ChiCTR2500102553 版本V1.0 版本创建时间2025/05/15 23:53:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102553 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-15 23:53:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

对比布比卡因脂质体和罗哌卡因注射液在腹腔镜胃肠道手术术后多模式镇痛中镇痛效果的观察性研究

Public title：

An Observational Study Comparing the Analgesic Efficacy of Liposomal Bupivacaine versus Ropivacaine Injection in Multimodal Postoperative Pain Management Following Laparoscopic Gastrointestinal Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

对比布比卡因脂质体和罗哌卡因注射液在腹腔镜胃肠道手术术后多模式镇痛中镇痛效果的观察性研究

Scientific title：

An Observational Study Comparing the Analgesic Efficacy of Liposomal Bupivacaine versus Ropivacaine Injection in Multimodal Postoperative Pain Management Following Laparoscopic Gastrointestinal Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

魏晋 

研究负责人：

刘英华 

Applicant：

Wei Jin 

Study leader：

Liu Yinghua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 184 1006 4060

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 9360 5452

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 weijin0126@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13693605452@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京大学肿瘤医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

北京大学肿瘤医院麻醉科

Applicant address：

Peking University cancer hospital

Study leader's address：

Peking University cancer hospital

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学肿瘤医院

Applicant's institution：

Peking University cancer hospital

研究负责人所在单位：

北京大学肿瘤医院;北京大学肿瘤医院内蒙古医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Cancer Hospital; Inner Mongolia Hospital, Peking University Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 第(KY202553)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学肿瘤医院内蒙古医院内蒙古医科大学附属肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Peking University Cancer Hospital Inner Mongolia Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

温珍平

Contact Name of the ethic committee：

Wen Zhenping

伦理委员会联系地址：

内蒙古呼和浩特市赛罕区昭乌达路42号

Contact Address of the ethic committee：

No. 42 Zhaowuda Road, Saihan District, Hohhot, Inner Mongolia

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 471 328 0802

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学肿瘤医院内蒙古医院

Primary sponsor：

Peking University Cancer Hospital Inner Mongolia Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

内蒙古呼和浩特市赛罕区昭乌达路42号

Primary sponsor's address：

No. 42 Zhaowuda Road, Saihan District, Hohhot, Inner Mongolia

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古

市(区县)：

呼和浩特

Country：

China

Province：

Inner Mongolia

City：

Hohhot

单位(医院)：

北京大学肿瘤医院内蒙古医院

具体地址：

内蒙古呼和浩特市赛罕区昭乌达路42号

Institution
hospital：

Peking University Cancer Hospital Inner Mongolia Hospital

Address：

No. 42 Zhaowuda Road, Saihan District, Hohhot, Inner Mongolia

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

疼痛  

Target disease：

Pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

观察对比布比卡因脂质体和罗哌卡因注射液注射液在腹腔镜胃肠道手术术后多模式镇痛中镇痛效果的差异。观察布比卡因脂质体和罗哌卡因注射液切口局部浸润镇痛与术后阿片类药物药消耗量的关系；观察布比卡因脂质体和罗哌卡因注射液应用于术后多模式镇痛与术后住院期间并发症发生率的关系。  

Objectives of Study：

Observe and compare the differences in analgesic effects between bupivacaine liposomes and ropivacaine injection in multimodal analgesia after laparoscopic gastrointestinal surgery. Observe the relationship between local infiltration analgesia of bupivacaine liposomes and ropivacaine injection incisions and postoperative opioid drug consumption; Observe the relationship between the use of bupivacaine liposomes and ropivacaine injection for postoperative multimodal analgesia and the incidence of complications during hospitalization.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.>18岁或< 80岁； 2.首次进行胃癌或肠癌手术； 3.同意术后使用静脉镇痛泵。

Inclusion criteria

1. Age>18 or<80 years old; 2. First surgery for gastric or colon cancer; 3. Agree to use intravenous analgesia pump after surgery.

排除标准：

1.BMI<18.5 kg/m^2，或BMI>28 kg/m^2； 2.对布比卡因脂质体、罗哌卡因注射液或本研究中使用的其他麻醉药物过敏； 3.存在心功能不全，包括Ⅱ～Ⅲ度房室传导阻滞或房颤； 4.术前即有严重的肝、肾、脑、肺疾病； 5.不能配合完成研究计划的病人，包括语言困难、传染病或有意识障碍者； 6.慢性疼痛病史：头痛、背肩痛、腰痛、四肢痛、痛风病史、帕金森症自发疼痛； 7.有精神活性物质或非成瘾物质引起的精神障碍、器质 性精神障碍以及其他精神疾病伴随的精神障碍。

Exclusion criteria：

1.BMI<18.5 kg/m^2, Or BMI>28 kg/m ^ 2; 2. Allergies to bupivacaine liposomes, ropivacaine injection, or other anesthetic drugs used in this study; 3. Existence of cardiac dysfunction, including II-III degree atrioventricular block or atrial fibrillation; 4. Severe liver, kidney, brain, and lung diseases before surgery; 5. Patients who are unable to cooperate in completing the research plan, including those with language difficulties, infectious diseases, or conscious disorders; 6. History of chronic pain: headache, back pain, lower back pain, limb pain, gout history, spontaneous pain in Parkinson's disease; 7. Mental disorders caused by psychoactive substances or non addictive substances, organic mental disorders, and other mental disorders accompanying mental illnesses.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2026-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-19 00:00:00 至 To 2026-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

布比卡因脂质体组/罗哌卡因注射组

样本量：

 100

Group：

Bupivacaine liposome group / Ropivacaine injection group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古 

市(区县)：

 呼和浩特 

Country：

China

Province：

Inner Mongolia

City：

Hohhot

单位(医院)：

 北京大学肿瘤医院内蒙古医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University Cancer Hospital Inner Mongolia Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后4h、术后24h、48h、72h疼痛视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain visual analog scale at 4 hours, 24 hours, 48 hours, and 72 hours post-operation.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

与镇痛相关的临床评价指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical evaluation indicators related to analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

与镇痛相关的副反应指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Indicators related to side effects of analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围术期血流动力学资料

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative hemodynamic data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围术期并发症的发生率和死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence and mortality rate of perioperative complications.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后引流管引流量、拔出时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Post-operative drainage tube drainage volume and removal time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU入住率和ICU时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU occupancy rate and ICU duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-15 23:53:10