ChiCTR2500102623 版本V1.0 版本创建时间2025/05/16 16:19:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102623 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-16 16:18:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-16 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

阿芬太尼在高原地区无痛人工流产术中的应用

Public title：

The application of alfentanil in painless abortion surgery in plateau area

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿芬太尼在高原地区无痛人工流产术中的应用

Scientific title：

The application of alfentanil in painless abortion surgery in plateau area

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

聂冰清 

研究负责人：

聂冰清 

Applicant：

Nie Bingqing 

Study leader：

Nie Bingqing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13971267447

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13971267447

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 nienie@hust.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 360158103@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Applicant address：

No.1277, Jiefang Road, Jianghan District, Wuhan 430022, China.

Study leader's address：

No.1277, Jiefang Road, Jianghan District, Wuhan 430022, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Applicant's institution：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Affiliation of the Leader：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SN-202439

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山南市妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shannan Maternal and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

仁青群宗

Contact Name of the ethic committee：

Ren QingQunZong

伦理委员会联系地址：

山南市乃东区乃东路93号

Contact Address of the ethic committee：

No. 93 Naidong Road, Naidong District, Shannan City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 893 7830160

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 2200294185@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

山南市妇幼保健院

Primary sponsor：

Shannan Maternal and Child Health Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山南市乃东区乃东路93号

Primary sponsor's address：

No. 93 Naidong Road, Naidong District, Shannan City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

西藏自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Xizang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

山南市妇幼保健院

具体地址：

山南市乃东区乃东路93号

Institution
hospital：

Shannan Maternal and Child Health Hospital

Address：

No. 93 Naidong Road, Naidong District, Shannan City

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected Topic

研究疾病：

孕早期拟行人工流产  

Target disease：

Planned for early pregnancy termination

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究拟探讨高海拔地区联合丙泊酚时，阿芬太尼抑制无痛人流术中患者体动反应的半数有效量（median effective dose, ED50）及95%有效量（95% effective dose, ED95）  

Objectives of Study：

To investigate the median effective dose (ED50) of alfentanil in inhibiting motor responses during painless abortion when combined with propofol in plateau area.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.择期行无痛人流术的患者；
2.年龄20~40岁；
3.BMI 18~25 kg/m2；
4.ASA分级Ⅰ、Ⅱ级；

Inclusion criteria

1.Patients included were those aged 20-40 years, with a Body Mass Index (BMI) 18-25 kg/m2, and American Society of Anesthesiologists (ASA) grade I or II.

排除标准：

1.有严重心、肺、脑、肝、肾疾病史；
2.对所用麻醉药物丙泊酚或阿芬太尼有过敏史；
3.长期服用镇痛药物史；
4.呼吸睡眠暂停综合征、困难气道者；
5.近一周有急性呼吸道感染史；
6.各种原因致认知功能障碍，无法言语交流配合者；

Exclusion criteria：

1. with a history of severe heart, lung, brain, liver, and kidney diseases; 2. allergy to the anesthetic drugs propofol or alfentanil; 3. with a history of long-term use of analgesic drugs; 4. with a history of Sleep Apnea Hypopnea Syndrome or difficult airway; 5. with a history of acute respiratory infection in the past week; 6. cognitive dysfunction caused by various reasons, and those who were unable to communicate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-01 00:00:00至 To 2025-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-18 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

阿芬太尼组

样本量：

 28

Group：

Alfentanil Group

Sample size：

干预措施：

阿芬太尼静脉推注

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous alfentanil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 西藏自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xizang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 山南市妇幼保健院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Shannan Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

阿芬太尼的ED50和ED95

指标类型：

主要指标

Outcome：

ED50 and ED95 of alfentanil in inhibiting motor responses of patients undergoing painless abortion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

主观观察手术操作过程中患者是否出现明显的体动或皱眉等痛苦表情

Measure time point of outcome：

Measure method：

To observe whether the patient exhibits any significant movement or expressions of pain, such as frowning, during the surgical procedure.

指标中文名：

丙泊酚总量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total amount of propofol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The patient's satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章以后，预计2026年共享数据在Resman数据库，http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After publishing the paper, maybe 2026, We would share data vis Resman database, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用病历记录表，数据管理使用Excell和SPSS软件

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The date will be recorded by CRF, and be managed by Excell and SPSS.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-16 16:18:38