ChiCTR2500102564 版本V1.0 版本创建时间2025/05/16 08:49:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102564 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-16 08:49:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

含多西环素铋剂四联疗法用于青霉素过敏患者幽门螺杆菌感染的疗效与安全性分析

Public title：

Analysis of the Efficacy and Safety of the Quadruple Therapy Containing Doxycycline and Bismuth Agents in the Treatment of Helicobacter pylori Infection in Patients with Penicillin Allergy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

含多西环素铋剂四联疗法用于青霉素过敏患者幽门螺杆菌感染的疗效与安全性分析

Scientific title：

Analysis of the Efficacy and Safety of the Quadruple Therapy Containing Doxycycline and Bismuth Agents in the Treatment of Helicobacter pylori Infection in Patients with Penicillin Allergy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张秋瓒 

研究负责人：

张秋瓒 

Applicant：

Zhang Qiuzan  

Study leader：

Zhang Qiuzan  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 2078 9605

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 2078 9605

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qiuzan_zh@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qiuzan_zh@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市河北区中山路1号

研究负责人通讯地址：

天津市河北区中山路1号

Applicant address：

No.1 Zhongshan Road, Hebei District, Tianjin

Study leader's address：

No.1 Zhongshan Road, Hebei District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市第四中心医院

Applicant's institution：

Tianjin Fourth Central Hospital

研究负责人所在单位：

天津市第四中心医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Fourth Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SZXLL-2025-K031

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市第四中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tianjin Fourth Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

方涛

Contact Name of the ethic committee：

Fang Tao

伦理委员会联系地址：

天津市河北区中山路1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Zhongshan Road, Hebei District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 187 2206 7102

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市第四中心医院

Primary sponsor：

Tianjin Fourth Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市第四中心医院

Primary sponsor's address：

Tianjin Fourth Central Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市第四中心医院

具体地址：

天津市河北区中山路1号

Institution
hospital：

Tianjin Fourth Central Hospital

Address：

No.1 Zhongshan Road, Hebei District, Tianjin

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

幽门螺杆菌感染  

Target disease：

Helicobacter pylori infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价含艾司奥美拉唑或伏诺拉生联合多西环素铋剂四联疗法在青霉过敏人群中根除幽门螺杆菌的疗效  

Objectives of Study：

To explore the efficacy in the population allergic to penicillium with quadruple therapy for the eradication of Helicobacter pylori containing esomeprazole or vonoprazole combined with bismuth doxycycline .

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.所有患者经13C 或14C尿素呼气试验检查证实为H.pylori现症感染。 2.年龄在18岁至70岁之间。 3.青霉素皮试阳性 4.既往青霉素或阿莫西林过敏史。 5.既往未接受H.pylori根除治疗。

Inclusion criteria

1. Positive Hp infection confirmed by 13C or 14Cbreath test 2. Age 18-70 years; 3. Positive penicillin skin test 4. Previous allergy history to penicillin or amoxicillin. 5. Initial treatment of patients

排除标准：

1.近4周内使用过抗菌药物、铋剂或非甾体抗炎药，近2周内使用过质子泵抑制剂者或其他抑酸药物。 2.活动性消化性溃疡，伴有出血、穿孔、梗阻、癌变等并发症。 3.曾做过食管或胃手术。 4.患有严重全身性疾病、心、肺、脑等主要器官疾病、肝肾功能不全、恶性肿瘤或其他疾病。 5.怀孕或哺乳期。 6.3个月内参与其他研究，不能正确表达自己的想法或不能与研究者合作。

Exclusion criteria：

1. Those who have used antibiotics, bismuth agents or non-steroidal anti-inflammatory drugs within one month; those who have used acid inhibitors within two weeks before HP eradication therapy; 2. Active peptic ulcer, accompanied by complications such as bleeding, perforation, obstruction and canceration; 3. History of esophageal or gastrectomy surgery; 4. Suffering from serious underlying diseases (heart, lungs, brain, liver, kidneys, etc.), suffering from malignant tumors or other diseases; 5. Pregnant or lactating women; 6. Participate in other research within three months and be unable to express one's own ideas correctly or cooperate with the researcher.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2026-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2026-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 70

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

艾司奥美拉唑 20 mg bid + 多西环素 0.1g bid，甲硝唑0.4g tid，枸橼酸铋钾 220mg bid，疗程 14d。

干预措施代码：

Intervention：

Esomeprazole 20 mg bid, doxycycline 0.1 g bid, metronidazole 0.4 g tid, potassium bismuth citrate 220 mg bid, treatment course 14 days.

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 70

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

伏诺拉生 20mg bid + 多西环素 0.1g bid，甲硝唑0.4g tid，枸橼酸铋钾 220mg bid 疗程 14 d。

干预措施代码：

Intervention：

Venlafaxine 20mg twice daily, Doxycycline 0.1g twice daily, Metronidazole 0.4g three times daily, Potassium Citrate 220mg twice daily for a course of 14 days.

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 70

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

艾司奥美拉唑 20 mg bid + 克拉霉素 0.5g bid，甲硝唑0.4g tid，枸橼酸铋钾 220mg bid，疗程 14d。

干预措施代码：

Intervention：

Esomeprazole 20 mg bid, Clarithromycin 0.5g bid, Metronidazole 0.4g tid, Potassium bismuth citrate 220mg bid, treatment course 14 days.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市第四中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Fourth Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

根除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Eradication rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前1天，治疗后1月

测量方法：

13/14C尿素呼气试验

Measure time point of outcome：

1 day before traetment and 1 month after treatment

Measure method：

13/14C-UBT

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗过程中的14天

测量方法：

不良事件记录

Measure time point of outcome：

14 days during traetment period

Measure method：

Adverse events record

指标中文名：

经济学效益

指标类型：

次要指标

Outcome：

Economic benefit

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后1月

测量方法：

计算费用/疗效的值

Measure time point of outcome：

1 month after treatment

Measure method：

Calculating the value of costs / effects

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过计算机生成随机序列将入组患者按1:1:1的比例随机分入3组。 所有的随机编码由不透明信封进行封装，每纳入一位符合标准的患者就打开一个信封获取分组及相应的治疗方案。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Eligible subjects were assigned to block randomization with block number 3 based on a sequence of computer-generated random numbers at a ratio of 1:1:1. The sequence of random numbers and their corresponding codes are kept in sealed, for each patient who meets the criteria included, an envelope is opened to obtain the grouping and the corresponding treatment plan.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

患者分组与治疗方案对13C－UBT或14C-UBT检测的技术员设盲。

Blinding：

The patient grouping and treatment plan were blinded for the technicians performing the 13C-UBT or 14C-UBT tests.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-16 08:49:27