ChiCTR2500102538 版本V1.0 版本创建时间2025/05/15 17:35:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102538 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-15 17:35:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

司库奇尤单抗联合手术治疗中重度化脓性汗腺炎的有效性和安全性：一项真实临床实践中的开放标签队列研究

Public title：

Efficacy and Safety of Secukinumab in Conjunction With Surgery in Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa: An open-label cohort study in real clinical practice

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

司库奇尤单抗联合手术治疗中重度化脓性汗腺炎的有效性和安全性：一项真实临床实践中的开放标签队列研究

Scientific title：

Efficacy and Safety of Secukinumab in Conjunction With Surgery in Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa: An open-label cohort study in real clinical practice

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑钧友 

研究负责人：

布文博 

Applicant：

Zheng Junyou 

Study leader：

Bu Wenbo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 199 4390 9917

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 150 0515 7051

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 19943909917@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 buwenbo@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市玄武区蒋王庙街12号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市玄武区蒋王庙街12号

Applicant address：

12 Jiangwangmiao Street, Xuanwu District, Nanjing City, Jiangsu Province

Study leader's address：

12 Jiangwangmiao Street, Xuanwu District, Nanjing City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 210042

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 210042

申请人所在单位：

中国医学科学院皮肤病医院

Applicant's institution：

Hospital for Skin Disease, Chinese Academy of Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国医学科学院皮肤病医院

Affiliation of the Leader：

Hospital for Skin Disease, Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025)科研第(016)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Chinese Academy of Medical Sciences Dermatology Hospital (Research Institute)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

聂谨

Contact Name of the ethic committee：

Nie Jin

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市玄武区蒋王庙街12号

Contact Address of the ethic committee：

12 Jiangwangmiao Street, Xuanwu District, Nanjing City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 8547 0763

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院皮肤病医院

Primary sponsor：

Hospital for Skin Disease, Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市玄武区蒋王庙街12号

Primary sponsor's address：

12 Jiangwangmiao Street, Xuanwu District, Nanjing City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

中国医学科学院皮肤病医院

具体地址：

江苏省南京市玄武区蒋王庙街12号

Institution
hospital：

Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences

Address：

12 Jiangwangmiao Street, Xuanwu District, Nanjing City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

化脓性汗腺炎  

Target disease：

Hidradenitis suppurativa

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

评估司库奇尤单抗联合手术在真实临床实践中治疗中重度化脓性汗腺炎（HS）患者的临床疗效和安全性。  

Objectives of Study：

To investigate the clinical efficacy and safety of secukinumab in conjunction with surgery in moderate to severe hidradenitis suppurativa in real clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在 18（含）- 80岁（含）的化脓性汗腺炎（HS）患者，且临床严重程度等级为 中-重度（Hurley II-III级），性别不限。 2.经本院病理科组织病理检查确诊为HS。 3.在本院皮肤外科接受司库奇尤单抗联合手术治疗的HS患者。 4. 随访时间至少1年，临床资料完整的患者。

Inclusion criteria

1. Patients with purulent sweat gland inflammation (HS) aged 18 (inclusive) to 80 (inclusive), with a clinical severity level of Moderate to severe (Hurley II-III grade), regardless of gender. 2. Confirmed as HS through histopathological examination by the pathology department of our hospital. 3. HS patients receiving combined surgical treatment with Sikuximab in the dermatology department of our hospital. 4. Patients with complete clinical data and a follow-up period of at least 1 year.

排除标准：

1.失访患者。 2. 随访时间不足1年的患者。 3. 随访期内接受额外辅助治疗的患者。

Exclusion criteria：

1. Missing patients. 2. Patients who have been followed up for less than one year. 3. Patients who receive additional adjuvant therapy during the follow-up period.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-01 00:00:00至 To 2025-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-15 00:00:00 至 To 2025-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

中重度HS患者组

样本量：

 80

Group：

Moderate to severe HS patient group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 中国医学科学院皮肤病医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Teriary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

HiSCR评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

HiSCR scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IHS4评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

IHS4 scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

降低炎性结节的数量

指标类型：

主要指标

Outcome：

The decreased number of inflammatory nodules

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

降低脓肿的数量

指标类型：

主要指标

Outcome：

The decreased number of abscess

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

减少窦道的数量

指标类型：

主要指标

Outcome：

The decreased number of sinus tracts

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

降低皮肤疼痛的程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Reduce the degree of skin pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物起效的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The onset time of the drug

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物疗效的持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The duration of the drug's therapeutic effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

减轻炎症标志物（如白细胞、血沉、CRP等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Reduction of inflammatory markers (such as white blood cells, erythrocyte sedimentation rate, C-reactive protein, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物的安全性，关注有无相关不良反应或并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

The safety of the drug, paying attention to the presence of any related adverse reactions or complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物使用的便利性

指标类型：

次要指标

Outcome：

The convenience of drug use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改善患者的生活质量评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Improvement of the patient's quality of life score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

降低对患者工作生产力的影响

指标类型：

次要指标

Outcome：

Reduction of the impact on the patient's work productivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

拟于2025年06月公开原始数据，原始数据将上传至国家生物信息中心(https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data is planned to be released in June 2025, and the raw data will be uploaded to the National Bioinformation Center (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究数据采集和管理分别采用CRF和EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The CRF was used to collect data and the EDC was used to manage data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-15 17:35:21