ChiCTR2500102620 版本V1.0 版本创建时间2025/05/16 16:05:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102620 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-16 16:05:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-16 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

高压氧对乳腺癌患者新辅助治疗疗效及安全性探索

Public title：

Efficacy and safety of neoadjuvant therapy combined with hyperbaric oxygen therapy in the treatment of breast cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高压氧对乳腺癌患者新辅助治疗疗效及安全性探索的 II 期单臂临床研究

Scientific title：

Efficacy and safety of neoadjuvant therapy combined with hyperbaric oxygen therapy in the treatment of breast cancer：a phase 2 single arm clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王坤 

研究负责人：

王坤 

Applicant：

Kun Wang 

Study leader：

Kun Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13922118086

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13922118086

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gzwangkun@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gzwangkun@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市中山二路106号

研究负责人通讯地址：

广州市中山二路106号

Applicant address：

No.106 Zhongshan Er Road, Guangzhou, China

Study leader's address：

No.106 Zhongshan Er Road, Guangzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省人民医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial People’s Hospital

研究负责人所在单位：

广东省人民医院（广东省医学科学院）

Affiliation of the Leader：

Guangdong Provincial People's Hospital(Guangdong Academy of Medical Sciences)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2024-1081-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广东省人民医院临床科研伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Guangdong Provincial Peoples Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

姚丽明

Contact Name of the ethic committee：

Yao LiMing

伦理委员会联系地址：

广州市中山二路106号

Contact Address of the ethic committee：

No.106 Zhongshan Er Road, Guangzhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 83525975

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 13149395530@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广东省人民医院（广东省医学科学院）

Primary sponsor：

Guangdong Provincial People's Hospital(Guangdong Academy of Medical Sciences)

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市中山二路106号

Primary sponsor's address：

No.106 Zhongshan Er Road, Guangzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省人民医院（广东省医学科学院）

具体地址：

广州市中山二路106号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital(Guangdong Academy of Medical Sciences)

Address：

No.106 Zhongshan Er Road, Guangzhou, China

经费或物资来源：

北京生命绿洲公益服务中心

Source(s) of funding：

Beijing Life Oasis public Service Center

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

Breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估乳腺癌患者接受新辅助治疗联合高压氧治疗的疗效(pCR 率)及安全性  

Objectives of Study：

Efficacy and safety of neoadjuvant therapy combined with hyperbaric oxygen therapy in the treatment of breast cancer

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.理解研究流程，自愿参加本项研究，并签署知情同意书； 2.经组织病理学确诊为初始单侧原发浸润性乳腺癌患者， 隐匿性乳腺癌、 炎性乳腺癌和湿疹样癌除外； 3.年龄≥ 18 周岁，且≤60 周岁，女性； 4.符合新辅助治疗纳入标准拟接受乳腺癌新辅助治疗的患者 （局部晚期 乳腺癌（AJCC III 期，T3N1M0 除外）或可手术，但未达保乳条件或保留腋窝条件（IIA- IIB 期及 T3N1M0）或具有一定肿瘤负荷的 HER2 阳 性或 TNBC 满足临床淋巴结阳性或肿瘤大小 2cm 及以上患者）。 5.ECOG 性能状态 0-1。 6.LVEF ≥ 55%； 7.充足的骨髓功能储备：白细胞计数≥3.0 x 10^9/L，中性粒细胞计数≥ 1.5 x 10^9/L；血小板计数≥100 x 10^9/L；血红蛋白≥90g/L； 8.AST、ALT 均≤2.5 倍正常值上限，碱性磷酸酶≤2.5 倍正常值上限， 总胆红素≤ 1.5 倍正常值上限；血清肌酐≤ 1.5 倍正常值上限； 9.对未绝经或未行手术绝育的女性患者：在治疗期间和研究治疗中最后 一次给药后至少 7 个月内，同意避孕；

Inclusion criteria

1. Understand the study process, participate in the study voluntarily, and sign the informed consent form. 2. patients with histopathologically confirmed initial unilateral primary invasive breast cancer, occult breast cancer, Patients with histopathologically confirmed initial unilateral primary invasive breast cancer, with the exception of occult breast cancer, inflammatory breast cancer and eczema-like carcinoma; 3. aged >= 18 years and <= 60 years, female; 4. patients who meet the inclusion criteria for neoadjuvant therapy to receive neoadjuvant therapy for breast cancer (locally advanced) Patients with locally advanced breast cancer (AJCC stage III, except T3N1M0) or operable breast cancer, but without breast-conserving or axillary preservation (stage IIA-IIB and T3N1M0) or HER2 positive or TNBC with certain tumour load, or patients with clinical lymph node positivity or tumour size of 2cm and above.); 5. ECOG performance status 0-1. 6. LVEF >= 55%; 7. Adequate bone marrow functional reserve: white blood cell count >=3.0 x 10^9/L, neutrophil count >=1.5 x 10^9/L; and 1.5 x 10^9/L; platelet count >= 100 x 10^9/L; haemoglobin >= 90 g/L; 8. AST, ALT <= 2.5 times the upper limit of normal value, alkaline phosphatase <= 2.5 times the upper limit of normal value. Total bilirubin <= 1.5 times the upper limit of normal value; serum creatinine <= 1.5 times the upper limit of normal value; 9. For non-menopausal or non-surgically sterilised female patients: during treatment and at least 7 months after the last dose of study treatment. For non-menopausal or non-surgically sterilised female patients: consent to contraception during treatment and for at least 7 months after the last dose of study treatment.

排除标准：

1.有高压氧治疗禁忌症： 未处理的气胸。 同时服用双硫仑。 同时服用抗肿瘤 药物如博来霉素、 顺铂、 阿霉素。 早产和(或)低体质量的新生儿。 肺部疾 病（严重的慢性阻塞性气道疾病、 大疱性肺病、 急性或慢性肺部感染、 不 受控制的哮喘、未经治疗的气胸），既往中耳手术史，中耳疾病（咽鼓管 功能障碍、反复发作的眩晕），眼部疾病（视网膜脱离）。
2.既往接受过高压氧治疗。
3.远处转移，包括对侧乳房和纵隔的淋巴结转移。
4.除根治过的皮肤基底或鳞状细胞癌或子宫颈 CIS 外， 过去两年内其他恶性肿瘤。
5.怀孕或哺乳期。
6.未控制的高血压、心、肝、肾相关疾病或其他医学或精神疾病。
7.在随机化前 4 周内接受过重大与乳,腺癌无关的手术操作、或患者尚未从 此类手术操作中完全恢复;
8.可能会影响研究治疗或研究结果评估的严重或未控制的感染， 包括但不限 于活动性肝炎病毒感染、人免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性、肺部感染等;
9.最近有血栓栓塞史，正在服用全剂量抗凝药物。
10.研究者认为患者存在不适合参加研究的任何其它状况；

Exclusion criteria：

1. Contraindication to hyperbaric oxygen therapy: untreated pneumothorax. Concurrent use of disulfiram. concomitant administration of anti-tumour drugs such as bleomycin, cisplatin, adriamycin concomitant administration of antineoplastic drugs such as bleomycin, cisplatin, adriamycin. Premature and/or low body mass neonates. Lung disease (severe chronic obstructive pulmonary disease). Diseases of the lungs (severe chronic obstructive airway disease, herpetic lung disease, acute or chronic lung infections, uncontrolled asthma, uncontrolled diarrhoea). controlled asthma, untreated pneumothorax), history of previous middle ear surgery, middle ear disease (eustachian tube Dysfunction of the eustachian tube, recurrent episodes of vertigo), ocular disease (retinal detachment). 2. previous hyperbaric oxygen therapy. 3. distant metastases, including lymph node metastases to the contralateral breast and mediastinum. 4. other malignant tumours within the last two years, except for radically treated basal or squamous cell carcinoma of the skin or CIS of the cervix. Tumour. 5. pregnancy or lactation; 6. uncontrolled hypertension, cardiac, hepatic, renal related disease or other medical or psychiatric conditions. 7. major surgical procedure unrelated to breast cancer within 4 weeks prior to randomisation, or the patient has not fully recovered from such procedure; or has not fully recovered from such surgical intervention. 8. serious or uncontrolled infections that may interfere with study treatment or assessment of study results, including but not limited to Serious or uncontrolled infections that may interfere with study treatment or the evaluation of study results, including but not limited to active hepatitis virus infection, human immunodeficiency virus (HIV) antibody positivity, and pulmonary infections. 9. recent history of thromboembolism and taking full dose anticoagulant medication. 10. any other condition that, in the opinion of the investigator, makes the patient unsuitable for participation in the study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-20 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

高压氧组

样本量：

 161

Group：

Hyperbaric Oxygen group

Sample size：

干预措施：

高压氧治疗

干预措施代码：

Intervention：

Hyperbaric Oxygen group

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省人民医院（广东省医学科学院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital(Guangdong Academy of Medical Sciences)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

pCR率

指标类型：

主要指标

Outcome：

pCR rate after hyperbaric oxygen combined with neoadjuvant therapy in breast cancer patients

Type：

Primary indicator

测量时间点：

完成标准新辅助治疗后手术时

测量方法：

病理标本

Measure time point of outcome：

After completion of standard cycle of neoadjuvant therapy

Measure method：

biopsy

指标中文名：

高压氧治疗的副作用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Side effects of hyperbaric oxygen therapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究全程

测量方法：

患者报告

Measure time point of outcome：

The whole study

Measure method：

self report

指标中文名：

高压氧联合新辅助治疗前后肿瘤微环境的变化与仅接受新辅助治疗肿瘤微环境的差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in tumor microenvironment before and after hyperbaric oxygen combined with neoadjuvant therapy versus tumor microenvironment with neoadjuvant therapy only

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时，第一周期新辅助治疗结束时

测量方法：

穿刺活检标本

Measure time point of outcome：

At the time of enrollment, at the end of the first cycle of neoadjuvant therapy

Measure method：

biopsy

指标中文名：

治疗的安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety of the study

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究全程

测量方法：

患者报告

Measure time point of outcome：

The whole study

Measure method：

self report

指标中文名：

The Miller and payne classification

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Miller and payne classification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

完成标准新辅助治疗后手术时

测量方法：

病理标本

Measure time point of outcome：

After completion of standard cycle of neoadjuvant therapy

Measure method：

biopsy

指标中文名：

RECIST criteria

指标类型：

次要指标

Outcome：

RECIST criteria

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者入组时MR影像数据，完成第一周期辅助治疗后的MR，患者手术前一天MR影像数据

测量方法：

核磁共振影像

Measure time point of outcome：

At the time of enrollment, after completion of first cycle neoadjuvant therapy, before surgery

Measure method：

MRI (Magnetic Resonance Imaging)

指标中文名：

RCB

指标类型：

次要指标

Outcome：

RCB

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

完成标准新辅助治疗后手术时

测量方法：

病理标本

Measure time point of outcome：

After completion of standard cycle of neoadjuvant therapy

Measure method：

biopsy

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Life quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者入组时，每个化疗周期第一天，手术前一天，术后3个月

测量方法：

EORTC QLQ C-30、EORTC QLQ BR-23 生活质量评分

Measure time point of outcome：

At the time of enrollment，First day of each cycle, before surgery, 3 months after surgery

Measure method：

EORTC QLQ C-30, EORTC QLQ BR-23 Life Quality Score

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

乳腺肿瘤穿刺标本

组织：

Sample Name：

specimens from breast cancer

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

由于涉及患者隐私，文章发表后可向通讯作者合理请求。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Due to patient privacy, reasonable requests can be made to the corresponding author after publication.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表及电子数据平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and an electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-16 16:05:07