ChiCTR2500102552 版本V1.0 版本创建时间2025/05/15 21:59:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102552 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-15 21:59:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

牙膏抗口臭效果的临床功效研究

Public title：

Clinical Efficacy Study on the Effects of Toothpaste in Combating Bad Breath

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

牙膏抗口臭效果的临床功效研究

Scientific title：

Clinical Efficacy Study on the Effects of Toothpaste in Combating Bad Breath

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

古文丽 

研究负责人：

孟文霞 

Applicant：

Gu Wenli 

Study leader：

Meng Wenxia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 2645 0310

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 1581 8004

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 422344505@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 37709882@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市海珠区江南大道南366号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市海珠区江南大道南366号

Applicant address：

No. 366, Jiangnan Avenue South, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province.

Study leader's address：

No. 366, Jiangnan Avenue South, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学口腔医院

Applicant's institution：

Stomatological Hospital of Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学口腔医院

Affiliation of the Leader：

Stomatological Hospital of Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NYKQ-EC-[2025] 13

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Stomatological Hospital of Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

麦宇芸

Contact Name of the ethic committee：

Mai Yuyun

伦理委员会联系地址：

广东省广州市海珠区江南大道南366号

Contact Address of the ethic committee：

No. 366, Jiangnan Avenue South, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 84406334

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学口腔医院

Primary sponsor：

Stomatological Hospital of Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市海珠区江南大道南366号

Primary sponsor's address：

No. 366, Jiangnan Avenue South, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

云南白药集团股份有限公司

具体地址：

云南省昆明市呈贡区云南白药街3686号

Institution
hospital：

Yunnan Baiyao Group Co., Ltd.

Address：

3686 Yunnan Baiyao Street, Chenggong District, Kunming City, Yunnan Province

经费或物资来源：

企事业单位委托/合作项目

Source(s) of funding：

Commissioned/Collaborative Project by Enterprise and Public Institution

研究疾病：

口臭  

Target disease：

Bad Breath

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

【主要目的】 通过对口气的感官评价，与安慰剂进行对比，评估试验产品对减轻口源性口臭的有效性。 【次要目的】 通过仪器测量挥发性硫化物，评估试验产品对口源性口臭改善作用； 通过唾液采集、舌苔临床评估和口腔微生物菌群检测，探究试验产品对致臭因素的影响或潜在作用； 结合口腔科医生对口腔软硬组织的临床检查，产品耐受性反馈和不良事件，评价试验产品的安全性。  

Objectives of Study：

[Primary Objective] To evaluate the effectiveness of the test product in reducing oral halitosis through sensory assessment of breath odor, compared with a placebo. [Secondary Objectives] To assess the improvement effect of the test product on oral halitosis by measuring volatile sulfur compounds using instruments; To investigate the influence or potential effects of the test product on odor-causing factors through saliva collection, clinical evaluation of tongue coating, and oral microbial flora detection; To evaluate the safety of the test product through clinical examination of oral soft and hard tissues by dentists, product tolerance feedback, and adverse events.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.健康状况良好的中国男性或女性，筛选时年龄在18-65岁之间（包含）； 2.能够阅读、签署并接收签署的知情同意书副本； 3.愿意并能够遵守预定的访视时间、治疗计划和其他研究程序； 4.总体口腔健康良好，至少有20颗天然牙；筛选时，应先检查牙齿和牙龈状况，经检查合格者，方可参加本研究； 5.筛选和基线口气检测时，Halimeter的测量值VSC值>=200ppb； 6.基线时口气嗅觉评分>1分； 7.愿意在每次研究访视前8-16小时不以任何形式清洁口腔，在每次访视当日早晨不食用清水外的任何食物或饮品，并在访视开始30分钟前停止饮水。 8.自述无艾滋病或其他严重疾病 9.没有佩戴任何形式的牙齿矫治器具，无口腔穿孔，无可脱卸的假牙。 10.使用口腔卫生产品(如牙膏、漱口水、薄荷糖、含片、口香糖或其成分)后，无过敏史或重大不良事件。

Inclusion criteria

1. Chinese men or women with good health conditions, aged between 18-65 years old (inclusive) during screening; 2. Able to read, sign, and receive signed copies of informed consent forms; 3. Willing and able to comply with the scheduled visit time, treatment plan, and other research procedures; 4. Overall good oral health, with at least 20 natural teeth; When screening, the condition of teeth and gums should be checked first. Only those who pass the examination can participate in this study; When screening and baseline breath detection, the measured VSC value of the Halimeter is>=200ppb; 6. The baseline score for breath and smell is greater than 1 point; 7. Willing not to clean the mouth in any form 8-16 hours before each research visit, not to consume any food or drink other than water in the morning of each visit, and to stop drinking water 30 minutes before the start of the visit. 8. No AIDS or other serious diseases 9. No wearing of any form of orthodontic appliance, no oral perforation, and no removable dentures. 10. There is no history of allergies or significant adverse events after using oral hygiene products such as toothpaste, mouthwash, mint candies, lozenges, chewing gum, or their ingredients.

排除标准：

1.在研究入选前30天内和/或参加研究期间，参与涉及试验用产品的其他研究（含非药物研究）； 2.女性研究参与者处于哺乳期、妊娠期或计划在研究期间妊娠，将在筛选时口头确认该情况； 3.无意愿或无法遵守本研究方案所述产品使用说明或生活方式； 4.有规律饮酒、抽烟或使用烟草产品； 5.已知或疑似对研究材料（或密切相关的化合物）或任何其既定成分不耐受或过敏的研究参与者； 6.对个人消费产品及其成分有过敏史； 7.伴有口腔干燥、口腔急性炎症（比如急性牙髓炎、颌面部间隙感染、冠周炎、口腔溃疡等）、口腔肿瘤、牙周炎； 8.患有鼻窦疾病、胃返流、糖尿病、肝脏或肾脏疾病及其他系统性或全身疾病； 9.伴有部分或全口义齿，或伴有不良修复体者； 10.近1个月内进行过口腔治疗或使用抗生素； 11.筛选当天，使用含酚类或薄荷等香料的产品，如漱口水、口香糖等； 12.基线访视时，确认未来两周内将进入月经期的女性； 13.由于身体原因不能遵照试验要求者； 14.由于医学原因不能达到评估时间内禁食或禁饮要求者； 15.研究者认为不应参加研究的任何研究参与者。

Exclusion criteria：

1. Participate in other studies (including non pharmaceutical studies) involving the investigational product within 30 days prior to enrollment and/or during the study period; 2. Female research participants who are breastfeeding, pregnant, or planning to become pregnant during the study period will be verbally confirmed during screening; 3. Unintentionally or unable to comply with the product usage instructions or lifestyle described in this research protocol; 4. Regularly drinking alcohol, smoking, or using tobacco products; 5. Research participants who are known or suspected to be intolerant or allergic to the research material (or closely related compounds) or any of its established ingredients; 6. Have a history of allergies to personal consumer products and their ingredients; 7. Accompanied by dry mouth, acute oral inflammation (such as acute pulpitis, maxillofacial space infection, periodontitis, oral ulcers, etc.), oral tumors, periodontitis; 8. Have sinus disease, gastric reflux, diabetes, liver or kidney disease and other systemic or systemic diseases; 9. Patients with partial or complete dentures, or with poor restorations; 10. Have undergone oral treatment or used antibiotics within the past month; On the day of screening, use products containing phenolic or peppermint flavors, such as mouthwash, chewing gum, etc; 12. During baseline visits, identify women who will enter their menstrual period within the next two weeks; 13. Those who cannot comply with the experimental requirements due to physical reasons; 14. Those who cannot meet the fasting or drinking requirements within the evaluation period due to medical reasons; 15. Researchers believe that any research participant should not participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-04 00:00:00至 To 2025-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-04 00:00:00 至 To 2025-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验产品组

样本量：

 45

Group：

Test Product Group

Sample size：

干预措施：

研究参与者使用含益生菌的试验产品牙膏刷牙，每日两次，早晚各一次。

干预措施代码：

Intervention：

Study participants use the test product toothpaste containing probiotics for brushing teeth, twice daily, once in the morning and once in the evening.

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

 45

Group：

Placebo Group

Sample size：

干预措施：

研究参与者使用不含益生菌的安慰剂牙膏刷牙，每日两次，早晚各一次。

干预措施代码：

Intervention：

Study participants use placebo toothpaste without probiotics for brushing teeth, twice daily, once in the morning and once in the evening.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 南方医科大学口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Stomatological Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

口气嗅觉评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Breath Odor Sensory Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

温克尔舌苔指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Winkel tongue coating index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Halimeter仪器测量值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Halimeter Instrument Measurement Value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

唾液PH值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Saliva pH Value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

唾液微生物检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Saliva Microbial Detection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计人员采用随机数表法产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number sequences generated by statisticians using the random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，研究参与者和研究者不知道具体分组情况

Blinding：

Double-blind, where both the research participants and the researchers are unaware of the specific group assignments.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后6月内通过ResMan网站 http://www.medresman.org.cn/login.aspx 共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Share the original data through the ResMan website http://www.medresman.org.cn/login.aspx within 6 months after the research is publicly published.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-15 21:59:13