ChiCTR2500102582 版本V1.0 版本创建时间2025/05/16 10:13:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102582 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-16 10:12:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

揿针联合布比卡因程控硬膜外间歇给药用于分娩镇痛的有效性与安全性:一项随机对照试验

Public title：

Efficacy and Safety of Press Needle Combined with Programmed Intermittent Epidural Administration of Bupivacaine for Labor Analgesia: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

揿针联合布比卡因程控硬膜外间歇给药用于分娩镇痛的有效性与安全性:一项随机对照试验

Scientific title：

Efficacy and Safety of Press Needle Combined with Programmed Intermittent Epidural Administration of Bupivacaine for Labor Analgesia: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

渠鎏 

研究负责人：

李军祥 

Applicant：

Qu Liu 

Study leader：

Li Junxiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 157 7801 7396

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 183 4930 1952

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ql_7662024@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 494973600@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市郫都区德源北路二段666号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市郫都区德源北路二段666号

Applicant address：

No. 666, Section 2, Deyuan North Road, Pidu District, Chengdu,Sichuan Province, China

Study leader's address：

No. 666, Section 2, Deyuan North Road, Pidu District, Chengdu,Sichuan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 611730

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 611730

申请人所在单位：

成都市郫都区人民医院

Applicant's institution：

Chengdu Pidu District People's Hospital

研究负责人所在单位：

成都市郫都区人民医院

Affiliation of the Leader：

Chengdu Pidu District People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦委批字[2025]第18号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市郫都区人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chengdu Pidu District People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱蓉

Contact Name of the ethic committee：

Zhu Rong

伦理委员会联系地址：

四川省成都市郫都区德源北路二段666号

Contact Address of the ethic committee：

No. 666, Section 2, Deyuan North Road Pidu District, Chengdu, Sichuan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8788 7036

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 810366590@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

成都市郫都区人民医院

Primary sponsor：

Chengdu Pidu District People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市郫都区德源北路二段666号

Primary sponsor's address：

No. 666, Section 2, Deyuan North Road, Piedu District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市郫都区人民医院

具体地址：

四川省成都市郫都区德源北路二段666号

Institution
hospital：

Chengdu Pidu District People's Hospital

Address：

No. 666, Section 2, Deyuan North Road, Piedu District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

单位匹配

Source(s) of funding：

The applicant pays its own expenses

研究疾病：

分娩镇痛  

Target disease：

Labor Analgesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本课题拟通过设计严谨、实施严密的临床试验，比较揿针及假揿针联合布比卡因程控硬膜外间歇给药用于分娩镇痛的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

This project aims to compare the efficacy and safety of needle pinching and sham needle combined with bupivacaine program-controlled epidural intermittent administration for labor analgesia through rigorously designed and rigorous clinical trials.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）美国麻醉医师协会（ASA）分级为Ⅰ～Ⅱ级； （2）孕产妇年龄＜40岁； （3）符合阴道自然分娩条件； （4）无椎管内麻醉禁忌证； （5）单胎足月头位妊娠； （6）无阿片类药物滥用史； （7）孕妇及家属均同意参与此项研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification of I to II; 2. Maternal age < 40 years old; 3.Meet the criteria for vaginal natural delivery; 4.No contraindications to neuraxial anesthesia; 5. Singleton pregnancy at full-term with cephalic presentation; 6.No history of opioid abuse; 7. Both the pregnant woman and her family agree to participate in this study and have signed the informed consent form.

排除标准：

（1）对本研究中使用的药物过敏； （2）合并妊娠高血压、胎盘早剥等疾病； （3）合并重要脏器疾病，影响生产或麻醉； （4）胎心监护提示胎儿宫内窘迫； （5）产前发热（体温大于37.3℃）； （6）有精神系统疾病，不能配合医护工作。 （7）针刺部位溃疡、湿疹等皮肤病变；

Exclusion criteria：

1.Allergic to medications used in this study; 2. Comorbid conditions such as gestational hypertension or placental abruption; 3. Major organ system diseases that may interfere with delivery or anesthesia; 4. Fetal heart monitoring indicating fetal distress; 5. Prenatal fever (body temperature > 37.3°C); 6. Psychiatric disorders that preclude cooperation with medical care; 7. Skin lesions (e.g., ulcers, eczema) at the acupuncture site.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-24 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

揿针组

样本量：

 136

Group：

Press Needle Group

Sample size：

干预措施：

揿针针刺联合椎管内分娩镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Press Needle Acupuncture Combined with Epidural Labor Analgesia

Intervention code：

组别：

假揿针组

样本量：

 136

Group：

Sham Press Needle Group

Sample size：

干预措施：

假揿针针刺联合椎管内分娩镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Sham Press Needle Acupuncture Combined with Epidural Labor Analgesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

SiChuan

City：

ChengDu

单位(医院)：

 成都市郫都区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Pidu District People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

分娩期间镇痛药物的平均消耗量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Average Consumption of Analgesics During Labor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Ramsay镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ramsay score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Bromange评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bromange score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

（1）随机号码的生成：采用SPSS 27.0软件以1:1生成随机号，采用完全随机的方法，将272名患者以1:1的比例随机分配至揿针组和假揿针组，随机号码及分组信息由未参加该项目的统计专家生成； （2）随机号码的隐藏：随机号码与分组信息按顺序密封在不透光的牛皮纸信封中，并由不参加本研究病例观察、治疗和评价的第三者保存。 （3）随机号码的获取：研究人员在进行干预前通过短信的方式向随机号码保管的第三者获取随机号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

1.Randomization Code Generation: Random numbers were generated using SPSS 27.0 software with a 1:1 allocation ratio. A complete randomization method was employed to assign 272 patients to either the press needle group or the sham press needle group. The randomization codes and grouping information were generated by a statistician not involved in this project. 2.Randomization Code Concealment: The randomization codes and grouping information were sequentially sealed in opaque kraft paper envelopes and stored by a third party not involved in case observation, treatment, or evaluation of this study. 3.Randomization Code Access: Researchers obtained the randomization codes via SMS text message from the third party responsible for storing the codes immediately before initiating the intervention.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本试验由不知分组情况的第三者进行疗效评价；资料总结阶段采用盲法统计分析，实行研究者、操作者、统计者三分离。并在治疗结束后进行盲法评价和盲法统计分析。

Blinding：

In this trial, efficacy outcomes were evaluated by an independent third party blinded to group allocation. During the data analysis phase, blinded statistical analysis was implemented with strict separation of roles among investigators, operators, and statisticians. Additionally, blinded outcome evaluation and blinded statistical analysis were conducted after completion of treatment.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.病例记录表 2.Excel表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1 Case record Form 2 Excel form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-16 10:12:52