTC QLQ-C30 questionnaire, we aim to assess quality of life (QoL) changes across treatments, providing insights for optimizing future strategies. This study aims to provide evidence supporting I-SABR for these NSCLC patients, promoting its clinical adoption and laying groundwork for larger trials. We expect results to show I-SABR's advantages in improving LCR, reducing recurrence, prolonging OS, and enhancing QoL, offering a more effective treatment option.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄＞＝18周岁； 2、经过病理组织学证实的NSCLC，临床诊断为早期或孤立性肺实质复发淋巴结阴性NSCLC患者。根据美国癌症联合委员会（American Joint Committee on Cancer, AJCC）第9版分期系统，早期定义为IA-IB期（肿瘤大小＜=4cm, N0，M0）、IIA期（肿瘤大小＜=5cm, N0, M0）或IIB期（肿瘤大小>5cm且＜=7cm, N0, M0）。允许存在多发性原发性肺癌。初诊时TanyNanyM0，复发时为淋巴结阴性的肺实质孤立性复发（复发肿瘤大小＜=7cm），但前一次的治疗距离此次SABR治疗应至少间隔6个月； 3、ECOG体能评分0-2分； 4、符合实体肿瘤最大径标准（Response Evaluation Criteria In Solid Tumors, RECIST）1.1的可供评价的病灶；5、非鳞癌组织标本需进行表皮生长因子受体（EGFR）突变及间变性淋巴瘤激酶（ALK）融合检测。

Inclusion criteria

1、Age ＞＝ 18 years;
2、Pathologically confirmed NSCLC, clinically diagnosed as early-stage or isolated pulmonary parenchymal recurrence of lymph node-negative NSCLC. According to the 9th edition of the American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging system, early-stage is defined as stage IA-IB (tumor size ＜= 4 cm, N0, M0), stage IIA (tumor size ＜= 5 cm, N0, M0), or stage IIB (tumor size > 5 cm and ＜= 7 cm, N0, M0). Multiple primary lung cancers are allowed. At the initial diagnosis, staging should be TanyNanyM0, and at recurrence, it should be a lymph node-negative pulmonary parenchymal isolated recurrence (recurrent tumor size ＜= 7 cm), with a minimum interval of 6 months between the prior treatment and the SABR treatment;
3、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2;
4、At least one evaluable lesion meeting the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1;
5、 Non-squamous cancer tissue specimens need to undergo epidermal growth factor receptor (EGFR) mutation and anaplastic lymphoma kinase (ALK) fusion testing;

排除标准：

1、临床上经两位及以上副主任医师或以上职称放射肿瘤专家认为不满足SABR条件，或者两位及以上副主任医师或以上职称胸外科专家认为不满足手术治疗条件；2、合并其他恶性肿瘤；3、任何额外计划的前期局部或全身治疗；4、未满足SABR剂量体积限制的最低要求；5、存在EGFR突变或ALK融合；6、有自身免疫性疾病病史；7、存在IT相关禁忌症。

Exclusion criteria：

1、Clinically, if two or more deputy chief physicians or higher-level radiation oncology experts consider the patient not to meet the SABR criteria, or if two or more deputy chief physicians or higher-level thoracic surgery experts consider the patient not to meet the surgical treatment criteria;
2、Presence of other malignant tumors;
3、Any additional planned pre-treatment or systemic therapy;
4、Failure to meet the minimum SABR dose-volume constraints;
5、Presence of EGFR mutations or ALK fusions;
6、History of autoimmune diseases;
7、Presence of IT-related contraindications;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2026-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 64

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

立体定向放疗联合免疫

干预措施代码：

Intervention：

I-SABR

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 63

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

手术治疗

干预措施代码：

Intervention：

Surgical treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 台州市肿瘤医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Taizhou Cancer Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 台州市中心医院（台州学院附属医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Taizhou Central Hospital（Taizhou University Hospital ）

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

局部控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Local Control Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

定期随访

测量方法：

LCR指肿瘤在治疗区域内的控制情况，表示肿瘤在局部区域未出现复发或进展的比例。

Measure time point of outcome：

Regular follow-up

Measure method：

LCR refers to tumor control within the treatment area, indicating the proportion of tumors that have not experienced local recurrence or progression.

指标中文名：

无事件生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Event-Free Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

EFS是指从随机分组至首次出现任何预定义事件（如疾病进展、复发、副作用导致的治疗中断、新的原发癌症或死亡）之间的时间。

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

EFS refers to the time from randomization to the occurrence of any predefined event.

Measure method：

Follow-up

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

定期随访

测量方法：

ORR是指完全缓解（Complete Response, CR）和部分缓解（Partial Response, PR）患者占总受试者的比例，采用RECIST 1.1进行评估。

Measure time point of outcome：

Regular follow-up

Measure method：

ORR refers to the proportion of patients achieving complete response (CR) or partial response (PR) among all subjects, assessed using RECIST 1.1 criteria.

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse event rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

定期随访

测量方法：

不良反应发生率是指在治疗期间或治疗后，患者出现与治疗相关的不良反应的比例，采用CTCAE v5.0进行记录和评估。

Measure time point of outcome：

Regular follow-up

Measure method：

The adverse event rate refers to the proportion of patients experiencing treatment-related adverse events during or after treatment, recorded and evaluated using CTCAE v5.0.

指标中文名：

远处转移发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Distant metastasis rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

定期随访

测量方法：

远处转移发生率是指在治疗期间或治疗后，肿瘤在远离原发部位的其他器官或组织中出现转移的比例。

Measure time point of outcome：

Regular follow-up

Measure method：

The distant metastasis rate refers to the proportion of cases in which the tumor metastasizes to other organs or tissues distant from the primary site during or after treatment.

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

定期随访

测量方法：

QoL是指患者在身体、心理和社会方面的总体健康状况和满意度，通过患者自填EORTC QLQ-C30评估。

Measure time point of outcome：

Regular follow-up

Measure method：

QoL refers to the overall health status and satisfaction of patients in physical, psychological, and social aspects, assessed through the self-administered EORTC QLQ-C30 questionnaire.

指标中文名：

总生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从随机分组至全因性死亡之间的时间。

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

The time from randomization to all-cause death.

Measure method：

Follow-up

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

肺癌组织

组织：

Sample Name：

Lung cancer tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

第三方利用计算机产生随机数字，将数字依次放入密闭不透光的信封中，将患者连续入组，入组的患者依次抽取信封中的数字，根据数字将患者随机划分为试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A third party generates random numbers using a computer and places them sequentially into sealed, opaque envelopes. Patients are enrolled consecutively, and each enrolled patient draws a number from the envelopes. Based on the drawn number, patients are randomly assigned to the experimental group or the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后公开原始数据，想获得原始数据，需电子邮件向通讯作者申请，经伦理委员会同意后提供原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be made publicly available after the publication of the paper. To obtain the original data, a request must be sent via email to the corresponding author. The data will be provided after approval by the ethics committee.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表（CRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form (CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-16 16:44:45