ChiCTR2400081873 版本V1.1 版本创建时间2025/05/15 16:42:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400081873 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-03-14 11:57:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-03-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

含替戈拉生优化二联方案与含甲硝唑铋剂四联方案根除幽门螺杆菌初治患者的多中心随机对照研究

Public title：

A multicenter randomized controlled study on the eradication of Helicobacter pylori in newly treated patients with an optimized two-combination regimen containing tegoprazan and a four-combination regimen containing metronidazole bismuth

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

含替戈拉生优化二联方案与含甲硝唑铋剂四联方案根除幽门螺杆菌初治患者的多中心随机对照研究

Scientific title：

A multicenter randomized controlled study on the eradication of Helicobacter pylori in newly treated patients with an optimized two-combination regimen containing tegoprazan and a four-combination regimen containing metronidazole bismuth

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨金霞 

研究负责人：

张德奎 

Applicant：

Jin-Xia Yang 

Study leader：

De-Kui Zhang  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 173 6173 0973

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 0931 8616

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1178596693@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sczdk1972@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区渭源路医学校区6号楼

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

Applicant address：

Building 6, Weiyuan Road Medical Campus, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

Study leader's address：

82 Cuiyingmen, Chengguan District, Lanzhou, Gansu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

兰州大学第二医院

Applicant's institution：

Lanzhou University Second Hospita

研究负责人所在单位：

兰州大学第二医院

Affiliation of the Leader：

Lanzhou University Second Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023A-708

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

兰州大学第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Lanzhou University Second Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-10-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑亚君

Contact Name of the ethic committee：

Zheng Yajun

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

Contact Address of the ethic committee：

82 Cuiyingmen, Chengguan District, Lanzhou, Gansu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 188 9372 3743

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

兰州大学第二医院

Primary sponsor：

Lanzhou University Second Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

Primary sponsor's address：

82 Cuiyingmen, Chengguan District, Lanzhou, Gansu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

兰州大学第二医院

具体地址：

城关区萃英门82号

Institution
hospital：

Lanzhou University Second Hospital

Address：

82 Cuiyingmen, Chengguan District

经费或物资来源：

“‘胃’爱‘肠’行-白求恩˙消化领域科研能力建设项目”的资助 自费

Source(s) of funding：

"The 'stomach' loves the 'gut' line - Bethune's Research Capacity Building Project in the field of digestion" Self-funded

研究疾病：

幽门螺杆菌感染  

Target disease：

Helicobacter pylori infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过对比含替戈拉生优化二联方案与含甲硝唑铋剂四联方案，主要目的在于评价替戈拉生根除H.pylori的疗效及依从性和不良反应发生情况和评估替戈拉生根治幽门螺旋杆菌的疗效是否不劣于质子泵抑制剂。次要目的1.根据药敏结果分析幽门螺旋杆菌对抗生素的敏感性，比较根除率是否与耐药有关2.不同根除方案的社会经济学差异。  

Objectives of Study：

By comparing the optimal two-combination regimen containing tigorazone with the quadruple regimen containing metronidazole bismuth, the main purpose was to evaluate the efficacy, compliance and occurrence of adverse reactions of tigorazone in eradicating H.pylori, and to evaluate whether the efficacy of tigorazone in radical treatment of H.pylori is not inferior to that of proton pump inhibitors. 1. To analyze the sensitivity of H. pylori to antibiotics according to the results of drug sensitivity, and to compare whether the eradication rate is related to drug resistance 2. Socioeconomic differences among different eradication programmes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄19周岁至75周岁; （2）通过快速尿素酶实验检测幽门螺杆菌感染; （3）患者未经过任何根除幽门螺杆菌的治疗 （4）患者知情并同意参与本研究。

Inclusion criteria

(1) age 19 to 75 years old; (2)Helicobacter pylori infection was detected by rapid urease test; (3) The patient had not undergone any Helicobacter pylori eradication therapy (4) The patient had informed and consented to participate in the study.

排除标准：

(1）既往根治幽门螺旋杆菌; (2）急性上腹部出血;急性胃粘膜病变;急性十二指肠粘膜病变;曾接受或计划接受可能影响胃酸分泌的手术; Zollinger-Ellison综合征;胃酸分泌过多症;胃出口梗阻; (3）胃癌手术史; (4）过去5年内除胃癌以外的恶性肿瘤史、临床上显著的肝脏或肾脏疾病、血液学或神经系统疾病、传染性单核细胞增多症; (5）怀孕、哺乳妇女或对任何研究药物或其相关化合物过敏史; (6）研究治疗前4周内使用 PPI、组胺 H2 受体拮抗剂、抗生素、铋剂、益生菌或其他具有抗菌作用的药物； (7）存在精神疾病、沟通障碍者； (8）正在参与其他临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) prior radical treatment of H. pylori; (2) Acute epigastric hemorrhage; Acute gastric mucosal lesions; Acute duodenal mucosal lesions; Have undergone or plan to undergo surgery that may affect the secretion of stomach acid; Zollinger-Ellison syndrome; Hypersecretion of gastric acid; Gastric outlet obstruction; (3) Surgical history of gastric cancer; (4) History of malignancies other than gastric cancer, clinically significant liver or kidney disease, hematological or neurological disease, infectious mononucleosis within the past 5 years (5) a pregnant or nursing woman or a history of allergy to any investigational drug or its related compounds; (6) Study the use of PPI, histamine H2 receptor antagonists, antibiotics, bismuth, probiotics, or other drugs with antibacterial effects within 4 weeks prior to treatment; (7) People with mental illness or communication disorders; (8) Those who are participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-11 00:00:00至 To 2025-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-16 00:00:00 至 To 2025-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

a

样本量：

 140

Group：

a

Sample size：

干预措施：

替戈拉生50mg bid,阿莫西林750mg qid，用药14天

干预措施代码：

Intervention：

tegoprazan 50mg bid, amoxicillin 750mg qid for 14 days

Intervention code：

组别：

b

样本量：

 140

Group：

b

Sample size：

干预措施：

艾司奥美拉唑20mg bid，阿莫西林1000mg bid，枸橼酸铋钾0.6g bid，甲硝唑400mg qid，用药14天

干预措施代码：

Intervention：

Esomeprazole 20mg bid, amoxicillin 1000mg bid, bismuth potassium citrate 0.6g bid, metronidazole 400mg qid for 14 days

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Gansu

单位(医院)：

 兰州大学第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Lanzhou University Second Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

幽门螺杆菌根除率的比较

指标类型：

主要指标

Outcome：

Comparison of helicobacter pylori eradication rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率的比较

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Comparison of incidence of adverse reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

依从性的比较

指标类型：

次要指标

Outcome：

Comparison of compliance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

根除率影响因素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Factors influencing eradication rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

暂无

组织：

Sample Name：

nothing

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由试验员使用随机数字表法对患者进行分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The tester uses the random number table method to group the patients.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放

Blinding：

Open-label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/login.aspx，在试验结束6个月内上传试验数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-14 11:57:08