ChiCTR2500102592 版本V1.0 版本创建时间2025/05/16 11:08:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102592 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-16 11:07:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

瑞马唑仑对妇科宫腔镜手术患者膈肌功能的影响

Public title：

The effect of remimazolam on diaphragm function in patients undergoing gynecological hysteroscopic surgery.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞马唑仑对妇科宫腔镜手术患者膈肌功能的影响

Scientific title：

The effect of remimazolam on diaphragm function in patients undergoing gynecological hysteroscopic surgery.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘倩 

研究负责人：

刘倩 

Applicant：

Liu Qian 

Study leader：

Liu Qian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 155 9219 8125

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 155 9219 8125

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 312353652@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 312353652@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市解放路21号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市解放路21号

Applicant address：

No. 21, Jiefang Road, Xi'an City, Shaanxi Province

Study leader's address：

No. 21, Jiefang Road, Xi'an City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安市人民医院(西安市第四医院)

Applicant's institution：

Xi'an People's Hospital (Xi'an No.4 Hospital)

研究负责人所在单位：

西安市人民医院(西安市第四医院)

Affiliation of the Leader：

Xi'an People's Hospital (Xi'an No.4 Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KJLL-Z-K-2025045

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安市人民医院（西安市第四医院）科技伦理（审查）委员会

Name of the ethic committee：

Science and Technology Ethics (Review) Committee of Xi'an People's Hospital (Xi'an No. 4 Hospital)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

崔萌

Contact Name of the ethic committee：

Cui Meng

伦理委员会联系地址：

西安市解放路21号西安市人民医院（西安市第四医院）科技伦理（审查）委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

The Office of the Committee for Science and Technology Ethics (Review) of Xi'an People's Hospital (Xi'an No. 4 Hospital), No. 21 Jiefang Road, Xi'an City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 6119 9643

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安市人民医院（西安市第四医院）

Primary sponsor：

Xi'an People's Hospital (Xi'an No.4 Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市解放路21号

Primary sponsor's address：

No. 21, Jiefang Road, Xi'an City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

西安市

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

西安市人民医院（西安市第四医院）

具体地址：

陕西省西安市解放路21号

Institution
hospital：

Xi'an People's Hospital (Xi'an No.4 Hospital)

Address：

No. 21, Jiefang Road, Xi'an City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

No.

研究疾病：

妇科子宫疾病  

Target disease：

Gynecologic diseases of the uterus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价瑞马唑仑联合小剂量丙泊酚对妇科宫腔镜手术患者膈肌功能的影响。  

Objectives of Study：

To evaluate the effect of remimazolam combined with low-dose propofol on diaphragmatic function in patients undergoing gynecologic hysteroscopic surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.ASA分级I～II级患者； 2.患者年龄：18～65岁，自愿要求行宫腔镜手术； 3.患者对本研究所涉及麻醉药物无过敏反应，无其余药物过敏史； 4.患者神志清楚，反应正常，沟通能力良好； 5.均已签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. ASA I-II 2. Patient age: 18 - 65 years old, voluntarily requesting hysteroscopic surgery; 3. Patients have no allergic reactions to the anesthetic drugs involved in this study and no history of other drug allergies; 4. Patients are conscious, have normal responses and good communication skills; 5. All have signed the informed consent form.

排除标准：

1.严重心血管疾病，有未良好控制的不稳定性心绞痛、高血压等； 2.严重的肝肾功能障碍； 3.哮喘发作期、急性呼吸道感染或高度怀疑困难气道者； 4.有严重的精神系统疾病或长期服用精神类药物者； 5.存在呼吸肌麻痹、畸形如脊柱侧弯等严重影响患者呼吸功能； 6.既往有重大胸腹部手术史的患者。

Exclusion criteria：

1. Severe cardiovascular diseases, including unstable angina pectoris that is not well controlled, hypertension, etc.; 2. Severe liver and kidney dysfunction; 3. Patients in the acute stage of asthma attack, with acute respiratory tract infection or with a high suspicion of difficult airway; 4. Patients with severe mental disorders or those who have been taking psychotropic drugs for a long time; 5. Patients with respiratory muscle paralysis or deformities such as scoliosis that seriously affect their respiratory function; 6. Patients with a significant history of major thoracic and abdominal surgeries.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-20 00:00:00至 To 2026-05-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-20 00:00:00 至 To 2026-05-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

瑞马唑仑组

样本量：

 40

Group：

remimazolam group

Sample size：

干预措施：

实验组应用瑞马唑仑联合小剂量丙泊酚

干预措施代码：

Intervention：

The experimental group was treated with remimazolam combined with low-dose propofol

Intervention code：

组别：

丙泊酚组

样本量：

 40

Group：

Propofol group

Sample size：

干预措施：

对照组应用丙泊酚

干预措施代码：

Intervention：

The control group was treated with propofol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安市人民医院（西安市第四医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

No. 21, Jiefang Road, Xi'an City, Shaanxi Province

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

膈肌移动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diaphragmatic mobility

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膈肌增厚分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

diaphragm thickening fractions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流动力学监测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic monitoring

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸监测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiratory monitoring

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

注射痛

指标类型：

副作用指标

Outcome：

injection pain

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸抑制

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Respiratory depression

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呃逆

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Hiccups

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No.

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不参与研究的研究人员用随机数字表法分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers who did not participate in the study were grouped by random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

NO.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-16 11:07:43