ChiCTR2500102525 版本V1.0 版本创建时间2025/05/15 16:39:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102525 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-15 16:39:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-15 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

不同术后镇痛方案对老年胸腰椎手术患者康复质量的前瞻性研究

Public title：

A prospective study of different postoperative analgesic regimens on the rehabilitation quality of elderly patients undergoing thoracolumbar spine surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同术后镇痛方案对老年胸腰椎手术患者康复质量的前瞻性研究

Scientific title：

A prospective study of different postoperative analgesic regimens on the rehabilitation quality of elderly patients undergoing thoracolumbar spine surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李民贵 

研究负责人：

戴伟忻 

Applicant：

Mingui Li 

Study leader：

Weixin Dai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 157 0775 8381

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 0771 3016

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1094965426@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 180daiweixin@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西南宁市双拥路6号

研究负责人通讯地址：

广西南宁市双拥路6号

Applicant address：

No. 6 Shuangyong Road, Nanning, Guangxi

Study leader's address：

No. 6 Shuangyong Road, Nanning, Guangxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广西医科大学

Applicant's institution：

Guangxi Medical University

研究负责人所在单位：

广西医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NO.2023-S002-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广西医科大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-01-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄锋

Contact Name of the ethic committee：

Feng Huang

伦理委员会联系地址：

广西南宁市双拥路6号

Contact Address of the ethic committee：

No. 6 Shuangyong Road, Nanning, Guangxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 771 535 6557

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广西医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广西南宁市双拥路6号

Primary sponsor's address：

No. 6 Shuangyong Road, Nanning, Guangxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

南宁

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nanning

单位(医院)：

广西医科大学第一附属医院

具体地址：

广西南宁市双拥路6号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Address：

No. 6 Shuangyong Road, Nanning, Guangxi

经费或物资来源：

北京弘医医学发展基金会

Source(s) of funding：

Beijing Hongyi Medical Development Foundation

研究疾病：

腰椎手术术后疼痛  

Target disease：

Postoperative pain after lumbar spine surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较不同术后镇痛方案对老年胸腰椎手术患者康复质量的影响。  

Objectives of Study：

To compare the effects of different postoperative analgesia regimens on the rehabilitation quality of elderly patients undergoing thoracolumbar spine surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄≥65岁， ASA分级I-III级 2、 胸腰椎椎间融合术 3、全身麻醉下进行手术 4、 可以签署知情同意书，具有阅读及书写能力。

Inclusion criteria

1. Age >=65 years old, ASA grade I-III 2. Thoracolumbar interbody fusion 3. Surgery under general anesthesia 4. Can sign informed consent and have the ability to read and write.

排除标准：

1、拒绝参加本次实验 2、急诊手术 3、 资料不全的患者 4、严重痴呆、语言障碍、听力或视觉严重受损无法完成问卷调查者 5、术前患有严重心肺、肝肾功能障碍者 6、慢性疼痛病史及长期服用镇痛、镇静药物者 7、伴有精神疾病及认知功能障碍者。

Exclusion criteria：

1. Refuse to participate in this experiment. 2. Emergency surgery. 3. Patients with incomplete data. 4. Those with severe dementia, speech impairment, hearing or visual impairment who are unable to complete the questionnaire. 5. Patients with severe cardiopulmonary, liver and kidney dysfunction before surgery. 6. Those with a history of chronic pain and long-term use of analgesic and sedative drugs. 7. Patients with mental illness and cognitive dysfunction.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-05-08 00:00:00 至 To 2024-08-12 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

芬太尼15μg/kg+托烷司琼10mg+生理盐水配置成300ml的患者自控镇痛泵。术毕前30min静脉推注芬太尼2μg/kg，拔除气管导管后连接该组的镇痛泵。

干预措施代码：

Intervention：

Fentanyl 15 μg/kg + tropisetron 10 mg + normal saline was configured into a 300 ml patient-controlled analgesic pump. Intravenous fentanyl 2 μg/kg was injected 30 minutes before the operation, and the analgesic pump of the group was connected after the tracheal tube was removed.

Intervention code：

组别：

芬太尼联合对乙酰氨基酚组

样本量：

 40

Group：

Fentanyl plus acetaminophen group

Sample size：

干预措施：

芬太尼10μg/kg+对乙酰氨基酚2g+托烷司琼10mg+生理盐水配置成300ml的患者自控镇痛泵。切皮前10分钟均静滴对乙酰氨基酚500mg，术毕前30min静脉推注芬太尼2μg/kg，拔除气管导管后连接各组的镇痛泵。

干预措施代码：

Intervention：

Fentanyl 10 μg/kg + acetaminophen 2 g + tropisetron 10 mg + normal saline were configured into a 300 ml patient-controlled analgesic pump. Acetaminophen 500mg was intravenously instilled 10 minutes before skin incision, fentanyl 2 μg/kg was intravenously bolus 30 minutes before the operation, and the analgesic pump of each group was connected after the tracheal tube was removed.

Intervention code：

组别：

芬太尼联合对乙酰氨基酚及氟比洛芬酯组

样本量：

 40

Group：

Fentanyl plus acetaminophen and flurbiprofen ester group

Sample size：

干预措施：

芬太尼10μg/kg+对乙酰氨基酚2g+氟比洛芬酯200mg+托烷司琼10mg+生理盐水配置成300ml的患者自控镇痛泵。切皮前10分钟均静滴对乙酰氨基酚500mg，术毕前30min静脉推注芬太尼2μg/kg，拔除气管导管后连接各组的镇痛泵。

干预措施代码：

Intervention：

Fentanyl 10 μg/kg + acetaminophen 2 g + flurbiprofen cilexil 200 mg + tropisetron 10 mg + normal saline were configured into a 300 ml patient-controlled analgesic pump. Acetaminophen 500mg was intravenously instilled 10 minutes before skin incision, fentanyl 2 μg/kg was intravenously bolus 30 minutes before the operation, and the analgesic pump of each group was connected after the tracheal tube was removed.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Nanning

City：

单位(医院)：

 广西医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analogue scale,VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第1、3、5、7、30天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative days 1, 3, 5, 7, 30

Measure method：

指标中文名：

疼痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第1、3、5、7、30天

测量方法：

简明疼痛量表-简版

Measure time point of outcome：

Postoperative days 1, 3, 5, 7, 30

Measure method：

BPI-SF

指标中文名：

欧洲五维健康

指标类型：

主要指标

Outcome：

EQ-5D

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第1、3、5、7、30天

测量方法：

欧洲五维健康量表

Measure time point of outcome：

Postoperative days 1, 3, 5, 7, 30

Measure method：

EQ-5D

指标中文名：

疼痛灾难化量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

PCS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第1、3、5、7、30天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative days 1, 3, 5, 7, 30

Measure method：

指标中文名：

简易智力状态评估量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mini Cog score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第1、3、5、7、30天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative days 1, 3, 5, 7, 30

Measure method：

指标中文名：

患者手术麻醉时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient's anesthesia duration during surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the end of the operation

Measure method：

指标中文名：

性别

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sex

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术前

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before surgery

Measure method：

指标中文名：

年龄

指标类型：

次要指标

Outcome：

Age

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术前

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before surgery

Measure method：

指标中文名：

体重指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body mass index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术前

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before surgery

Measure method：

指标中文名：

镇痛泵使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Analgesic pump usage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第一天

测量方法：

Measure time point of outcome：

First postoperative day

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术前

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before surgery

Measure method：

指标中文名：

肝功能指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Indicators of liver function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术前

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before surgery

Measure method：

指标中文名：

肾功能指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Indicators of renal function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术前

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

每个分组方案装入一个不透光的信封，信封外面写上由研究者外的第三人采用随机数字表法编码，密封后交给研究者，待有研究对象进入研究时，如果符合入选标准和排除标准，给病人编号，再打开相应编号的信封，按信封内的分组方案进行干预。每个研究对象所接受的治疗方案由生成的随机序列决定。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Each grouping plan is packed into a opaque envelope, the envelope is coded on the outside, sealed and handed to the investigator, when the research subjects enter the study, if the inclusion criteria and exclusion criteria are met, give the patient number, and then open the corresponding numbered envelope, and intervene according to the grouping plan in the envelope. The treatment regimen received by each study subject is determined by the randomized sequence generated.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲（对受试者隐藏分组)，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blinded (hidden grouping for subjects), hidden grouping for evaluators.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表论文后公开，预计于2025/05/24，平台名称：牛蛙科研（https://www.newwa.cn/）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After publishing the paper, it is expected to be published on May 24 1, 2025. Platform: https://www.newwa.cn/.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-15 16:39:17