ChiCTR2500102618 版本V1.0 版本创建时间2025/05/16 15:55:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102618 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-16 15:55:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多模态牙周炎患病风险和治疗有效性预测模型的建立

Public title：

Establishment of Multimodal Predictive Models for Periodontitis Incidence Risk and Treatment Efficacy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多模态牙周炎患病风险和治疗有效性预测模型的建立

Scientific title：

Establishment of Multimodal Predictive Models for Periodontitis Incidence Risk and Treatment Efficacy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王艳 

研究负责人：

陈美华 

Applicant：

Yan Wang 

Study leader：

Meihua Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 1210 4912

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 62601025

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangy8720@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cathychendt@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市闵行区合川路166号上海市口腔医院牙周科

研究负责人通讯地址：

北京东路356号

Applicant address：

Department of Periodontics, Shanghai Stomatology Hospital, No. 166 Hechuan Road, Shanghai

Study leader's address：

No. 356 Beijing Road(E), Huangpu District, Shanghai, PRC

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市口腔医院·复旦大学附属口腔医院

Applicant's institution：

Shanghai Stomatology Hospital · Affiliated Stomatological Hospital of Fudan University

研究负责人所在单位：

上海市口腔医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Stomatological Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 沪口院伦审[2024]017号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海市口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Ethics Committee of Shanghai Stomatological Hospital, Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄蔚

Contact Name of the ethic committee：

Huang Yu

伦理委员会联系地址：

北京东路356号

Contact Address of the ethic committee：

No. 356 Beijing Road(E), Huangpu District, Shanghai, PRC

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 63502165

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 huangwei523@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市口腔医院

Primary sponsor：

Shanghai Stomatological Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京东路356号

Primary sponsor's address：

No. 356 Beijing Road(E), Huangpu District, Shanghai, PRC

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市口腔医院

具体地址：

北京东路356号

Institution
hospital：

Shanghai Stomatological Hospital, Fudan University

Address：

No. 356 Beijing Road(E), Huangpu District, Shanghai, PRC

经费或物资来源：

重大慢性非传染性疾病防控研究

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Program of China

研究疾病：

牙周炎  

Target disease：

periodontitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

通过多组学技术筛选与牙周病患病风险相关的生物标记物，整合牙周病专病临床资料和影像学结果，建立多模态牙周炎患病风险和治疗有效性预测模型，达到牙周炎的早期诊断和治疗有效性预测，为牙周炎的群防群治提供依据。  

Objectives of Study：

By utilizing multi-omics technologies to screen biomarkers associated with the risk of periodontal disease, and integrating disease-specific clinical data with imaging findings, we aim to establish a multimodal predictive model for periodontitis risk and treatment efficacy. This model will enable early diagnosis of periodontitis and prediction of therapeutic outcomes, thereby providing a scientific basis for population-based prevention and treatment strategies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄＞=18岁；
2.严重龋齿或智齿外，牙齿数目＞=15；
3.自愿参加临床研究，并能签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Years ＞=18 years;
2.Number of natural teeth ＞=15 (excluding severe carious teeth and third molars);
3.Voluntarily participate in the clinical study and provide written informed consent;

排除标准：

3个月内接受过牙周治疗；
1.无法接受牙周基础治疗者；
2.合并慢性扁桃体炎、慢性咽炎等口腔局部炎症性疾病；
3个月服用过抗生素、甾体和非甾体类抗炎药或其他可能影响牙周组织的药物，如苯妥英钠、环孢菌素、钙通道阻滞剂（硝苯地平）；
3.有糖尿病、高血压、血液病、肝脏损害、肾病等严重全身性疾病者；
4.孕妇、哺乳期；
5.依从欠佳或无法定期随诊者；
6.由于意识不清、精神障碍和不能进行语言沟通等原因不能进行调查问卷者；

Exclusion criteria：

1.Received periodontal therapy within the past 3 months;
2.Contraindicated to basic periodontal treatment (e.g., scaling and root planing);
3.Active local oral inflammatory diseases (e.g., chronic tonsillitis, chronic pharyngitis);
4.Use of medications affecting periodontal tissues within 3 months, including antibiotics, corticosteroids, NSAIDs, phenytoin, cyclosporine, or calcium channel blockers (e.g., nifedipine);
5.Significant systemic diseases (e.g., uncontrolled diabetes mellitus, hypertension, hematologic disorders, hepatic/renal dysfunction);
6.Pregnancy or lactation;
7.Poor compliance or inability to attend scheduled follow-up visits;
8.Inability to complete questionnaires due to impaired consciousness, psychiatric disorders, or communication barriers;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-01 00:00:00至 To 2026-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-25 00:00:00 至 To 2026-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

牙周炎III期患者

样本量：

 75

Group：

Individuals with Stage III Periodontitis

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

牙周健康人群

样本量：

 150

Group：

Periodontally Healthy Individuals

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

牙周炎I期患者

样本量：

 75

Group：

Individuals with Stage I Periodontitis

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

牙周炎II期患者

样本量：

 75

Group：

Individuals with Stage II Periodontitis

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

牙周炎IV期患者

样本量：

 75

Group：

Individuals with Stage IV Periodontitis

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市口腔医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Shanghai Stomatological Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属口腔医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Medical Ethics Committee of China Medical University and Stomatology Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

牙石指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Calculus Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

牙周健康组仅纳入时检测；I-IV期牙周炎组分别在基线、牙周基础治疗后1月与3月

测量方法：

使用牙周探针或牙科镜检查牙石的存在和程度，每颗牙记录4个部位（近中、远中、颊/唇、舌）： 0：无牙石； 1：龈缘以上有稀疏牙石； 2：明显的龈上或龈下牙石； 3：大量龈上和龈下牙石，覆盖较大面积。

Measure time point of outcome：

The health group was assessed at enrollment; periodontitis groups at baseline, 1 and 3 months.

Measure method：

The presence and extent of calculus are examined using a periodontal probe or dental mirror at four sites per tooth (mesial, distal, buccal/labial, lingual): 0: No calculus; 1: Sparse supragingival calculus; 2: Noticeable supra- or subgingival calculus; 3: Heavy supra- and subgingival calculus covering large areas.

指标中文名：

龈沟出血指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gingival Sulcus Bleeding Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

牙周健康组仅纳入时检测；I-IV期牙周炎组分别在基线、牙周基础治疗后1月与3月

测量方法：

使用牙周探针沿牙龈沟轻柔滑行，观察探诊后是否出现出血，并根据以下分级进行记录： 0：无出血 1：探诊后出现个别点状出血 2：探诊后出现点片状出血 3：探诊后沿龈缘出现线状出血 4：探诊后出现出血，血量较多但未溢出龈沟 5：探诊后发生大量出血，血液溢出龈沟

Measure time point of outcome：

The health group was assessed at enrollment; periodontitis groups at baseline, 1 and 3 months.

Measure method：

The Sulcus Bleeding Index (SBI) is assessed by gently sliding a periodontal probe along the gingival sulcus, observing for bleeding after probing, and recording according to the following scale: 0: No bleeding 1: Single-point bleeding after probing 2: Multiple small bleeding spots after probing 3: Linear bleeding along the gingival margin 4: Moderate bleeding, but not overflowing the sulcus 5: Heavy bleeding, overflowing from the sulcus

指标中文名：

临床附着丧失

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical Attachment Loss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

牙周健康组仅纳入时检测；I-IV期牙周炎组分别在基线、牙周基础治疗后1月与3月

测量方法：

测量方法（Method）： 使用牙周探针测量从牙釉牙骨质界（CEJ）到牙周袋或龈沟底部的垂直距离。 若CEJ被龈缘覆盖，则首先探测至CEJ，并计算其与探诊深度的差值。 若CEJ暴露，则直接测量从CEJ到探针尖端的距离。 记录每颗牙的六个位点（近中颊、颊、远中颊、近中舌、舌、远中舌）。

Measure time point of outcome：

The health group was assessed at enrollment; periodontitis groups at baseline, 1 and 3 months.

Measure method：

Clinical attachment loss (CAL) is measured using a periodontal probe to determine the vertical distance from the cementoenamel junction (CEJ) to the base of the periodontal pocket or gingival sulcus. If the CEJ is covered by the gingival margin, first locate the CEJ and calculate the difference between the probing depth and the CEJ position. If the CEJ is exposed, measure the direct distance from the CEJ to the probe tip. Six sites per tooth are recorded (mesiobuccal, buccal, distobuccal, mesiol

指标中文名：

探诊出血

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bleeding on Probing, BOP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

牙周健康组仅纳入时检测；I-IV期牙周炎组分别在基线、牙周基础治疗后1月与3月

测量方法：

使用牙周探针轻柔探测龈沟或牙周袋后，观察出血情况。若探诊后15秒内出现出血，即记为BOP阳性（+），若无出血，则记为BOP阴性（-）

Measure time point of outcome：

The health group was assessed at enrollment; periodontitis groups at baseline, 1 and 3 months.

Measure method：

Bleeding on probing is assessed by gently probing the gingival sulcus or periodontal pocket and observing for bleeding. If bleeding occurs within 15 seconds after probing, it is recorded as BOP positive (+); if no bleeding occurs, it is recorded as BOP negative (-).

指标中文名：

菌斑指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plaque Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

牙周健康组仅纳入时检测；I-IV期牙周炎组分别在基线、牙周基础治疗后1月与3月

测量方法：

使用牙菌斑染色剂或探针评估牙面菌斑堆积情况，每颗牙的4个部位（近中、远中、颊/唇、舌）进行评分： 0：无可见菌斑； 1：牙龈缘有薄层菌斑，仅通过探针检测可见； 2：中等量菌斑，可肉眼观察到； 3：大量菌斑，覆盖牙面和龈缘。

Measure time point of outcome：

The health group was assessed at enrollment; periodontitis groups at baseline, 1 and 3 months.

Measure method：

Plaque accumulation is assessed using a plaque disclosing agent or probe on four surfaces per tooth (mesial, distal, buccal/labial, lingual). Scores are assigned as follows: 0: No visible plaque; 1: Thin plaque at the gingival margin, detectable by probe; 2: Moderate plaque, visible to the naked eye; 3: Heavy plaque covering the tooth surface and gingival margin.

指标中文名：

牙齿松动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tooth Movement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

牙周健康组仅纳入时检测；I-IV期牙周炎组分别在基线、牙周基础治疗后1月与3月

测量方法：

使用两只器械（如牙周探针和镊子）或一只手指和探针对牙齿施加轻柔的横向或垂直方向的压力，评估牙齿的松动程度。牙齿松动度通常分为三级： 0级：无松动； I级：轻微松动（<1 mm的水平移动）； II级：明显松动（1-2 mm的水平移动，无垂直移动）； III级：严重松动（>2 mm的水平移动，伴随垂直移动）。

Measure time point of outcome：

The health group was assessed at enrollment; periodontitis groups at baseline, 1 and 3 months.

Measure method：

Tooth mobility is assessed by applying gentle lateral or vertical pressure using two instruments (e.g., a periodontal probe and tweezers) or one finger and a probe. It is classified into three degrees: Grade 0: No mobility; Grade I: Slight mobility (<1 mm horizontal movement); Grade II: Moderate mobility (1-2 mm horizontal movement without vertical displacement); Grade III: Severe mobility (>2 mm horizontal movement with vertical displacement).

指标中文名：

根分叉病变

指标类型：

次要指标

Outcome：

Furcation Involvement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

牙周健康组仅纳入时检测；I-IV期牙周炎组分别在基线、牙周基础治疗后1月与3月

测量方法：

采用纳博探针（Naber’s probe）探测多根牙的根分叉区，根据探针可进入的深度和范围，根分叉病变分为四级： 0级：无根分叉病变； I级：探针可进入根分叉区但未超过1/3宽度； II级：探针可进入根分叉区超过1/3但未完全穿透； III级：探针可完全穿透根分叉区。

Measure time point of outcome：

The health group was assessed at enrollment; periodontitis groups at baseline, 1 and 3 months.

Measure method：

Furcation involvement is assessed using a Naber’s probe to evaluate multi-rooted teeth. It is classified based on probe penetration depth: Grade 0: No furcation involvement; Grade I: Probe penetrates the furcation but does not exceed one-third of the width; Grade II: Probe penetrates more than one-third but does not pass through; Grade III: Probe completely passes through the furcation.

指标中文名：

探诊深度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Probing Depth

Type：

Primary indicator

测量时间点：

牙周健康组仅纳入时检测；I-IV期牙周炎组分别在基线、牙周基础治疗后1月与3月

测量方法：

使用牙周探针轻柔垂直插入龈沟或牙周袋底部，测量从龈缘至探针尖端的深度。每颗牙记录6个位点（近中颊、颊、远中颊、近中舌、舌、远中舌）。 正常牙周健康状态：PD ＜= 3 mm； 牙周袋（病理性增加）：PD > 3 mm。

Measure time point of outcome：

The health group was assessed at enrollment; periodontitis groups at baseline, 1 and 3 months.

Measure method：

A periodontal probe is inserted vertically into the gingival sulcus or periodontal pocket to measure the depth from the gingival margin to the probe tip. Six sites per tooth are recorded (mesiobuccal, buccal, distobuccal, mesiolingual, lingual, distolingual). Normal periodontal health: PD ＜= 3 mm; Pathological pocket formation: PD > 3 mm.

指标中文名：

牙龈退缩

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gingival Recession

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

牙周健康组仅纳入时检测；I-IV期牙周炎组分别在基线、牙周基础治疗后1月与3月

测量方法：

测量方法（Method）： 牙周探针测量从牙釉牙骨质界（CEJ）到龈缘的垂直距离。 若龈缘位于CEJ冠方，记为负值； 若龈缘位于CEJ根方，记为正值。

Measure time point of outcome：

The health group was assessed at enrollment; periodontitis groups at baseline, 1 and 3 months.

Measure method：

Gingival recession is measured using a periodontal probe to determine the vertical distance from the cementoenamel junction (CEJ) to the gingival margin. If the gingival margin is coronal to the CEJ, the value is recorded as negative; If the gingival margin is apical to the CEJ, the value is recorded as positive.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

龈下菌斑

组织：

Sample Name：

Subgingival plaque

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

颊粘膜脱落细胞

组织：

Sample Name：

exfoliated buccal mucosal cells

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

口气

组织：

Sample Name：

Breath

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

龈沟液

组织：

Sample Name：

Gingival Crevicular Fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年1月1日后，可以通过邮箱共享数据，邮箱地址为wang_y8720@fudan.edu.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Post January 1, 2026, data sharing via email shall be facilitated through the following address: wang_y8720@fudan.edu.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集用病例记录表，数据管理用临床试验公共管理平台。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form (CRF) for data collection; Clinical Trial Management Public Platform for data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-16 15:55:51