ChiCTR2500102600 版本V1.0 版本创建时间2025/05/16 11:44:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102600 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-16 11:44:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

1采用随机偏币序贯试验探索瑞马唑仑在小儿鼾症手术全麻诱导的ED90及对血流动力学影响

Public title：

Study on the ED90 of Remimazolam for Anesthesia Induction in Pediatric Snoring Surgery Using a Biased Coin Design Sequential Experiment and its effect on hemodynamics

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

采用随机偏币序贯试验探索瑞马唑仑在小儿鼾症手术全麻诱导的ED90及对血流动力学影响

Scientific title：

Study on the ED90 of Remimazolam for Anesthesia Induction in Pediatric Snoring Surgery Using a Biased Coin Design Sequential Experiment and its effect on hemodynamics

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

金玲珊 

研究负责人：

金玲珊 

Applicant：

JIin Ling Shan 

Study leader：

JIin Ling Shan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 5053 1037

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 5053 1037

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1134962767@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1134962767@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福安市鹤山路89号

研究负责人通讯地址：

福建省福安市鹤山路89号

Applicant address：

89 Heshan Road, Fuan City, Fujian Province

Study leader's address：

89 Heshan Road, Fuan City, Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁德市闽东医院

Applicant's institution：

Ningde Mindong Hospital

研究负责人所在单位：

宁德市闽东医院

Affiliation of the Leader：

Ningde Mindong Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K2024122304

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁德市闽东医院医学科研伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ningde Mindong Hospital medical research ethics review committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

盛明雄

Contact Name of the ethic committee：

Sheng Ming Xiong

伦理委员会联系地址：

福建省福安市鹤山路89号 宁德市闽东医院

Contact Address of the ethic committee：

89 Heshan Road, Fuan City, Fujian Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 137 0693 0805

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁德市闽东医院

Primary sponsor：

Ningde Mindong Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福安市鹤山路89号

Primary sponsor's address：

89 Heshan Road, Fuan City, Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

Country：

China

Province：

FuJian

City：

单位(医院)：

宁德市闽东医院

具体地址：

福建省福安市鹤山路89号

Institution
hospital：

Ningde Mindong Hospital

Address：

89 Heshan Road, Fuan City, Fujian Province

经费或物资来源：

福建省海峡医药卫生交流协会精准麻醉科研项目经费

Source(s) of funding：

Fujian Strait Medical and health exchange Association

研究疾病：

小儿鼾症手术  

Target disease：

Pediatric Snoring Surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在通过随机偏币序贯试验（BCD-UDM)，探索瑞马唑仑在小儿鼾症手术全麻诱导的ED90，为瑞马唑仑在小儿麻醉中的用药提供可靠、科学的依据。同时为优化小儿鼾症手术麻醉方案提供临床证据，通过评估其对血流动力学的影响、安全性和有效性，有助于提升小儿鼾症手术麻醉的整体质量和安全性，减少不良事件的发生，为患儿提供更加安全、舒适的手术体验。  

Objectives of Study：

This study aims to explore the ED90 of remimazolam in general anesthesia induction for pediatric snoring surgery through a randomized biased coin sequential trial (BCD-UDM), providing reliable and scientific evidence for the use of remimazolam in pediatric anesthesia. At the same time, it provides clinical evidence for optimizing the anesthesia plan for pediatric snoring surgery. By evaluating its impact on hemodynamics, safety and effectiveness, it helps to improve the overall quality and safety of anesthesia for pediatric snoring surgery, reduce the occurrence of adverse events, and provide a safer and more comfortable surgical experience for children.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)病历资料完整，符合小儿鼾症手术指征； (2) 年龄 3~12 周岁，性别不限； (3) 择期手术（拟行气管插管全身麻醉）； (4) 美国麻醉医师协会（ASA）分级为 Ⅰ-Ⅱ级，顺利完成手术； (5) 患儿监护人签署本试验的知情同意书；

Inclusion criteria

(1) The medical record data is complete and meets the surgical indications for pediatric snoring; (2) The age is 3 to 12 years old, regardless of gender; (3) Elective surgery (intended for tracheal intubation and general anesthesia); (4) The American Society of Anesthesiologists (ASA) classification is grade Ⅰ - Ⅱ, and the surgery is completed smoothly; (5) The guardians of the children signed the informed consent of this trial;

排除标准：

(1) 急诊手术 (2) 美国麻醉医师协会（ASA）分级>=III 级； (3) 对本研究相关药物过敏； (4) 患儿有精神系统疾病（躁狂、抑郁）、长期服用精神类药物史以及认知功能障碍者 ； (5) 被判断为呼吸道管理有困难者（改良马氏评分为Ⅳ级者） (6) 近 3 个月内作为受试者参加过其他临床研究试验； (7) 近期有上呼吸道感染； (8)《7岁以下儿童生长标准》及2016年《中国居民膳食指南》定义的消瘦、超重、肥胖患儿；

Exclusion criteria：

(1) Emergency surgery (2) American Society of Anesthesiologists (ASA) classification >= Grade III; (3) Allergy to the drugs related to this study; (4) Children with mental system diseases (mania, depression), a history of long-term use of psychotropic drugs, and cognitive dysfunction; (5) Those judged to have difficulties in respiratory tract management (with a modified Mallampati score of Grade IV); (6) Participated as a subject in other clinical research trials within the recent 3 months; (7) Recent upper respiratory tract infection; (8)The <> and the < >of 2016 define underweight, overweight and obese children;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-23 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

瑞马唑仑ED90组

样本量：

 45

Group：

Remimazolam ED90 group

Sample size：

干预措施：

瑞马唑仑剂量

干预措施代码：

Intervention：

The dosage of remimazolam

Intervention code：

组别：

瑞马唑仑组

样本量：

 48

Group：

The remimazolam group

Sample size：

干预措施：

瑞马唑仑

干预措施代码：

Intervention：

remimazolam

Intervention code：

组别：

环泊酚组

样本量：

 48

Group：

Cyclopropylphenol group

Sample size：

干预措施：

环泊酚

干预措施代码：

Intervention：

Cyclopropylphenol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

FuJian

City：

单位(医院)：

 宁德市闽东医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ningde Mindong Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ED90

指标类型：

主要指标

Outcome：

ED90

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低血压发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of hypotension

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不直接参与试验的人员通过Excel随机数发生器，将入组患儿以1：1的比例随机分配至瑞马唑仑组（R组）或丙泊酚组（P组）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Children enrolled in the study were randomly assigned in a 1:1 ratio to the remimazolam group (R group) or the propofol group (P group) by personnel not directly involved in the trial using the Excel random number generator.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲

Blinding：

Single Blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据日期：试验完成后公开；公开内容：原始记录的数据和研究计划书；共享原始数据方式：向研究者联系索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date of release of raw data: released after the completion of the experiment; Public content: Original recorded data and research proposal; The way to share raw data: contact and request from researchers.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用 EDC（eCRF）系统，此系统和支持系统的服务由合作的供应商提供。研究者必须保证完整和准确地填写电子病例报告表。每份电子病例报告表中只记录一个临床研究受试者的数据资料。 研究者应确保回答所有相关的疑问。如果一项检查或评价没有完成或无法完成，或者问题是不相关的（如不适用），需根据数据录入说明填写。 研究者必须确保所有信息与原始记录一致。研究者通过在eCRF上进行电子签名确认eCRF 和相关表格上信息的完整性和正确性。 参加临床试验的各中心，均应按照标准操作规程执行，以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。在正式试验开始前，对参加试验的有关医务人员和临床监查员同期进行临床方案的统一培训，保证eCRF中所有记录的内容均应与病程记录一致。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study adopts the EDC (eCRF) system, and the services of this system and the supporting system are provided by cooperative suppliers. Researchers must ensure complete and accurate completion of electronic case report forms. Each electronic case report form only records the data of one clinical study subject. Researchers should ensure that all relevant questions are answered. If an inspection or evaluation is not completed or cannot be completed, or if the issue is unrelated (if not applicable), it should be filled in according to the data entry instructions. Researchers must ensure that all information is consistent with the original records. Researchers confirm the completeness and accuracy of information on eCRF and related forms by electronically signing on eCRF. Each center participating in clinical trials should follow standard operating procedures to ensure the quality control of clinical trials and the implementation of quality assurance systems. Before the formal trial begins, relevant medical personnel and clinical monitors participating in the trial shall receive unified training on the clinical protocol at the same time to ensure that all recorded contents in eCRF are consistent with the disease course records.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-16 11:44:04