ChiCTR2500102588 版本V1.0 版本创建时间2025/05/16 10:43:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102588 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-16 10:43:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-16 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

惊恐障碍患者的自我抽离训练干预研究

Public title：

Self-distance Training Intervention for Patients with Panic Disorder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

自我抽离对惊恐障碍的疗效

Scientific title：

The Efficacy of Self-distancing for Panic Disorder

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2023Y0770

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

向自仙 

研究负责人：

向自仙 

Applicant：

Xiang Zixian 

Study leader：

Xiang Zixian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 6976 3033

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 6976 3033

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 379685752@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 379685752@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 https://www.ynjs.com.cn

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 https://www.ynjs.com.cn

申请注册联系人通讯地址：

中国云南省昆明市穿金路733号

研究负责人通讯地址：

中国云南省昆明市穿金路733号

Applicant address：

733 Chuanjin Road, Kunming City, Yunnan Province, China

Study leader's address：

733 Chuanjin Road, Kunming City, Yunnan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 671000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 671000

申请人所在单位：

云南省精神病医院

Applicant's institution：

Mental Health Center affiliated to Kunming Medical University

研究负责人所在单位：

云南省精神病医院

Affiliation of the Leader：

Mental Health Center affiliated to Kunming Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ynsj-20220502-006

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

云南省精神病医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Yunnan Provincial Psychiatric Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-07-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

鲍天昊

Contact Name of the ethic committee：

Bao Tianhao

伦理委员会联系地址：

中国云南省昆明市穿金路733号

Contact Address of the ethic committee：

733 Chuanjin Road, Kunming City, Yunnan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 137 0065 7351

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 15914804@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

云南省精神病医院

Primary sponsor：

Scientific Research Fund of Education Department of Yunnan Province

研究实施负责（组长）单位地址：

中国云南省昆明市穿金路733号

Primary sponsor's address：

2 Xuefu Road, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

云南省精神病医院

具体地址：

中国云南省昆明市穿金路733号

Institution
hospital：

Mental Health Center Affiliated to Kunming Medical University

Address：

No. 1168 Yuhua Street, Chenggong District, Kunming City, Yunnan Province

经费或物资来源：

云南省教育厅

Source(s) of funding：

Yunnan Province

研究疾病：

惊恐障碍  

Target disease：

Panic disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

考察自我抽离训练对惊恐障碍的改善效果，探讨药物治疗组、药物+自我抽离组之间的疗效差异，对其干预的效果进行考察。为以后开展科学研究提供理论依据及制定治疗方案提供参考意义。  

Objectives of Study：

To investigate the improvement effect of self-withdrawal training on panic disorder, explore the difference of efficacy between drug treatment group and drug + self-withdrawal group, and investigate the effect of intervention. It provides theoretical basis for future scientific research and reference significance for formulating treatment plan.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合精神障碍第五版（DSM - 5）：惊恐障碍的诊断标准； 2.自愿参加研究并签署知情同意书； 3.年龄18～60岁； 4.受教育程度为小学以上，自知力良好。

Inclusion criteria

1. Meets the diagnostic criteria for panic disorder in the fifth edition of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5); 2. Voluntarily participates in the research and signs an informed consent form; 3. Age between 18 and 60 years old; 4. Education level above elementary school and possesses good insight.

排除标准：

1.药物禁忌； 2.伴其他躯体疾病； 3.孕妇、哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1. Drug contraindications; 2. Accompanied by other physical diseases; 3. Pregnant women and breastfeeding women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-05-01 00:00:00至 To 2023-12-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-05-27 00:00:00 至 To 2023-06-06 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

药物治疗组

样本量：

 54

Group：

Drug treatment group

Sample size：

干预措施：

选用帕罗西汀片治疗

干预措施代码：

Intervention：

Paroxetine tablets were selected for treatment

Intervention code：

组别：

联合组

样本量：

 54

Group：

combination group

Sample size：

干预措施：

选用帕罗西汀片联合自我抽离训练

干预措施代码：

Intervention：

Paroxetine tablets combined with self-distance training were selected

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 云南省精神病医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Mental Health Center affiliated to Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

惊恐相关症状量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Panic Associated Symptom Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，预后4、8、12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

At baseline, prognosis was 4, 8, and 12 weeks

Measure method：

指标中文名：

惊恐障碍严重度量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Panic Disorder Severity Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，预后4、8、12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

At baseline, prognosis was 4, 8, and 12 weeks

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，预后4、8、12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

At baseline, prognosis was 4, 8, and 12 weeks

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表?- 17项

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale?-?17?Items

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，预后4、8、12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

At baseline, prognosis was 4, 8, and 12 weeks

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood pressure meter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，预后4、8、12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

At baseline, prognosis was 4, 8, and 12 weeks

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用抽签的方式随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random grouping using a draw method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮件联系研究者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Email contact with the researcher

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-16 10:43:49