ChiCTR2500102556 版本V1.0 版本创建时间2025/05/16 08:17:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102556 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-16 08:17:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多模态MRI探究原发性三叉神经痛神经病理机制并构建临床影像疗效预测模型

Public title：

To explore the neuropathological mechanism of primary trigeminal neuralgia based on multimodal MRI and construct the clinical imaging efficacy prediction model

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多模态MRI探究原发性三叉神经痛神经病理机制并构建临床影像疗效预测模型

Scientific title：

To explore the neuropathological mechanism of primary trigeminal neuralgia based on multimodal MRI and construct the clinical imaging efficacy prediction model

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姜婧琦 

研究负责人：

张静 

Applicant：

Jiang jingqi 

Study leader：

Zhang jing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 9317 3068

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 4511 7793

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jiangjq2023@lzu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangjing3068@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

Applicant address：

Cuiyingmen No.82, Chengguan District, Lanzhou, 730030, PR China

Study leader's address：

Cuiyingmen No.82, Chengguan District, Lanzhou, 730030, PR China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

兰州大学第二医院(第二临床医学院)

Applicant's institution：

The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University

研究负责人所在单位：

兰州大学第二医院(第二临床医学院)

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024A-1408

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

兰州大学第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Hospital of Lanzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

任伟

Contact Name of the ethic committee：

Ren Wei

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市城关区临夏路街道萃英门82号兰州大学第二医院行政楼医务科

Contact Address of the ethic committee：

Department of Medicine, Administration Building, Lanzhou University Second Hospital, 82 Cuiyingmen, Linxia Road Street, Chengguan District, Lanzhou, Gansu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 931 894 3773

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

兰州大学第二医院(第二临床医学院)

Primary sponsor：

The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

Primary sponsor's address：

Cuiyingmen No.82, Chengguan District, Lanzhou, 730030, PR China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

兰州大学第二医院

具体地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

Institution
hospital：

the Second Hospital of Lanzhou University

Address：

Cuiyingmen No.82, Chengguan District, Lanzhou, 730030, PR China

经费或物资来源：

兰州大学医药创新发展项目（No.lzuyxcx-2022-138）甘肃省青年科技基金项目（22JR11RA084）

Source(s) of funding：

Medical Innovation and Development Project of Lanzhou University,(No.lzuyxcx-2022-138) Gansu Youth Science and Technology Fund Project (22JR11RA084)

研究疾病：

三叉神经痛  

Target disease：

Trigeminal neuralgia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

目的1: 探究原发性TN的神经机制：分析原发性TN患者外周三叉神经结构宏观改变和微观结构损伤、疼痛功能连接组及疼痛相关脑区(DMN、SN、SMN、杏仁核、海马、丘脑)为种子点功能连接的变化，应用丘脑神经递质的改变串联外周与中枢。并在MVD术后解除外周NVC后观察神经可塑性改变，多维度整合原发性 TN神经机制。 目的2: 构建MVD术前疗效预测模型：基于机器学习，应用临床特征和目的1探索后有差异的神经影像特征构建原发性TN的MVD术前疗效预测模型，有利于术前筛选出更适合MVD手术的患者，为临床术前治疗方案提供决策辅助。  

Objectives of Study：

Objective 1: To explore the neural mechanism of primary TN: To analyze the structural changes of peripheral trigeminal nerve in patients with primary TN, as well as the changes of functional connections of seed points in pain functional connectomes and pain-related brain areas (DMN, SN, SMN, amygdala, hippocampus, and thalamus), and to apply the changes of thalamic neurotransmitters to connect peripheral and central regions. Neuroplasticity was observed after the removal of peripheral NVC after MVD, and the primary TN neural mechanism was integrated in multiple dimensions. Objective 2: To construct a prediction model of MVD preoperative efficacy: Based on machine learning, a prediction model of MVD preoperative efficacy of primary TN was constructed by applying clinical features and objective 1 to explore the neuroimage features with differences, which was conducive to selecting patients more suitable for MVD surgery before surgery and providing decision-making assistance for clinical preoperative treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

符合国际头痛疾病分类标准第3版(ICHD-3)关于ITN和CTN的诊断标准；患者年龄＞18岁、＜75岁；右利手；三叉神经支配区域内的单侧疼痛；由口面部触发区引起的刺痛或电击样疼痛；临床评估后未发现明显神经障碍或感觉缺失。

Inclusion criteria

Meet the International Classification of Headache Disorders (ICHD-3) diagnostic criteria for ITN and CTN; Age of patients > 18 years old, < 75 years old; Right-handed; Unilateral pain in the trigeminal innervation area; Stinging or shock-like pain caused by the mouth and facial trigger area; No significant neurological disorders or sensory deficits were found after clinical evaluation.

排除标准：

MR确认的STN；其他类型的疼痛障碍；患有重大精神疾病；以往进行过 MVD等颅脑手术；物质成瘾性患者；有MR检查禁忌症，不能耐受长时间 MR检查。

Exclusion criteria：

STN confirmed by MR; Other types of pain disorders; Suffering from a major mental illness; In the past, she has performed craniocerebral surgery such as MVD. Patients with substance addiction; He has contraindications to MR Examination and cannot tolerate prolonged MR Examination.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-20 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-20 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 兰州大学第二医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Lanzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

基于 NODDI 的脑白质弥散参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

white matter diffusion parameters based on NODDI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丘脑 GABA 与 Glx 含量

指标类型：

主要指标

Outcome：

the contents of GABA and Glx in the thalamus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛相关脑区 fMRI 功能连接参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

fMRI functional connectivity parameters of pain-related brain regions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟疼痛评分量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

visual analog scale scoring

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简版麦吉尔疼痛问卷评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

mcgillPain questionnaire scoring

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

self-rating anxiety scale scoring

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑都自评量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

self-rating depression scale scoring

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-16 08:17:35