ChiCTR2500102611 版本V1.0 版本创建时间2025/05/16 15:18:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102611 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-16 15:17:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

XH001（新抗原肿瘤疫苗）联合化疗用于胰腺癌辅助治疗的有效性和安全性研究

Public title：

Study of XH001(Neoantigen cancer vaccine) in combination with chemtherapy for Adjuvant therapy of pancreatic cancer.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

XH001（新抗原肿瘤疫苗）联合化疗用于胰腺癌辅助治疗的有效性和安全性研究

Scientific title：

Efficacy and Safety of XH001 (New Antigen Tumor Vaccine) Combined with Chemotherapy as Adjuvant Therapy in pancreatic cancer patients.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹定艳 

研究负责人：

吴文铭 

Applicant：

Cao Dingyan 

Study leader：

Wenming Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 69156038

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 69156038

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 caodingyan@pumch.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wuwm@pumch.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城帅府园1号院基本外科1病房

研究负责人通讯地址：

北京市东城王府井帅府园1号(100730)

Applicant address：

Basic Surgery Ward 1, Shuaifuyuan No.1, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京协和医院

Applicant's institution：

Peking Union Medical College Hospital

研究负责人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Medical College Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 I-25PJ0773

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

PUMCH Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

李佳月

Contact Name of the ethic committee：

Jiayue Li

伦理委员会联系地址：

北京市东城王府井帅府园1号（100730）

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 69156874

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 dott1994@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

王府井帅府园1号（100730）

Primary sponsor's address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院

具体地址：

北京市东城王府井帅府园1号（100730）

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-sponsored)

研究疾病：

胰腺导管腺癌  

Target disease：

Pancreatic Ductal Adenocarcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

初步评估XH001（新抗原肿瘤疫苗）联合化疗用于胰腺癌辅助治疗的有效性； 评估XH001（新抗原肿瘤疫苗）的免疫原性/药效学特征； 评估XH001（新抗原肿瘤疫苗）联合化疗用于胰腺癌辅助治疗的安全性和耐受性；  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of XH001 in combined with chemotherapy in adjuvant treatment of pancreatic cancer; To evaluate the immunogenicity/pharmacological characteristics of XH001 (neoantigen tumor vaccine); To evaluate the safety and tolerance of XH001 (new antigen tumor vaccine) in combined with chemotherapy in adjuvant treatment of pancreatic cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.筛选期自愿签署并提供正式知情同意书，愿意遵循并能完成所有试验程序；
2.年龄在18周岁至75周岁之间（含两端）的男性和女性；
3.经组织学或细胞学证实的胰腺导管腺癌；
4.R0或R1切除；
5.术后病理分期（pTNM）：T1-3，N0-2，M0；
6.预计生存期≥ 12个月；
7.ECOG体力状态评分0~1级；
8.术后基本恢复：每日经口营养摄入大于1500kCal；且无严重的恶心、呕吐；
9.既往未接受过胰腺癌新辅助治疗；
10.若出现实验室检查异常不符合以下标准，允许1周内进行1次复查，若仍然不符合标准，则认为筛选失败：血常规（XH001首次给药前7天内未进行过输血、输血小板、生长因子等支持治疗，重组促红细胞生成素除外） -白细胞（WBC）计数≥3.0×10^9/L -中性粒细胞（NE）计数≥1.0×10^9/L - 血小板（PLT）≥75×10^9/L -血红蛋白（Hb）≥90g/L ; 血生化 - 肌酐清除率≥50mL/min（肌酐清除率计算公式（Cockcroft-Gault公式）） - 丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN - 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN - 总胆红素≤2×ULN - 血清白蛋白>30g/L; 凝血：凝血酶原时间（PT）延长≤4s；
11.胆道梗阻如已放置支架，筛选时胆红素符合入选标准可以纳入；
12.初始化疗开始前CA19-9 <100U/mL;
13.育龄女性必须同意在使用研究药物期间以及最后一次使用研究药物后至少 6个月内采用高效的避孕措施，且须在开始治疗之前的7天内接受妊娠试验。

Inclusion criteria

1.Provision of signed and dated informed consent form; 2.Aged 18 to 75 years old; 3.Histologically or cytologically confirmed pancreatic ductal adenocarcinoma; 4.R0 or R1 surgical resection as determined by pathology; 5.Postoperative pathological staging (pTNM): T1-3, N0-2, M0; 6.Expected life expectancy >= 12 months; 7.ECOG score is 0 or 1; 8.Postoperative recovery: Daily oral nutritional intake is greater than 1500 kcal; with no severe nausea or vomiting; 9.Have not received any prior neoadjuvant therapy; 10.If the laboratory test results do not meet the following criteria, a re-examination can be conducted within one week. If they still do not meet the standards, the screening is considered a failure: Blood routine (within 7 days before the first administration of XH001, no blood transfusion, transfusion of platelets, growth factors, or other supportive treatments were performed, except for recombinant erythropoietin): - White blood cell (WBC) count >= 3.0×10^9/L - Neutrophil (NE) count >= 1.0×10^9/L - Platelet (PLT) count >= 75×10^9/L - Hemoglobin (Hb) count >= 90g/L; Blood biochemistry - Creatinine clearance rate >= 50 mL/min (calculation formula for creatinine clearance rate: Cockcroft-Gault formula) - Alanine aminotransferase (ALT) <= 2.5×ULN - Aspartate aminotransferase (AST) <= 2.5×ULN - Total bilirubin <= 2×ULN - Serum albumin > 30g/L; Coagulation: Prothrombin time (PT) prolongation <= 4s; 11.If a stent has been placed for biliary obstruction, those with bilirubin levels meeting the inclusion criteria during screening can be included; 12.CA19-9 <100U/mL before initial chemotherapy; 13.Woman of childbearing potential must have a negative pregnancy test and follow contraceptive guidelines as defined per protocol.

排除标准：

1.临界可切除胰腺癌患者； 2.存在转移性或局部复发性胰腺癌的现病史或既往史； 3.存在恶性腹水的证据； 4.既往存在炎症性肠病或存在完全、部分肠梗阻，或术后持续存在严重腹泻； 5.需要长期接受系统性应用抗过敏药物，或对XH001和/或其任何辅料有严重超敏反应（≥3 级）； 7.筛选前6个月内新发的脑血管意外（包括缺血性脑卒中、出血性脑卒中及短暂性脑缺血发作）； 8.筛选前6个月内发生过急性心肌梗死，或不能控制的心绞痛、不能控制的心律失常、严重心力衰竭（纽约心脏病协会之心力衰竭分级标准NYHA分级 ≥ III级）等心血管疾病者； 9.在XH001首次接种日（D1）前4周内曾接受过免疫调节药物治疗，这些药物包括但不局限于：IL-2、CTLA-4抑制剂、CD40激动剂、CD137激动剂、IFN -α； 10.XH001首次接种日（D1）前7天内接受过输血、促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）或粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）的治疗； 11.既往治疗造成的毒副反应未恢复至CTCAE≤2级，脱发和其他经研究者判断可耐受事件以及方案允许的实验室检查异常除外； 12.XH001首次接种日之前 7 天内接受全身类固醇治疗（每日剂量超过 10mg 强的松当量）或任何其他形式的免疫抑制治疗，不包括： 1)鼻内吸入性局部类固醇治疗或局部类固醇注射（如关节腔内注射）； 2)未超过10 mg/天强的松或其等效生理剂量的全身皮质类固醇治疗； 13.造影剂过敏，需要预防性使用糖皮质激素作为预防性用药； 14.处于活动期或临床控制不佳的严重感染； 15.筛选期病毒学检查，存在人类免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原阳性和/或乙肝核心抗体阳性且乙肝病毒的脱氧核糖核酸 >10^3 IU/mL、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体阳性的受试者； 16.经治疗控制不佳的高血压（定义为收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）； 17.在入组前5年内罹患其他恶性肿瘤者，接受过适当治疗达痊愈标准的宫颈原位癌、乳腺原位癌、皮肤基底细胞癌除外； 18.有任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫疾病病史需要长期使用类固醇激素或其他免疫抑制剂的患者； 19.既往接受过类似的治疗性肿瘤疫苗的受试者; 20.具有先天性或获得性免疫缺陷的受试者； 21.筛选期时仍参与其他临床试验且未出组的受试者； 22.妊娠或哺乳期女性； 23.研究者认为受试者存在潜在的健康状况、精神状况或社会状况，不能或不愿意依从研究方案的受试者； 24.经研究者判断，存在可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常。

Exclusion criteria：

1.Borderline resectable pancreatic cancer; 2.Evidence of metastasis or disease recurrence following surgical resection at any time; 3.Evidence of malignant ascites; 4.Pre-existing inflammatory bowel disease or the presence of complete or partial bowel obstruction, or persistent severe diarrhea after surgery; 5.Needs to receive long-term systemic anti-allergic drug or known hypersensitivity (Grade 3 or above) to any component of the study treatment; 7.Acute myocardial infarction within 6 months before screening, or uncontrolled angina, uncontrolled arrhythmia, severe heart failure (see Appendix 3, New York Heart Association Heart Failure Classification Criteria NYHA Class ≥ III) and other cardiovascular diseases; 8.Received immunomodulatory medications within 4 weeks prior to the date of the first dose (D1) of XH001, including but not limited to: IL-2, CTLA-4 inhibitors, CD40 agonists, CD137 agonists, IFN-α; 9.Received blood transfusion, erythropoietin (EPO), granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) or granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF) within 7 days prior to the first dose of XH001; 10.The toxic and side effects caused by previous treatments have not yet returned to a CTCAE grade <= 2; hair loss and other events deemed tolerable by the investigators, as well as laboratory test abnormalities allowed by the protocol, are excluded; 11.Received systemic steroid therapy (daily dose exceeding 10mg prednisone equivalent) or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior to the first vaccination XH001, excluding: 1) intranasal inhaled local steroid therapy or local steroid injection (such as intra-articular injection); 2) Systemic corticosteroid treatment with prednisone or its equivalent physiological dose not exceeding 10 mg/day; 12.Allergy to contrast agents requires the prophylactic use of glucocorticoids as a preventive medication; 13.Severe infections that are in the active phase or controlled inadequatly; 14.During the screening period, subjects who tested positive for HIV antibodies, HBsAg, and/or HBcAb, with HBV DNA > 10^3 IU/mL, HCV antibodies, and syphilis spirochete-specific antibodies were excluded;. 15.Hypertension that remains uncontrolled after treatment (defined as systolic blood pressure >= 160 mmHg and/or diastolic blood pressure >= 100 mmHg); 16.Those who had suffered from other malignant tumors within the previous 5 years, except for cervical carcinoma in situ, breast carcinoma in situ, and basal cell carcinoma of the skin that had been properly treated and reached the recovery standard; 17.Patients with any active autoimmune diseases or a history of autoimmune diseases which require long-term use of steroid hormones or other immunosuppressants; 18.Have received therapeutic tumor vaccines previously; 19.Subjects with congenital or acquired immune deficiencies; 20.Participating in other clinical trials at the screening period; 21.Pregnant or lactating women; 22.Unable or unwilling to comply with the study protocol due to potential health, mental or social conditions in the opinion of the investigator; 23.Other conditions that, in the opinion of the investigator, would make participation in this study inappropriate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-16 00:00:00至 To 2029-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-16 00:00:00 至 To 2026-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

100μg组

样本量：

 6

Group：

100μg group

Sample size：

干预措施：

XH001 注射液，100ug

干预措施代码：

Intervention：

XH001 injection, 100ug

Intervention code：

组别：

200μg组

样本量：

 6

Group：

200μg group

Sample size：

干预措施：

XH001 注射液，200ug

干预措施代码：

Intervention：

XH001 injection, 200ug

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无病生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Desease Free Survival （DFS）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

4年

测量方法：

从患者接受根治性手术开始到出现肿瘤复发或任何原因引起死亡的时间（以先发生者为准）。

Measure time point of outcome：

4 years

Measure method：

The time from the patient undergoing curative surgery to recurrence or death from any cause (whichever occurs first).

指标中文名：

DFS率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Desease Free Survival Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

2年、3年、4年

测量方法：

从患者接受根治性手术开始到出现肿瘤复发或任何原因引起死亡的时间比率；

Measure time point of outcome：

2years, 3years, 4 years

Measure method：

The time ratio from the patient undergoing curative surgery to the occurrence of tumor recurrence or death from any cause;

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

4年

测量方法：

从患者接受根治性手术开始到因任何原因导致死亡的时间；

Measure time point of outcome：

4 years

Measure method：

The time from the patient undergoing curative surgery to death from any cause.

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

4 年

测量方法：

不良事件的发生率及严重程度，有临床意义的实验室检查和其他检查的异常变化。

Measure time point of outcome：

4 years

Measure method：

The incidence and severity of adverse events, as well as abnormal changes in clinically significant laboratory and other examinations.

指标中文名：

药效动力学参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pharmacokinetic parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

4 年

测量方法：

特异性免疫应答T细胞的数量在不同时间点与药物剂量间的激活曲线情况。

Measure time point of outcome：

4 years

Measure method：

The activation curves of T cells for specific immune responses at different time points and in relation to the drug dosage.

指标中文名：

无转移生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Metastasis-Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

4年

测量方法：

从患者接受根治性手术开始至肿瘤发生转移的时间，如果患者在研究截止时仍未发生转移，则以最后一次随访时间为终点。

Measure time point of outcome：

4 years

Measure method：

The time from the patient undergoing curative surgery to the occurrence of metastasis, if the patient has not yet developed metastasis by the end of the study, the last follow-up time will be the endpoint.

指标中文名：

ctDNA与基线比较变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The changes in ctDNA compared to baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

初始化疗治疗期给药前、XH001初始治疗期首次给药前、第7次给药前、XH001增强治疗期首次给药前各进行一次ctDNA检测，之后增强治疗期每12周给药前检测一次，治疗结束（EOT）/提前退出检测一次

测量方法：

实验室检测

Measure time point of outcome：

Before chemotherapy, 1st, 7th dosing of XH001, before XH001 enhancement, every 12 weeks thereafter.

Measure method：

Laboratory test

指标中文名：

CA19-9与基线比较变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change in CA19-9 compared to baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期术后、初始化疗治疗期给药前、XH001首次给药前、XH001增强治疗期首次给药前各进行一次CA19-9检测，之后增强治疗期每12周给药前检测一次，治疗结束（EOT）/提前退出检测一次。

测量方法：

实验室检测

Measure time point of outcome：

Post surgery, before chemo, 1st dosing of XH001, before XH001 enhancement, every 12 weeks thereafter

Measure method：

Laboratory test

指标中文名：

外周血中抗原特异性T细胞的反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

The response of antigen-specific T cells in peripheral blood

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

XH001初始治疗期首次给药前、第5-7次给药前各进行一次，XH001增强治疗期每12周检查1次，治疗结束/提前退出检测一次，随访期前2年内约每3个月一次，第3年起，每6个月一次。

测量方法：

利用体外ELISPOT和/或TCR-Clone track功能验证系统，验证受试者外周血淋巴细胞对筛选出的肿瘤新抗原的免疫反应性。

Measure time point of outcome：

In the first and the 5th to 7th dosing during initial phase. Every 12 weeks in inhancement.

Measure method：

Using an in vitro ELISPOT and/or TCR Clone track functional validation system, verify the immune reactivity of peripheral blood lymphocytes of the subjects to the selected tumor neoantigens.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便样本

组织：

Sample Name：

stool sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

胰腺癌组织样本

组织：

Sample Name：

Pancreatic cancer tissue sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液样本

组织：

Sample Name：

Urine sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本试验将采用电子数据采集（EDC）系统进行数据收集，试验数据将由研究者或经授权的研究人员录入到eCRF中。数据库中将预先确定研究中心负责数据录入的研究人员的角色和权限。数据录入应于访视期间或之后尽快完成，并及时更新，以保证其能够反映受试者的最新动态。研究者须审核数据，以确保录入到eCRF中的所有数据的准确性。研究者通过电子签名证明其已对数据进行审核，且确认记录的数据的准确性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This trial will use an electronic data collection (EDC) system for data collection, and the trial data will be entered into eCRF by Investigators or authorized researchers. The roles and permissions of the Investigators responsible for data entry in the research center will be predetermined in the database. Data entry should be completed as soon as possible during or after the visit, and updated in a timely manner to ensure that it reflects the latest developments of the subjects. Investigator must review the data to ensure the accuracy of all data entered into eCRF. The Investigator certifies through electronic signature that they have reviewed the data and confirmed the accuracy of the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-16 15:17:38