ChiCTR2500102576 版本V1.0 版本创建时间2025/05/16 09:36:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102576 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-16 09:36:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

分阶段序贯功能营养治疗对儿童中重度克罗恩病的缓解作用研究

Public title：

Study on the Efficacy of Staged Sequential Functional Nutrition Therapy in Children with Moderate to Severe Crohn's Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

分阶段序贯功能营养治疗对儿童中重度克罗恩病的缓解作用研究

Scientific title：

Study on the Efficacy of Staged Sequential Functional Nutrition Therapy in Children with Moderate to Severe Crohn's Disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林莹 

研究负责人：

林莹 

Applicant：

Ying Lin 

Study leader：

Ying Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 22 87787861

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 22 87787861

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 setyykjk03@tj.gov.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yinglin@alu.scu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市北辰区龙岩道238号

研究负责人通讯地址：

天津市北辰区龙岩道238号

Applicant address：

238 Longyan Rd, Beichen Dist,Tianjin, China

Study leader's address：

238 Longyan Rd, Beichen Dist,Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市儿童医院

Applicant's institution：

Tianjin Children's Hospital

研究负责人所在单位：

天津市儿童医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Children Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-LXKY-017

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tianjin Children's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

张保刚

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Baogang

伦理委员会联系地址：

天津市北辰区龙岩道238号

Contact Address of the ethic committee：

238 Longyan Rd, Beichen Dist,Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 87787865

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 tjetyyzbg@126.com

研究实施负责（组长）单位：

天津市儿童医院

Primary sponsor：

Tianjin Children Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市北辰区龙岩道238号

Primary sponsor's address：

238 Longyan Rd, Beichen Dist,Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市儿童医院

具体地址：

天津市北辰区龙岩道238号

Institution
hospital：

Tianjin Children Hospital

Address：

238 Longyan Rd, Beichen Dist,Tianjin, China

经费或物资来源：

天津市卫生健康科技基金

Source(s) of funding：

Tianjin Health Research Project

研究疾病：

中重度克罗恩病  

Target disease：

Moderate to Severe Crohn's Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.确立中重度活动期克罗恩病（Crohn’s disease，CD）患儿的分阶段序贯营养治疗方案， 2.验证序贯营养治疗方案对儿童中重度活动期CD的缓解作用，为制定CD营养治疗路径提供依据。  

Objectives of Study：

1. Establish a staged sequential nutritional regimen for children with moderately to severely active Crohn's disease (CD); 2. To verify the remission effect of sequential nutritional therapy on children with moderate to severe active CD, and to provide a basis for developing a nutritional therapy pathway for CD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.在天津市儿童医院消化科就诊，根据中华医学会《儿童炎症性肠病诊断和治疗专家共识》，诊断符合CD；
2.符合中重度CD，即儿科克罗恩病活动指数（pediatric Crohn’s disease activity index, PCDAI）≥30；
3.入组时有活动性炎症（C反应蛋白＞5g/L，或红细胞沉降率＞20mm/h，或钙卫蛋白＞200μg/g）；
4.家长自愿参与并签署知情同意书；
5.按《儿童炎症性肠病诊断和治疗专家共识》及我院CD临床诊疗路径进行规范治疗；

Inclusion criteria

1.According to the Chinese Medical Association "Expert consensus on the diagnosis and treatment of inflammatory bowel disease in children", the diagnosis was consistent with CD. 2.Moderate to severe CD, pediatric Crohn's disease activity index (PCDAI) >=30; 3.Active inflammation at enrollment (C-reactive protein > 5g/L, or erythrocyte sedimentation rate > 20mm/h, or calprotectin > 200μg/g); 4.Parents voluntarily participated and signed informed consent; 5.The patients were treated according to the "Expert consensus on the diagnosis and treatment of inflammatory bowel disease in children" and the clinical pathway of CD in our hospital.

排除标准：

1.存在其他肠道疾患、肠道外伤的患儿；
2.处于呼吸道、消化道等感染期或痊愈1个月内；
3.使用益生菌/粪菌移植或停药1个月内；

Exclusion criteria：

1.Children with other intestinal diseases or intestinal trauma;
2.in the respiratory tract, digestive tract and other infection period or cured within 1 month;
3.use of probiotics/fecal microbiota transplantation or drug withdrawal within 1 month.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

序贯营养治疗组

样本量：

 24

Group：

Sequential Nutritional Therapy Group

Sample size：

干预措施：

序贯功能营养治疗

干预措施代码：

Intervention：

Sequential Functional Nutrition

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 24

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

随意膳食

干预措施代码：

Intervention：

Free diet

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Children Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical remission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后6周、治疗后12周

测量方法：

根据症状、实验室检测，评估PCDAI评分，PCDAI总分<10为临床缓解

Measure time point of outcome：

Before treatment, 6 weeks and 12 weeks after treatment

Measure method：

PCDAI score was evaluated according to symptoms and laboratory tests, and PCDAI total score <10 was considered clinical remission

指标中文名：

细胞因子：CRP、ESR、CALPR、TNF-α、IL-1β、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12、IL-17、IL-22、IFN-γ、I-FABP、D-LAC、LPS、DAO、T细胞亚群

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cytokines: CRP, ESR, CALPR, TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-17, IL-22, IFN-γ, I-FABP, D-LAC, LPS, DAO, T cell subgroups

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后6周、治疗后12周

测量方法：

免疫比浊法、免疫荧光法、流式细胞术、荧光定量PCR、Western-blot

Measure time point of outcome：

Before treatment, 6 weeks and 12 weeks after treatment

Measure method：

Immunoturbidimetry, immunofluorescence, flow cytometry, fluorescence quantitative PCR, Western-blot

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者使用SPSS软件的随机数字生成功能来创建随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number generation function of SPSS software was used by the investigator to create the random sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在研究结果发表后，可通过联系通讯作者获取进一步信息。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Further information may be obtained by contacting the corresponding author after publication of the study results.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集将使用纸质病例记录表（Case Record Form, CRF）。CRF的设计将确保收集所有必要的临床数据，包括患者的基本信息、临床症状、治疗过程和随访结果；数据录入和管理将使用Microsoft Office Excel、SPSS、SAS软件。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A paper Case Record Form (CRF) will be used for data collection. The CRF will be designed to ensure that all necessary clinical data are collected, including basic patient information, clinical symptoms, course of treatment, and follow-up outcomes; Data entry and management will be performed using Microsoft Office Excel, SPSS, and SAS software.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-16 09:36:40