ChiCTR2500102602 版本V1.0 版本创建时间2025/05/16 11:59:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102602 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-16 11:59:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-16 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

“滋元灵”防治鼻咽癌化疗相关血小板减少症的疗效及安全性临床试验

Public title：

Clinical trial of the efficacy and safety of "Ziyuanling" in the prevention and treatment of chemotherapy-related thrombocytopenia in nasopharyngeal carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“滋元灵”防治鼻咽癌化疗相关血小板减少症的疗效及安全性临床试验

Scientific title：

Clinical trial of the efficacy and safety of "Ziyuanling" in the prevention and treatment of chemotherapy-related thrombocytopenia in nasopharyngeal carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

范腾 

研究负责人：

张蓓 

Applicant：

Fan Teng 

Study leader：

Zhang Bei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 132 6338 6270

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 2500 2828

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fanteng@sysucc.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangbei@sysucc.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市越秀区东风东路651号

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区东风东路651号

Applicant address：

No. 651, Dongfeng East Road, Yuexiu District, Guangzhou

Study leader's address：

No. 651, Dongfeng East Road, Yuexiu District, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学肿瘤防治中心

Applicant's institution：

Sun Yat-sen University Cancer Center

研究负责人所在单位：

中山大学肿瘤防治中心

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-sen University Cancer Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SL-B2023-259-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学肿瘤防治中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Sun Yat-sen University Cancer Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-06-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

唐柳微

Contact Name of the ethic committee：

Tang Liuwei

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区东风东路651号

Contact Address of the ethic committee：

No. 651, Dongfeng East Road, Yuexiu District, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 156 2215 3382

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学肿瘤防治中心

Primary sponsor：

Sun Yat-sen University Cancer Center

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区东风东路651号

Primary sponsor's address：

No. 651, Dongfeng East Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学肿瘤防治中心

具体地址：

广东省广州市越秀区东风东路651号

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Address：

No. 651, Dongfeng East Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

中山大学肿瘤防治中心

Source(s) of funding：

Sun Yat-sen University Cancer Center

研究疾病：

鼻咽癌  

Target disease：

Nasopharyngeal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）通过对“滋元灵”配方颗粒的临床疗效研究，合理评价中药配方颗粒，为临床应用提供参考依据。 （2）通过对“滋元灵”复方颗粒的临床疗效研究，证实“滋元灵”颗粒防治化疗相关血小板减少症的作用，为其开发推广提供依据。  

Objectives of Study：

(1) Through the study of the clinical efficacy of "Ziyuanling" formula granules, the traditional Chinese medicine formula granules were reasonably evaluated to provide a reference for clinical application. (2) Through the study of the clinical efficacy of "Ziyuanling" compound granules, the effect of "Ziyuanling" granules in the prevention and treatment of chemotherapy-related thrombocytopenia was confirmed, which provided a basis for its development and promotion.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）所有患者均经组织学或细胞学证实为患有实体肿瘤( 如肺癌、乳腺癌、恶性淋巴瘤、肠癌等)，并接受过1个周期以上标准 化疗方案，化疗后血小板减少患者；筛选周期 PLT 最低值为<100×109个/L，PLT计数恢复后的最高值<=300×10^9个/L； （2）18周岁<=年龄<=75周岁，性别不限； （3）意识清楚，无认知及沟通障碍； （4）由研究者判断预期生存时间不短于3个月； （5）可进半流质及以上标准饮食者； （6）按美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能标准分级，PS状态 0-2分； （7）所有患者在试验期间的化疗方案和剂量均维持不变(剂量调整不超过±10%)，血清尿素氮、肌酐、转氨酶和胆红素<=正常值上限的1.5倍, 上述临床试验方案及患者知情同意书均获得临床试验所在医院的伦理委员会批准，患者签署书面知情同意书后进入筛选阶段。

Inclusion criteria

(1) All patients have been histologically or cytologically confirmed to have solid tumors (such as lung cancer, breast cancer, malignant lymphoma, colon cancer, etc.), and have received a standardized chemotherapy regimen for at least one cycle, with thrombocytopenia occurring after chemotherapy; the minimum PLT value during the screening period is <100×10^9/L, and the maximum PLT count after recovery is <=300×10^9/L; (2) Age between 18 and 75 years old, regardless of sex; (3) Clear consciousness, without cognitive or communication barriers; (4) The investigator assesses the expected survival time to be no less than 3 months; (5) Able to follow a semi-liquid diet or higher standard; (6) According to the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status grading, PS status of 0-2 points; (7) All patients maintain the same chemotherapy regimen and dosage during the trial (dose adjustment not exceeding ±10%), with serum urea nitrogen, creatinine, transaminases, and bilirubin <=1.5 times the upper limit of normal values. The aforementioned clinical trial protocol and patient informed consent form have been approved by the ethics committee of the hospital conducting the clinical trial, and patients enter the screening phase after signing the written informed consent.

排除标准：

（1）筛选前30天内接受过重大外科手术或严重外伤性损害，合并严重器质性病变或重要脏器功能衰竭（如失代偿的心、肺、肝、肾功能衰竭）等危急重症患者； （2）妊娠或哺乳期女性，或育龄妇女尿妊娠检查阳性者；男、女性受试者未采取有效避孕措施，或计划在试验期间受（授）孕者； （3）预期生存期小于3个月的患者； （4）精神障碍患者； （5）依从性不强，不按照试验要求进行治疗及病情观察者； （6）年龄低于18岁或大于76岁患者； （7）有明确对试验产品任何成分过敏史者； （8）已出现肠梗阻不能口服药物治疗，患有严重吸收不良或其它影响胃肠道吸收的疾病； （9）研究者认为不宜参加本研究者； （10）筛选前30天内参加过其他药物临床试验； （11）研究期间需服用除试验产品外的升血小板中药的患者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with critical conditions who have undergone major surgical operations or suffered severe traumatic injuries within the past 30 days, combined with serious organic diseases or important organ failures (such as decompensated heart, lung, liver, or renal failure); (2) Pregnant or breastfeeding women, or women of childbearing age with a positive urine pregnancy test; male and female subjects who have not taken effective contraceptive measures, or those planning to conceive during the trial period; (3) Patients with an expected survival time of less than 3 months; (4) Patients with mental disorders; (5) Patients with poor compliance who do not follow the trial requirements for treatment and observation; (6) Patients under 18 years of age or over 76 years of age; (7) Individuals with a documented allergy history to any component of the trial product; (8) Patients with intestinal obstruction who cannot take oral medications, those suffering from severe malabsorption or other diseases affecting gastrointestinal absorption; (9) Individuals deemed unsuitable to participate in this study by the investigator; (10) Participation in other drug clinical trials within 30 days prior to screening; (11) Patients who need to take Chinese medicine to increase platelet counts besides the trial product during the study period.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-03-31 00:00:00至 To 2026-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-09 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

安慰剂组

样本量：

 159

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

标准治疗+安慰剂连续口服21天，用药前后及期间都各抽一次血常规

干预措施代码：

Intervention：

Standard treatment + placebo was taken orally for 21 consecutive days, and a blood routine was drawn before and after and during the treatment

Intervention code：

组别：

配方颗粒组

样本量：

 159

Group：

Formula granule group

Sample size：

干预措施：

标准治疗+配方颗粒连续口服21天，用药前后及期间都各抽一次血常规

干预措施代码：

Intervention：

Standard treatment + formula granules were taken orally for 21 days, and blood routine was drawn before and after and during the treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学肿瘤防治中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 暨南大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Jinan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affillated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血小板计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Platelet count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

输注血小板患者的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients transfused with platelets

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板恢复的平均时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean time to platelet recovery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

合并使用重组人血小板生成素和/或白介素-11的支数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Combined use of recombinant human thrombopoietin and/or interleukin-11 counts

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

相关不良反应的种类、严重程度、发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

The type, severity, and incidence of related adverse reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对研究者与受试者设盲

Blinding：

Blinding for researchers and subjects

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026-5-1；邮件联系研究者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2026-5-1; Email contact the researcher

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

以CRF形式采集数据，再以EDC系统录入管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect data in CRF format and input management data into EDC system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-16 11:59:25