ChiCTR2500102604 版本V1.0 版本创建时间2025/05/16 14:41:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102604 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-16 14:41:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-16 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

信迪利单抗联合贝伐珠单抗及化疗在经 EGFR-TKI 治疗失败的 EGFR 阳性的 NSCLC 中的多中心、观察性真实世界研究

Public title：

A multicenter, observational real-world study of sintilimab in combination with bevacizumab plus chemotherapy in EGFR-positive NSCLC that has failed EGFR-TKI

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

信迪利单抗联合贝伐珠单抗及化疗在经 EGFR-TKI 治疗失败的 EGFR 阳性的 NSCLC 中的多中心、观察性真实世界研究

Scientific title：

A multicenter, observational real-world study of sintilimab in combination with bevacizumab plus chemotherapy in EGFR-positive NSCLC that has failed EGFR-TKI

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孔天东 

研究负责人：

孔天东 

Applicant：

Kong Tiandong  

Study leader：

Kong Tiandong  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 371 6699 2915

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 371 6699 2915

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 kongtiandong@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 kongtiandong@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市管城区南顺城街136号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市管城区南顺城街136号

Applicant address：

No. 136, Nanshun City Street, Guancheng District, Zhengzhou City, Henan Province

Study leader's address：

No. 136, Nanshun City Street, Guancheng District, Zhengzhou City, Henan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州市第三人民医院

Applicant's institution：

Zhengzhou Third People's Hospital

研究负责人所在单位：

郑州市第三人民医院

Affiliation of the Leader：

Zhengzhou Third People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-04-004-M01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

郑州市第三人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Third People's Hospital of Zhengzhou

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

许佳佳

Contact Name of the ethic committee：

Jiajia Xu

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市管城区南顺城街136号

Contact Address of the ethic committee：

No. 136, Nanshun City Street, Guancheng District, Zhengzhou City, Henan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 371 6699 2915

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州市第三人民医院

Primary sponsor：

Zhengzhou Third People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市管城区南顺城街136号

Primary sponsor's address：

No. 136, Nanshun City Street, Guancheng District, Zhengzhou City, Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

郑州市第三人民医院

具体地址：

河南省郑州市管城区南顺城街136号

Institution
hospital：

Zhengzhou Third People's Hospital

Address：

the No.136,Nanshuncheng street,Zhengzhou city,Henan province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

非小细胞肺癌  

Target disease：

Non-small cell lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

在真实世界研究中，评估信迪利单抗联合贝伐珠单抗及化疗在经 EGFR-TKI 治疗失败的 EGFR 突变阳性的 NSCLC 中的用药安全性以及疗效。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety of Sintilimab in combination with bevacizumab and chemotherapy in EGFR mutation-positive NSCLC that has failed EGFR-TKI treatment, as well as the efficacy of the drug, in a real-world study.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 不可手术无法根治性治疗的局晚期和转移性非鳞状 NSCLC（AJCC 第 8 版为ⅢB、ⅢC、Ⅳ期）； 2) 组织病理学或细胞学确诊为 EGFR 基因突变阳性； 3) 经过 EGFR-TKI 靶向治疗失败。

Inclusion criteria

1) Inoperable incurable locally advanced and metastatic non-squamous NSCLC (AJCC 8th edition is Phase III.B, III.C, IV.); 2) Histopathological or cytological confirmation of positive EGFR gene mutation; 3) Failure of targeted therapy with EGFR-TKI.

排除标准：

1) 对于回顾性研究部分，无疗效评估的 NSCLC 患者； 2) 在纳入本研究前已使用安罗替尼、或除EGFR-TKIs类药物外的其他药物治疗等非本研究规定纳入的用药方案的患者； 3) EGFR 野生型的 NSCLC 患者； 4) 组织学分型为鳞癌的 NSCLC 患者。

Exclusion criteria：

1) For the retrospective portion of the study, patients with NSCLC without efficacy assessment; 2) Patients who have been treated with a dosing regimen other than those specified for inclusion in this study, such as anilotinib, or drugs other than EGFR-TKIs analogs, prior to inclusion in this study; 3) Patients with NSCLC with EGFR wild-type; 4) NSCLC patients with histologic classification of squamous carcinoma.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-01 00:00:00至 To 2026-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-06 00:00:00 至 To 2026-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

信迪利单抗联合贝伐珠单抗及化疗组

样本量：

 50

Group：

Sintilimab in combination with bevacizumab and chemotherapy groups

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

PD-1/PD-L1 抑制剂联合化疗组

样本量：

 50

Group：

PD-1/PD-L1 inhibitor combination chemotherapy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

贝伐珠单抗联合化疗组

样本量：

 50

Group：

Bevacizumab combination chemotherapy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

含铂双药化疗组

样本量：

 50

Group：

Platinum-containing two-drug chemotherapy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

三代EGFR-TKI药物加量组

样本量：

 50

Group：

Three-generation EGFR-TKI drug dosing group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

三代EGFR-TKI药物联合其他药物组

样本量：

 50

Group：

Third-generation EGFR-TKI drugs in combination with other drug groups

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州市第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhengzhou Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州市第六人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhengzhou Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 登封市人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Dengfeng People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 长葛市人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Changge People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无疾病进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of relief

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2028年06，http://www.medresman.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

JUN,2028. http://www.medresman.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-16 14:41:05