ChiCTR2500102561 版本V1.0 版本创建时间2025/05/16 08:42:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102561 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-16 08:41:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

卒中异常运动模式检测与分析

Public title：

Detection and Analysis of Abnormal Movement Patterns in Stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脑卒中皮层肌肉联合刺激治疗及代偿模式检测与分析

Scientific title：

Detection and Analysis of Stroke Compensation Patterns

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姬智敏 

研究负责人：

张君涛 

Applicant：

Zhimin Ji 

Study leader：

Juntao Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 2674 0118

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 153 2006 2927

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 mascoterji@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xrblue@tju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市南开区天津大学卫津路校区92号

研究负责人通讯地址：

天津市南开区西青区李七庄街昌凌路88号

Applicant address：

Tianjin University, Weijin Road 92, Nankai District, 300072, Tianjin

Study leader's address：

No.88 Changling Road, Liqizhuang Street, Xiqing District, Nankai District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津大学

Applicant's institution：

Tianjin University

研究负责人所在单位：

天津中医药大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TYLL2024[Z]字085

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑子琦

Contact Name of the ethic committee：

Ziqi Zheng

伦理委员会联系地址：

天津市南开区西青区李七庄街昌凌路88号

Contact Address of the ethic committee：

No.88 Changling Road, Liqizhuang Street, Xiqing District, Nankai District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 2798 6258

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市南开区西青区李七庄街昌凌路88号

Primary sponsor's address：

No.88 Changling Road, Liqizhuang Street, Xiqing District, Nankai District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津大学

具体地址：

天津市南开区天津大学卫津路校区92号

Institution
hospital：

Tianjin University

Address：

Tianjin University, Weijin Road 92, Nankai District, 300072, Tianjin

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-finance

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

拟通过运动学及肌电数据开发卒中上肢异常模式检测评估系统  

Objectives of Study：

Proposed development of an assessment system for the detection of abnormal patterns in the upper limb in stroke by means of kinematic and electromyographic data

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）处于亚急性（脑卒中后1至6个月）或慢性（超过6个月）恢复阶段的脑卒中患者； 2）认知水平一般至良好的中风患者（小型精神状态检查（MMSE）评分≥24）； 3）具有执行所需运动能力的中风患者； 4）知情同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Stroke patients in the subacute (1 to 6 months after stroke) or chronic (more than 6 months) recovery phase; 2) Stroke patients with fair to good cognition (Mini-Mental State Examination (MMSE) score >=24); 3) Stroke patients with the ability to perform the required exercises; 4) Informed consent and signed informed consent form.

排除标准：

1）体内有金属植入物，如心脏起搏器、人工耳蜗或植入脑刺激器患者; 2）有癫痫发作史者者、意识不清或颅内压增高病史患者； 3）上肢严重痉挛或严重疼痛; 4）严重心脏病患者； 5）妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女、精神病患者； 6）研究者判断患者依从性不好，无法完成实验者，或其他根据研究者的判断，不适宜入组者。

Exclusion criteria：

1) Patients with metallic implants such as pacemakers, cochlear implants or implanted brain stimulators; 2) Patients with a history of seizures, unconsciousness or increased intracranial pressure; 3) Severe spasticity or pain in the upper limb; 4) Patients with severe heart disease; 5) Pregnant, preparing to become pregnant or lactating women, and mentally ill patients; 6) According to the investigator's judgment, patients were unable to complete the experiment due to poor compliance, or others were not suitable for enrollment according to the investigator's judgment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-31 00:00:00至 To 2029-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-20 00:00:00 至 To 2029-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

真cTBS+FES组

样本量：

 10

Group：

Real cTBS+FES group

Sample size：

干预措施：

cTBS及FES联合干预治疗，干预后采集运动学及肌电信息分析代偿情况

干预措施代码：

Intervention：

cTBS and FES combined intervention treatment, post-intervention kinematic and electromyographic information was collected to analyze the compensations

Intervention code：

组别：

伪cTBS+FES组

样本量：

 10

Group：

Sham cTBS+FES group

Sample size：

干预措施：

FES单独干预治疗，干预后采集运动学及肌电信息分析代偿情况

干预措施代码：

Intervention：

FES alone intervention treatment, post-intervention acquisition of kinematic and electromyographic information to analyze compensation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津中医药大学大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津大学  

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Tianjin University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

行为学测试分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Behavioral test scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电连通性指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

EEG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌电均方根

指标类型：

主要指标

Outcome：

sEMG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节角度范围

指标类型：

主要指标

Outcome：

Inertial Sensor Data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood Pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机，按照招募顺序进行实验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple randomisation, experiment in order of recruitment

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 数据采集方式 本研究的数据采集包括以下两部分： 1）生理数据：使用表面肌电（sEMG）和惯性测量单元（IMU）采集受试者的运动功能相关信号，数据存储于本地加密设备。 2）临床评估数据：采用 纸质版 Fugl-Meyer Assessment (FMA) 量表 记录受试者的运动功能评分，由经过培训的研究人员填写。 2. 数据管理 数据存储： 1）肌电和 IMU 数据以 匿名编号（如 S001、S002） 存储于密码保护的计算机或移动硬盘。 2）纸质版 FMA 量表存放在上锁的文件柜中，仅研究团队成员可接触。 数据安全： 1）所有电子数据 定期备份至加密硬盘，防止数据丢失。 2）纸质记录 不包含受试者姓名，仅使用研究 ID 标识。 3）数据使用：研究数据仅用于本项目的统计分析，未经受试者同意 不会共享给第三方。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data Collection Methods The data collection in this study consists of the following two parts: Physiological data: Surface electromyography (sEMG) and inertial measurement units (IMUs) are used to collect participants' motor function-related signals. The data is stored on locally encrypted devices. Clinical assessment data: The paper-based Fugl-Meyer Assessment (FMA) scale is used to record participants' motor function scores, which are filled out by trained researchers. 2. Data Management Data storage: EMG and IMU data are stored on password-protected computers or external hard drives using anonymous codes (e.g., S001, S002). Paper-based FMA scales are stored in locked filing cabinets and are only accessible to research team members. Data security: All electronic data are regularly backed up to encrypted hard drives to prevent data loss. Paper records do not contain participants' names and are identified only by research IDs. Data usage: The research data will be used only for statistical analysis in this project and will not be shared with third parties without participants' consent.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-16 08:41:05