ChiCTR2500102614 版本V1.0 版本创建时间2025/05/16 15:28:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102614 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-16 15:28:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-16 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

艾司氯胺酮联合舒芬太尼术后镇痛对术前焦虑乳腺癌患者术后焦虑抑郁的影响：单中心，前瞻性，双盲，随机对照临床研究

Public title：

Effects of Esketamine Combined with Sufentanil for Postoperative Analgesia on Postoperative Anxiety and Depression in Breast Cancer Patients with Preoperative Anxiety:a single-center, double blind, prospective, randomized controlled, clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮联合舒芬太尼术后镇痛对术前焦虑乳腺癌患者术后焦虑抑郁的影响

Scientific title：

Effects of Esketamine Combined with Sufentanil for Postoperative Analgesia on Postoperative Anxiety and Depression in Breast Cancer Patients with Preoperative Anxiety

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

员晨 

研究负责人：

高昌俊 

Applicant：

Chen Yun 

Study leader：

Changjun Gao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 6918 0777

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 29 8477 7439

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yunchen0777@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gaocj74@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

西安市灞桥区辛寺路1号

研究负责人通讯地址：

西安市灞桥区辛寺路1号

Applicant address：

No. 1 Xinsi Road, Baqiao District, Xi 'an

Study leader's address：

No. 1 Xinsi Road, Baqiao District, Xi 'an

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

空军军医大学唐都医院

Applicant's institution：

Tangdu Hospital, Air Force Military Medical University

研究负责人所在单位：

空军军医大学唐都医院

Affiliation of the Leader：

Tangdu Hospital, Air Force Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 第K202501-14号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

第四军医大学唐都医院药物临床试验机构伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC of Institution for National Drug Clinical Trials, Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

李诗草

Contact Name of the ethic committee：

Shicao Li

伦理委员会联系地址：

西安市灞桥区辛寺路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1 Xinsi Road, Baqiao District, Xi 'an

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8477 7631

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学唐都医院

Primary sponsor：

Tangdu Hospital, Air Force Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

西安市灞桥区辛寺路1号

Primary sponsor's address：

No. 1 Xinsi Road, Baqiao District, Xi 'an

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi 'an

单位(医院)：

空军军医大学唐都医院

具体地址：

西安市灞桥区辛寺路1号

Institution
hospital：

Tangdu Hospital, Air Force Military Medical University

Address：

No. 1 Xinsi Road, Baqiao District, Xi 'an

经费或物资来源：

院校临床项目

Source(s) of funding：

University Clinical Program

研究疾病：

焦虑抑郁  

Target disease：

Anxiety and Depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨艾司氯胺酮联合舒芬太尼术后镇痛对术前焦虑乳腺癌患者术后焦虑抑郁状态的影响  

Objectives of Study：

To explore the impact of postoperative analgesia with esketamine combined with sufentanil on the postoperative anxiety and depression status of breast cancer patients with preoperative anxiety.

药物成份或治疗方案详述：

选取行乳腺癌手术且术前存在焦虑的患者66例，随机分为0.3mg/kg艾司氯胺酮联合舒芬太尼、0.5mg/kg艾司氯胺酮联合舒芬太尼以及对照组（单纯舒芬太尼镇痛），比较不同组患者术后不同时间点的疼痛评分、焦虑抑郁评分及相关不良反应情况等。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Sixty-six breast cancer patients who underwent surgery and had preoperative anxiety were selected and randomly divided into three groups: the group receiving 0.3 mg/kg esketamine combined with sufentanil, the group receiving 0.5 mg/kg esketamine combined with sufentanil, and the control group (using sufentanil alone for analgesia). The pain scores, anxiety and depression scores at different postoperative time points, and the situation of related adverse reactions among different groups were compared. 

纳入标准：

1.拟于全身麻醉下行乳腺癌根治术的患者； 2.年龄≥18岁且＜65岁；BMI指数18—30kg/㎡； 3.ASA分级I到III级； 4.原发肿瘤，手术前未经过放疗、化疗； 5.自愿签署知情同意书； 6.术前SAS评分大于50分。

Inclusion criteria

1. Patients scheduled for radical mastectomy under general anesthesia; 2. Age >= 18 years and < 65 years; BMI index 18 - 30 kg/m2; 3. ASA grade I to III; 4. Primary tumor, without radiotherapy or chemotherapy before surgery; 5. Voluntary signing of informed consent; 6. Preoperative SAS score greater than 50 points.

排除标准：

1.术前有抑郁症或其他精神类疾病史； 2.理解能力差或者交流障碍、无法配合研究者； 3.有严重的心脏疾病（心功能Ⅲ级以上）； 4.术前访视血压≥180/110 mm Hg（WHO-ISH高血压指南3级高血压）； 5.乳腺手术史； 6.在入选研究前的3个月内参与了其他临床试验者； 7.主管医生或研究者认为存在其他不宜参加本研究的情况（需记录原因）。

Exclusion criteria：

1. A history of depression or other mental disorders before the operation; 2. Poor comprehension or communication barriers, unable to cooperate with the researcher; 3. Severe heart disease (cardiac function grade III or above); 4. Preoperative visit blood pressure >= 180/110 mm Hg (WHO-ISH grade 3 hypertension); 5. History of breast surgery; 6. Participants who have taken part in other clinical trials within the three months prior to being included in this study; 7. Other conditions deemed unsuitable for participation in this study by the attending physician or researcher (reasons must be recorded).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-18 00:00:00至 To 2025-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-19 00:00:00 至 To 2025-03-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

H试验组

样本量：

 22

Group：

Test group H

Sample size：

干预措施：

1.0ug/kg舒芬太尼+0.5mg/kg艾司氯胺酮+5mg托烷司琼+2ug/kg右美托嘧啶用氯化钠配置成100ml加入术后镇痛泵

干预措施代码：

Intervention：

1.0ug/kg Sufentanil +0.5mg/kg esketamine +5mg tropisetron +2ug/kg dexmetopidine was prepared into 100ml with sodium chloride and added to the postoperative analgesic pump

Intervention code：

组别：

L试验组

样本量：

 22

Group：

Test group L

Sample size：

干预措施：

1.0ug/kg舒芬太尼+0.3mg/kg艾司氯胺酮+5mg托烷司琼+2ug/kg右美托嘧啶用氯化钠配置成100ml加入术后镇痛泵

干预措施代码：

Intervention：

1.0ug/kg Sufentanil +0.3mg/kg esketamine +5mg tropisetron +2ug/kg dexmetopidine was prepared into 100ml with sodium chloride and added to the postoperative analgesic pump

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 22

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

2.0ug/kg舒芬太尼+5mg托烷司琼+2ug/kg右美托嘧啶用氯化钠配置成100ml加入术后镇痛泵

干预措施代码：

Intervention：

2.0ug/kg Sufentanil +5mg tropisetron +2ug/kg dexmetopil was prepared into 100ml with sodium chloride and added to the postoperative analgesic pump

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安市 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi 'an

单位(医院)：

 空军军医大学唐都医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tangdu Hospital, Air Force Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后抑郁自评量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative depression self-rating scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1天，术后3天，术后7天，术后30天

测量方法：

抑郁自评量表评分

Measure time point of outcome：

1 day, 3 days, 7 days, 30 days after surgery

Measure method：

Self-rating depression Scale score

指标中文名：

术后焦虑自评量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative anxiety self-rating scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1天，术后3天，术后7天，术后30天

测量方法：

焦虑自评量表评分

Measure time point of outcome：

1 day, 3 days, 7 days, 30 days after surgery

Measure method：

Self-rating anxiety scale score

指标中文名：

术后恶心呕吐评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative nausea and vomiting score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1天，术后3天

测量方法：

视觉模拟量表

Measure time point of outcome：

1 day, 3 days after surgery

Measure method：

visual analogue scale, VAS

指标中文名：

术后疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1天，术后3天

测量方法：

视觉模拟量表

Measure time point of outcome：

1 day, 3 days after surgery

Measure method：

visual analogue scale, VAS

指标中文名：

术前和术后血清肿瘤坏死因子α( TNF-α)，白细胞介素6（IL-6）水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum tumor necrosis factor α(TNF-α) and interleukin-6 (IL-6) levels before and after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天，术后1天

测量方法：

血清学检测

Measure time point of outcome：

1 day before surgery, 1 day after surgery

Measure method：

Serological test

指标中文名：

术后镇痛泵按压次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of postoperative analgesic pump compressions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

病人自述

Measure time point of outcome：

after surgery

Measure method：

Patient's statement

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究成员根据计算机生成的随机数字表，三组的分配比例为1：1：1。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Based on a computer-generated random number table,The three groups were divided 1:1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

受试者和研究者双方都不知道分组情况，也不知道受试者接受哪一种干预措施。所有的研究人员分为2组，其中一组负责术前的访视、执行给药及术后的随访观察，其对分组情况不知情；另一组研究者负责分组及配制试验用药。由疗效评估和数据处理人员将所有受试者的姓名及其分组情况密封在一个不透明的信封内并安放在指定地点，上述研究信息保证与患者同步转移以便处理临床研究中的意外情况和保证患者安全。

Blinding：

Both the subject and the researcher are unaware of the grouping situation and do not know which intervention the subject will receive. All researchers were divided into two groups, one of which was responsible for preoperative visits, medication administration, and postoperative follow-up observation, and was unaware of the grouping situation; Another group of researchers is responsible for grouping and preparing experimental drugs. The names and grouping information of all subjects will be sealed in an opaque envelope and placed in a designated location by the efficacy evaluation and data processing personnel. The above research information will be transferred synchronously with the patients to handle unexpected situations in clinical studies and ensure patient safety.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结果发表后6个月内，上传至国家人口健康科学数据中心（NPHSC）进行共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the publication of the research results, they will be uploaded to the National Population Health Science Data Center (NPHSC) for sharing.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form,CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-16 15:28:35